RCP · IG VENA 2,5g/50ml

Terapia de substituţie trebuie iniţiată şi monitorizată sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul imunodeficienţelor.

Doze Doza şi schema de administrare sunt dependente de indicaţia terapeutică.

În terapia de substituţie dozele pot fi individualizate în funcţie de proprietăţile farmacocinetice şi de răspunsul clinic. Următoarele scheme de administrare pot fi considerate ca recomandări.

Terapia de substituţie în sindroamele de imunodeficienţă primară: Schema de administrare se stabileşte astfel încât să se atingă o valoare a IgG (determinată înainte de doza următoare) de la cel puțin 4-5 la 6 g/l. Durata administrării trebuie să fie de cel puţin 3-6 luni de la iniţierea terapiei, până când se atinge echilibrul dorit. Doza iniţială recomandată este de 0,4-0,8 g/kg administrată o dată, urmată de o doză de cel puţin 0,2 g/kg la intervale de trei până la 4 săptămâni.

Doza necesară pentru a se atinge valoarea de 5-6 g/l este de 0,2-0,8 g/kg şi lună. Intervalul dintre administrări după ce s-a atins starea de echilibru, variază între 3 şi 4 săptămâni. Concentraţiile plasmatice minime trebuie măsurate şi evaluate în conjuncţie cu incidenţa infecţiei. Pentru a reduce incidenţa infecţiilor poate fi necesară creşterea dozei și urmărirea de valori ţintă mai mari.

Hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene recurente la pacienţi cu leucemie limfocitară cronică, la care tratamentul profilactic cu antibiotice a eşuat; hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene recurente la pacienţi cu mielom multiplu în faza de platou care nu au răspuns la imunizarea pneumococică; SIDA congenitală cu infecţii bacteriene recurente. Doza recomandată este de 0,2-0,4 g/kg administrată la intervale de trei până la patru săptămâni.

Hipogamaglobulinemie la pacienţii cărora li s-a efectuat transplant alogen de celule stem hematopoietice Doza recomandată este de 0,2 până la 0,4 g/kg la interval de trei până la patru săptămâni. Concentraţiile plasmatice minime trebuie menţinute peste 5 g/l.

Trombocitopenie imună primară Există două scheme alternative de tratament: - 0,8-1,0 g/kg administrată în prima zi; această doză mai poate fi repetată o dată în decurs de 3 zile - 0,4 g/kg administrată zilnic, timp de două până la cinci zile. Tratamentul poate fi repetat dacă apare recidivă.

Sindrom Guillain Barré - 0,4 g/kg şi zi, în decurs de 5 zile.

Polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC) Doza iniţială: 2 g/kg în 4 zile consecutive; se recomandă administrarea dozei inițiale la fiecare 3-4 săptămâni până când beneficiu maxim este atins. Doza de întreținere: se va stabili de către medicul curant; se recomandă ca odată ce beneficiu maxim este atins, doza să fie redusă și frecvența de administrare ajustată până când este identificată doza minimă eficace de întreținere.

S-a demonstrat că doza inițială este bine tolerată în până la 7 cicluri consecutive de tratament desfășurate pe o perioadă de 6 luni.

Boala Kawasaki Doza recomandată este de 1,6-2,0 g/kg, fracţionată în mai multe prize, administrate într-un interval de două până la cinci zile sau 2,0 g/kg ca doză unică. Pacienţii trebuie să beneficieze de tratament concomitent cu acid acetilsalicilic.

Dozele recomandate sunt prezentate pe scurt în tabelul următor:

de întreţinere: 0,2 – 0,8 g/kg

Terapia de substituţie în 0,2 – 0,4 g/kg la fiecare 3 până la 4 săptămâni pentru imunodeficienţe a obţine o valoare minimă a IgG de cel secundare puţin 5–6 g/l

la pacienţii cărora li s-a efectuat pentru a obţine o concentraţie transplant alogen de celule stem plasmatică minimă a IgG peste 5 hematopoietice g/l

Imunomodulare:

Trombocitopenie imună primară 0,8–1 g/kg în prima zi, cu posibilitate de repetare o dată în decurs de trei zile sau 0,4 g/kg/ zi timp de 2 -5 zile

- doza de trebuie ajustată în funcţie de nevoile menţinere pacientului, a se vedea mai sus

Boala Kawasaki 1,6–2 g/kg în doze fracţionate timp de 2-5 zile, în asociere cu acid acetilsalicilic sau

2 g/kg într-o singură doză, în asociere cu acidul acetilsalicilic * Doza se bazează pe doza utilizată în studiul clinic efectuat cu Ig VENA (vezi pct. 5.1).

