RCP · IFIRMASTA 75 mg

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (≥ 40 kg):

Doza iniţială este de 1-2 comprimate filmate; ulterior, dacă este cazul, pot fi utilizate doze suplimentare de 1-2 comprimate filmate la fiecare 4-6 ore. Intervalul dintre administrarea dozelor trebuie stabilit în funcţie de simptomele observate şi de doza zilnică maximă recomandată. Nu trebuie depăşită o doză zilnică maximă de 6 comprimate filmate (1200 mg ibuprofen).

Dacă la adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) este necesar ca acest medicament să fie administrat mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie să se adreseze unui medic.

Dacă la adulţi este necesar ca acest medicament să fie administrat mai mult de 3 zile pentru febră sau mai mult de 4 zile pentru calmarea durerilor, sau dacă simptomele se agravează sau persistă, pacientul trebuie avertizat să se adreseze unui medic pentru reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Modafen nu este recomandat pentru utilizarea la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Nu este necesară o scădere specifică a dozei, cu excepţia cazurilor în care funcţia renală sau hepatică sunt afectate.

AINS trebuie administrate cu deosebită atenţie la pacienţii vârstnici care sunt mult mai predispuşi la evenimente adverse şi prezintă risc crescut de hemoragii gastro-intestinale potenţial letale, ulceraţii sau perforaţii (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Administrare pe cale orală.

Se recomandă administrarea comprimatelor filmate cu un pahar de apă; comprimatele se înghit întregi şi nu trebuie sfărâmate sau mestecate. Administrarea împreună cu alimente îmbunătăţeşte tolerabilitatea medicamentului.

Se recomandă ca pacienţii cu tulburări dispeptice să utilizeze Modafen împreună cu alimente.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Diuretice şi alte antihipertensive: Alte antihipertensive pot creşte efectele hipotensive ale irbesartanului; cu toate acestea, Ifirmasta a fost administrat în condiţii de siguranţă în asociere cu alte antihipertensive, cum sunt beta-blocantele, blocantele canalelor de calciu cu acţiune de lungă durată şi diureticele tiazidice. Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate provoca hipovolemie şi risc de hipotensiune arterială atunci când se iniţiază tratamentul cu Ifirmasta (vezi pct. 4.4). Medicamente care conţin aliskiren sau inhibitori ai ECA: Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină- angiotensină-aldosteron (SRAA) prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1). Suplimente de potasiu şi diuretice care economisesc potasiu: Pe baza experienţei cu alte medicamente care acționează asupra sistemului renină-angiotensină, utilizarea concomitentă a diureticelor care economisesc potasiu, a suplimentelor de potasiu, a înlocuitorilor de sare care conțin potasiu sau a altor medicamente care pot creşte kaliemia (de exemplu, heparina) poate duce la creşterea kaliemiei şi, de aceea, nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Litiu: În timpul tratamentului care asociază litiul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei s-au raportat creşteri reversibile ale litemiei şi ale toxicităţii litiului. Până în prezent, efecte similare s-au raportat foarte rar pentru irbesartan. De aceea, această asociere nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Dacă asocierea se dovedeşte necesară, se recomandă monitorizarea atentă a litemiei. Antiinflamatoare nesteroidiene: Administrarea concomitentă a antagoniştilor de angiotensină II cu antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2 (COX 2), acid acetilsalicilic (> 3 g/zi) şi antiinflamatoare nesteroidiene neselective) poate duce la atenuarea efectului antihipertensiv. Ca şi în cazul inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei, administrarea concomitentă de antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cu antiinflamatoare nesteroidiene poate creşte riscul de deteriorare a funcţiei renale, cu posibilitatea apariţiei insuficienţei renale acute şi a creşterii kaliemiei, în special la pacienţii cu afectare prealabilă a funcţiei renale. Această asociere trebuie administrată cu prudenţă, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie monitorizată funcţia renală după iniţierea acestei asocieri terapeutice şi, ulterior, periodic. Repaglinidă: Irbesartanul poate inhiba OATP1B1 (Organic Anion Transport Polypeptides 1B1). În cadrul unui studiu clinic, s-a raportat faptul că irbesartanul a crescut valorile Cmax și ASC pentru repaglinidă (substrat al OATP1B1) de 1,8 ori și, respectiv, de 1,3 ori atunci când a fost administrat cu 1 oră înainte de repaglinidă. În cadrul unui alt studiu, nu s-a raportat nicio interacțiune farmacocinetică relevantă atunci când cele două medicamente au fost administrate concomitent. Prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozei în tratamentul antidiabetic, cum este cea de repaglinidă (vezi pct. 4.4). Informaţii suplimentare despre interacţiunile irbesartanului: În studiile clinice, farmacocinetica irbesartanului nu a fost influenţată de administrarea hidroclorotiazidei. Irbesartanul este metabolizat în principal de către CYP2C9 şi în mai mică măsură, prin glucurono-conjugare. Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative în cazul în care irbesartanul s-a administrat concomitent cu warfarină, un medicament metabolizat de către CYP2C9. Nu s-au evaluat efectele inductorilor CYP2C9, cum ar fi rifampicina, asupra farmacocineticii irbesartanului. Farmacocinetica digoxinei nu a fost modificată prin administrarea concomitentă de irbesartan.

Sarcina Utilizarea ARA II nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea ARA II este contraindicată în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Datele epidemiologice referitoare la riscul de teratogenicitate după expunerea la inhibitori ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au dus la o concluzie fermă; totuşi, nu poate fi exclusă o creştere uşoară a acestui risc. Cu toate că nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagonişti ai receptorilor de angiotensină II (ARA II), poate exista acelaşi şi pentru această clasă de medicamente. În cazul în care continuarea tratamentului cu ARA II nu este absolut necesar, pentru pacientele care planifică o sarcină se va administra un tratament antihipertensiv alternativ, cu profil de siguranţă favorabil în sarcină. La diagnosticarea sarcinii, tratamentul cu ARA II trebuie întrerupt imediat şi, dacă este cazul, se va iniţia un tratament alternativ. Se ştie că expunerea din cadrul tratamentului cu ARA II în al doilea și al treilea trimestru de sarcină induce fetotoxicitate (scăderea funcţiei renale, oligohidroamnios, întârzierea osificării craniului fetal) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune, hiperkaliemie). (vezi pct. 5.3). Dacă începând cu al doilea trimestru de sarcină s-a produs expunerea la ARA II, se recomandă testarea ultrasonică a funcţiei renale si a craniului. Copiii ai căror mame au facut tratament cu ARA II trebuie ţinuţi sub observaţie pentru hipotensiune arterială (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Alăptarea Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea Ifirmasta în timpul alăptării, nu se recomandă administrarea Ifirmasta şi sunt de preferat tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special atunci când sunt alăptaţi nou-născuţi sau sugari prematuri. Nu se cunoaşte dacă irbesartanul sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman. Datele farmacodinamice/toxicologice la şobolani au evidenţiat excreţia irbesartanului sau a metaboliţilor acestuia în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3). Fertilitatea Irbesartanul nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şobolanii trataţi şi nici asupra puilor acestora până la doze care determină primele semne de toxicitate la părinţi (vezi pct. 5.3).