RCP · ICATIBANT STADA 30 mg

Icatibant Stada este destinat a fi utilizat sub îndrumarea unui specialist în domeniul medical.

Doze

Adulți Doza recomandată pentru adulți este o singură injecţie subcutanată de Icatibant Stada 30 mg.

În majoritatea cazurilor, o singură injecţie cu Icatibant Stada este suficientă pentru tratamentul unei crize. În cazul în care nu se obţine o ameliorare suficientă sau dacă simptomele reapar, se poate administra o a doua injecţie cu Icatibant Stada după 6 ore. Dacă cea de-a doua injecţie nu produce o ameliorare suficientă sau se observă o revenire a simptomelor, poate fi administrată o a treia injecţie de Icatibant Stada, după un alt interval de 6 ore. În decursul a 24 de ore nu este recomandat să se administreze mai mult de 3 injecţii cu Icatibant Stada.

În cadrul studiilor clinice nu s-au administrat mai mult de 8 injecţii cu icatibant pe lună.

Copii și adolescenți Doza recomandată de Icatibant Stada în funcție de greutatea corporală la copii și adolescenți (cu vârsta între 2 și 17 ani) este prezentată în tabelul 1 de mai jos.

Tabelul 1: Schema de doze pentru copii și adolescenți

Greutate corporală Doza (volumul injecţiei)

12 kg până la 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 kg până la 40 kg 15 mg (1,5 ml) 41 kg până la 50 kg 20 mg (2,0 ml) 51 kg până la 65 kg 25 mg (2,5 ml) >65 kg 30 mg (3,0 ml)

În cadrul studiului clinic a fost administrată cel mult o injecție cu icatibant per criză de AEE.

Nu poate fi recomandată o schemă de doze la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 12 kg, deoarece siguranța și eficacitatea la această grupă de copii nu au fost stabilite.

Vârstnici Sunt disponibile informaţii limitate la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.

La vârstnici s-a demonstrat o expunere sistemică mărită la icatibant. Nu se cunoaşte relevanţa acestui fapt cu privire la siguranţa icatibant (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.

Mod de administrare

Icatibant Stada este destinat administrării subcutanate, de preferinţă în zona abdominală.

Soluția injectabilă Icatibant Stada trebuie injectată lent, din cauza volumului care urmează a fi administrat.

Fiecare seringă cu Icatibant Stada este destinată pentru o singură administrare. Consultați prospectul pentru instrucțiunile de utilizare.

Administrarea de către persoana care are grijă de pacient/autoadministrare

Decizia de a începe administrarea de către persoana care are grijă de pacient sau autoadministrarea Icatibant Stada trebuie luată numai de către un medic cu experienţă în diagnosticarea și tratarea angioedemului ereditar (vezi pct. 4.4).

Adulți Icatibant Stada poate fi autoadministrat sau administrat de către persoana care are grijă de pacient, numai după instruirea de către un specialist în domeniul medical cu privire la tehnica administrării injecţiilor subcutanate.

Copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani Icatibant Stada poate fi administrat de persoana care are grijă de pacient numai după ce acesta a fost instruit de un cadru medical cu privire la tehnica de injectare subcutanată.

Nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase farmacocinetice care implică CYP450 (vezi pct. 5.2). Administrarea concomitentă a icatibant cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) nu a fost studiată. Inhibitorii ACE sunt contraindicaţi la pacienţii cu angioedem ereditar ca urmare a creşterii posibile a cantităţii de bradikinină. Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.

Sarcina Nu există date clinice disponibile privind utilizarea icatibant la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte asupra nidării şi parturiţiei (vezi pct. 5.3), dar nu se cunoaşte riscul potenţial la om. Icatibant trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt (de exemplu, pentru tratamentul edemului laringian cu potenţial letal). Alăptarea Icatibant se excretă în laptele femelelor de şobolan în concentraţii similare cu cele din sângele matern. Nu s-au descoperit efecte asupra dezvoltării post-natale a puilor de şobolan. Nu se cunoaşte dacă icatibant se excretă în laptele matern uman, dar femeilor care alăptează şi doresc să utilizeze Icatibant Stada li se recomandă să nu alăpteze 12 ore după tratament. Fertilitatea Atât la şobolani cât şi la câini, utilizarea repetată a icatibant a avut efecte asupra organelor de reproducere. Icatibant nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şoarecii şi şobolanii masculi (vezi pct. 5.3). Într-un studiu clinic care a inclus 39 de adulţi sănătoşi, bărbaţi şi femei, cărora li s-a administrat doza de 30 mg la interval de 6 ore, 3 doze din 3 în trei zile, reprezentând în total 9 doze, nu au existat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale concentraţiilor plasmatice iniţiale şi stimulate cu GnRH ale hormonilor de reproducere, nici la bărbaţi, nici la femei. Nu au existat efecte semnificative ale icatibantului asupra concentraţiei plasmatice de progesteron măsurate în faza luteală, asupra funcţiei luteale şi nici asupra duratei ciclului menstrual la femei şi nu au existat efecte semnificative ale icatibantului asupra numărului, motilităţii şi morfologiei spermatozoizilor la bărbaţi. Este puţin probabil ca schema terapeutică utilizată în acest studiu să poată fi aplicabilă în condiţii clinice.