RCP · ICALZISS 340 mmol/l

Limita de greutate > 8 kg din indicație nu se datorează caracteristicilor de siguranță și eficacitate ale medicamentului, ci se bazează pe caracteristicile dispozitivelor de monitorizare oferite de deținătorul autorizației de punere pe piață.

Doze

Icalziss trebuie administrat conform prescripției unui medic cu experiență în anticoagularea cu citrat, pentru tratamentul specific cu CRRT și/sau TPE.

Icalziss este utilizat ca soluție de substituție a calciului și trebuie administrat printr-o linie de acces venoasă centrală separată sau prin linia de retur a circuitului sanguin extracorporal.

Nu adăugați medicamente suplimentare.

Viteza de administrare trebuie ajustată pentru a menține nivelurile sistemice de calciu ionizat în intervalul fiziologic normal, între 1,0 – 1,3 mmol/l, pentru a evita complicațiile asociate hipocalcemiei sau hipercalcemiei. Nivelul sistemic de calciu ionizat nu trebuie să scadă sub 0,9 mmol/l.

Monitorizarea calciului ionizat din sânge (iCa) post-filtrare, a nivelului iCa sistemic din sânge și a nivelurilor totale de calciu din sânge, în combinație cu alți parametri de laborator și clinici este esențială pentru a ghida dozarea adecvată a Icalziss, în funcție de nivelul dorit de anticoagulare în timpul terapiilor extracorporale cu RCA.

Nivelurile sistemice de calciu ionizat trebuie evaluate la momentul inițial, în timpul primei ore de la inițierea terapiei sau de la ajustarea dozei până la atingerea unei valori stabile și apoi cel puțin la fiecare 6 ore. Se recomandă monitorizarea nivelurilor sistemice de calciu total la fiecare 12 până la 24 de ore.

Cantitatea de clorură de calciu necesară pentru a menține nivelurile sistemice de calciu ionizat în intervalul dorit depinde de o serie de factori, cum ar fi:

• cantitatea de calciu necesară pentru a compensa efectele citratului care intră în circulația sistemică și metabolismul citratului observat la pacient;

• concentrația de calciu din lichidul de substituție;

• orice calciu prezent în alte medicamente/perfuzii administrate pacientului (de exemplu, calciul din nutriția parenterală totală);

• orice modificare intenționată a concentrației inițiale sistemice de calciu;

• orice impact al altor intervenții medicamentoase asupra concentrației de calciu ionizat a pacientului (de exemplu, chimioterapie, radioterapie);

• alte afecțiuni medicale care pot predispune pacientul la hipocalcemie sau hipercalcemie (de exemplu, hipoparatiroidism, hiperparatiroidism, malignitate, insuficiență hepatică, rabdomioliză, pancreatită severă, liză post-tumorală și sindromul de șoc toxic).

Atunci când se stabilește cantitatea adecvată de substituție a calciului în timpul CRRT, trebuie luați în considerare mai mulți factori, cum ar fi:

• debitele prescrise, în special debitul efluentului;

• respectarea unui protocol sau algoritm standardizat, care simplifică și facilitează prescripția pentru substituția calciului și ajută la diminuarea erorilor și a variabilității;

• permeabilitatea membranei de filtrare pentru complexe de calciu și calciu-citrat.

Adulți și adolescenți:

În RCA-CRRT, o doză standard de calciu este de 1,7 mmol per litru de volum de efluent (4-6 mmol/h) pentru adulți și adolescenți.

Se recomandă o doză maximă de 340 mmol de calciu pe zi, echivalentul a 1 l de Icalziss. Icalziss nu este destinat utilizării cronice.

Copii și adolescenți:

Doza recomandată de Icalziss pentru nou-născuți și copii (0 până la 11 ani și cu o greutate mai mare de 8 kg) este similară cu cea recomandată pentru adulți și adolescenți.