Grupe speciale de pacienţi Experienţa este limitată la pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste.

Copii şi adolescenţi Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi (0 – 18 ani) nu diferă faţă de cele recomandate la adulţi, deoarece dozele pentru fiecare indicaţie sunt exprimate în funcţie de greutatea corporală şi ajustate în funcţie de evoluţia clinică a afecţiunilor menţionate mai sus.

PDIC Datorită rarității bolii și, prin urmare, a numărului total redus de pacienți, la copiii cu PDIC, există doar o experienţă limitată privind utilizarea imunoglobulinelor pe cale intravenoasă; prin urmare, sunt disponibile doar date din literatura de specialitate. Cu toate acestea, datele publicate sunt consecvente în a arăta că tratamentul cu IgIV este la fel de eficient la adulţi şi copii, aşa cum este cazul pentru indicaţiile stabilite pentru IgIV.

Mod de administrare Pentru utilizare intravenoasă. Imunoglobulina umană normală trebuie administrată în perfuzie intravenoasă cu o viteză iniţială de administrare de 0,46 – 0,92 ml/kg şi oră (10-20 picături pe minut), timp de 20-30 minute. Dacă este bine tolerată (vezi pct. 4.4), viteza de administrare poate fi crescută treptat până la maxim 1,85 ml/kg şi oră (40 picături/minut) pentru restul soluţiei. Vezi şi pct. 6.6.

Vaccinuri cu virusuri vii atenuate Administrarea de imunoglobuline poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virus viu atenuat cum sunt vaccinurile rujeolic, parotiditic, rubeolic şi varicelic pentru o perioadă de cel puţin 6 săptămâni şi cel mult 3 luni. După administrarea acestui medicament, trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate. În cazul rujeolei, această perioadă de diminuare a eficacităţii vaccinului poate persista până la un an. De aceea, la pacienţii cărora li se administrează vaccin rujeolic trebuie să se verifice titrul anticorpilor. Testarea glicemiei Unele tipuri de sisteme de testare a glicemiei (de exemplu, sistemele care utilizează metode care se bazează pe glucozo-dehidrogenază piroloquinolin-quinonă (GDH-PQQ) sau pe glucoză- dye -oxidoreductază) pot interpreta în mod fals maltoza (100 mg/ml) conţinută în IG VENA drept glucoză. Acest lucru poate duce la indicarea unei concentraţii plasmatice fals crescute a glucozei în perioada perfuzării şi timp de încă 15 ore de la terminarea acesteia şi, în consecinţă, poate determina administrarea inadecvată de insulină, care poate duce la hipoglicemie care poate pune viaţa în pericol sau chiar letală. De asemenea, în cazul în care hipoglicemia veridică este mascată printr-o valoare fals crescută a glicemei, cazurile reale de hipoglicemie ar putea rămâne netratate. În consecinţă, atunci când se utilizează IG VENA sau alte medicamente administrate parenteral care conţin maltoză, măsurarea glicemiei trebuie realizată cu ajutorul unei metode bazată pe determinarea specifică a glucozei. Informaţiile sistemului de testare a glicemiei, incluzând testele tip strip, trebuie analizate cu atenţie, pentru a stabili dacă sistemul este adecvat pentru utilizare în cazul în care se administrează parenteral medicamente care conţin maltoză. Pentru orice nelămuriri, vă rugăm să luaţi legătura cu producătorul sistemului de testare pentru glicemie, pentru a stabili dacă este adecvat pentru utilizare în cazul în care se administrează parenteral medicamente care conţin maltoză. Copii şi adolescenţi Deși nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune la copii și adolescenți, nu sunt de așteptat diferențe între adulți și copii.

Sarcina Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate şi, de aceea, trebuie administrat cu precauţie la femeile gravide şi la cele care alăptează. A fost demonstrat că medicamentele care conţin IgIV traversează placenta, în concentraţii crescătoare după trimestrul al treilea. Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului şi nou-născutului. Alăptarea Imunoglobulinele sunt excretate în lapte şi pot contribui la protecţia neonatală faţă de germenii patogeni care au ca poartă de intrare mucoasa. Fertilitatea Experienţa clinică cu imunoglobuline indică faptul că nu sunt anticipate efecte nocive asupra fertilităţii.