RCP · ILUMETRI 200 mg

Acest medicament este destinat utilizării la indicațiile și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului în plăci.

Doze

Doza recomandată este de 100 mg administrată prin injecție subcutanată în săptămânile 0 și 4 și la interval de 12 săptămâni ulterior.

La latitudinea medicului, la pacienții cu încărcătură crescută a bolii sau la pacienții cu greutate corporală peste 90 kg o doză de 200 mg poate genera o eficacitate mai mare.

La întreruperea tratamentului, trebuie adoptată o atitudine atentă la pacienții care nu au demonstrat niciun răspuns după 28 de săptămâni de tratament. Unii pacienți cu răspuns inițial parțial pot prezenta, ulterior, ameliorări la continuarea tratamentului după 28 de săptămâni.

Doză omisă

Dacă o doză este omisă, doza trebuie administrată imediat ce este posibil. Prin urmare, doza trebuie reluată la ora programată.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală sau hepatică

Ilumetri nu a fost studiat la aceste grupe speciale de pacienți. Nu se pot emite recomandări privind doza. Pentru mai multe informații despre eliminarea tildrakizumab, vezi pct. 5.2.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Ilumetri la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Acest medicament se administrează prin injecție subcutanată. Locurile de injectare trebuie alternate. Ilumetri nu trebuie injectat în zone unde pielea este afectată de psoriazis în plăci sau este sensibilă, învinețită, roșie, tare, groasă sau solzoasă. Seringa sau stiloul injector (pen) nu trebuie scuturat. Fiecare seringă sau stilou injector (pen) este exclusiv de unică folosință.

După instruirea adecvată privind tehnica injectării subcutanate, pacienții își pot autoinjecta Ilumetri dacă un medic determină că este adecvat. Cu toate acestea, medicul trebuie să asigure urmărirea adecvată a pacienților. Pacienții trebuie instruiți privind injectarea cantității complete de tildrakizumab, conform instrucțiunilor furnizate în prospect. Instrucțiunile cuprinzătoare pentru administrare sunt furnizate în prospect.

Vaccinuri Nu sunt disponibile date privind răspunsul la vaccinurile cu microorganisme vii sau inactivate. Vaccinurile cu microorganisme vii nu trebuie administrare concomitent cu tildrakizumab (vezi pct. 4.4). Interacțiuni cu citocromul P450 Nu se preconizează medicamente administrate concomitent care să influențeze farmacocinetica tildrakizumab, întrucât acesta este eliminat din corp prin procese de catabolizare proteinică generală prin intermediul enzimelor citocromului P450 (CYP450) și nu este eliminat pe cale renală sau hepatică. Mai mult, tildrakizumab nu influențează farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent metabolizate de enzimele CYP450, prin mecanisme fie directe, fie indirecte (vezi pct. 5.2). Interacțiuni cu alte medicamente imunosupresoare sau fototerapeutice Siguranța și eficacitatea tildrakizumab în asociere cu alte medicamente imunosupresoare, inclusiv medicamente biologice sau fototerapeutice, nu au fost evaluate.

Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 17 săptămâni după tratament. Sarcina Datele provenite din utilizarea tildrakizumab la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini). Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Ilumetri în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaște dacă tildrakizumab se excretă în laptele matern la om. Datele toxicologice disponibile la maimuțele cynomolgus au indicat concentrații neglijabile de Ilumetri în lapte în a 28-a zi după naștere (vezi pct. 5.3). La om, în timpul primelor zile după naștere, anticorpii pot fi transferați la nou-născuți prin lapte. În această perioadă scurtă, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Ilumetri, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Efectul Ilumetri asupra fertilității la om nu a fost evaluat. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).