Viteza maximă orară de administrare a perfuziei de calciu în raport cu greutatea corporală este de 0,3 mmol/h/kg, ceea ce este echivalent cu o viteză maximă orară de perfuzare a volumului de 0,88 ml/h/kg. Având în vedere faptul că, în general, debitele de efluent prescrise la copii sunt mai mici, vor rezulta debite absolute mai mici de Icalziss. Protocoalele elaborate pentru cele mai mici grupe de vârstă trebuie să fie concepute cu atenție, în funcție de situația existentă în unitățile locale.

Mod de administrare

Ajustați sau opriți perfuzia de calciu conform prescripției medicului atunci când anticoagularea cu citrat este oprită.

Perfuzați numai cu un dispozitiv extracorporal de purificare a sângelui destinat perfuziilor cu soluție de clorură de calciu și care include un echilibru adecvat al vitezelor volumice.

Perfuzați numai în circuitul extracorporal sau, dacă este recomandat în instrucțiunile de utilizare a dispozitivului extracorporal de purificare a sângelui, printr-un acces venos central separat. Icalziss nu este destinat administrării intramusculare sau subcutanate.

Respectați instrucțiunile de utilizare ale producătorului dispozitivului extracorporal de purificare a sângelui, ale producătorului setului de circuite extracorporale și al liniei intravenoase.

Pentru dozare, trebuie luată în considerare administrarea suplimentară de calciu din cauza altor soluții perfuzate sau altor medicamente. Pacienții care urmează un tratament cu glicozide digitalice pot prezenta simptome de supradozaj cu digitalice după administrarea de soluții care conțin calciu (vezi pct. 4.4). Medicamentele care conțin vitamina D și alți analogi ai vitaminei D pot crește riscul de hipercalcemie și pot avea drept rezultat un efect anticoagulant redus. Administrarea Icalziss împreună cu calcimimetice, cum ar fi etelcalcetida și cinacalcetul, poate induce hipocalcemia. Se recomandă să se ia în considerare întreruperea administrării calcimimeticelor în timpul tratamentului. La pacienții de orice vârstă, ceftriaxona nu trebuie combinată sau administrată simultan cu soluții intravenoase care conțin calciu, chiar și prin linii de perfuzie diferite sau în locuri de perfuzie diferite (vezi pct. 6.2). Au fost descrise cazuri de reacții letale cu precipitate de calciu-ceftriaxonă în plămâni și rinichi la nou- născuți prematuri și nou-născuți la termen cu vârsta mai mică de 1 lună (vezi pct. 4.3). Cu toate acestea, la pacienții cu vârsta mai mare de 28 de zile, ceftriaxona și soluțiile care conțin calciu pot fi administrate succesiv, una după alta, dacă sunt utilizate linii de perfuzie în locuri diferite, dacă liniile de perfuzie sunt înlocuite sau dacă sunt spălate bine între perfuzii cu soluție salină fiziologică, pentru a evita precipitarea. În caz de hipovolemie, trebuie evitate perfuziile succesive de ceftriaxonă și produse care conțin calciu. Diureticele tiazidice scad excreția urinară de calciu. Prin urmare, este necesară prudență dacă astfel de medicamente sunt administrate împreună cu Icalziss. Concentrația din sânge a medicamentelor filtrabile/dializabile poate scădea în timpul tratamentului, din cauza eliminării acestora de către filtrul extracorporal. Trebuie instituit tratamentul de corectare corespunzătoare, dacă este cazul, pentru a stabili concentrațiile plasmatice dorite pentru medicamentele eliminate în timpul tratamentului.

Sarcina Datele provenite din utilizarea clorurii de calciu la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Icalziss nu este recomandat în timpul sarcinii cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu RCA, CRRT sau TPE. Alăptarea Calciul se excretă în laptele uman. Cu toate acestea, la doze terapeutice ale Icalziss nu se anticipează apariția de efecte asupra sugarilor alăptați. Icalziss poate fi utilizat în timpul alăptării dacă starea clinică a mamei permite acest lucru. Fertilitatea Nu sunt disponibile date despre efectele asupra fertilității la om.