RCP · IBUVALEN DUO 200 mg/12,8 mg

Doze

Ibuvalen Duo trebuie utilizat în doza minimă eficace şi pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlării simptomelor.

Durata tratamentului trebuie limitată la 3 zile, iar dacă nu se obţine ameliorarea eficientă a durerii, pacienţii/persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuiţi să se adreseze unui medic.

Doze recomandate:

Adulţi

Doza recomandată este 1–2 comprimate filmate la fiecare 4–6 ore.

A nu se administra mai mult de 6 comprimate filmate în 24 ore.

Adolescenţi şi copii cu vârsta între 12 şi 18 ani

Doza recomandată este 1–2 comprimate filmate la fiecare 6 ore. A nu se administra mai mult de 6 comprimate filmate în 24 ore.

Copii cu vârsta mai mică de 12 ani

Ibuvalen Duo nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de toxicitate la opioide, ca urmare a metabolizării variabile şi imprevizibile a codeinei la morfină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Vârstnici

Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii vârstnici, cu excepţia cazului în care sunt prezente insuficienţa hepatică sau renală.

În astfel de cazuri, doza trebuie stabilită individual.

IBUPROFEN Următoarele interacțiuni medicamentoase sunt cunoscute că pot apărea la administrarea în asociere cu ibuprofenul. IBUPROFEN trebuie evitat în asociere cu: Acid acetilsalicilic: Datele experimentale sugerează faptul că administrarea pe termen lung a ibuprofenului poate reduce efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic administrat în doze mici (de obicei, de 75 mg pe zi). Acesta se explică prin capacitatea ibuprofenului de a inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doze mici, asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Utilizarea ocazională a ibuprofenului nu este considerată de natură să prezinte efecte clinice relevante. Alte AINS, inclusiv inhibitoare ale COX 2: A se evita utlizarea concomitentă de două sau mai multe AINS, deoarece pot produce creşterea ricului de reacţii adverse (vezi pct. 4.4). IBUPROFEN trebuie utilizat cu precauţie în asociere cu: Anticoagulante: AINS pot creşte efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4). Antihipertensive (inhibitori ai ECA şi antagonişti ai angiotensinei II) şi diuretice: AINS pot diminua efectele acestor medicamente. La anumiţi pacienţi cu funcţia renală deficitară (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţia renală deficitară), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau antagonist al receptorilor angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate duce la o deteriorare şi mai accentuată a funcţiei renale, inclusiv o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. De aceea, combinaţia trebuie administrată cu prudenţă, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi este necesară monitorizarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului asociat şi periodic, ulterior. Diureticele pot creşte riscul de nefrotoxicitate al AINS. Corticosteroizi: Risc crescut de apariţie a ulceraţiei sau a hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragii gastrointestinale (vezi pct. 4.4). Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară şi cresc concentraţiile plasmatice ale glicozidelor. Litiu, metotrexat: Potențial de creştere a concentraţiei plasmatice a litiului, respectiv a metotrexatului. Ciclosporină: Posibil risc crescut de nefrotoxicitate. Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate în decurs de 8-12 zile după mifepristonă, deoarece administrarea lor poate reduce efectul mifepristonei. Tacrolimus: Posibil risc crescut de nefrotoxicitate la asocierea AINS cu tacrolimus. Zidovudină: Risc crescut de toxicitate hematologică în cazul în care se administrează AINS împreună cu zidovudină. Există dovezi de risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii hemofilici cu HIV (pozitiv) care utilizează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen. Antibioticele chinolone: Datele înregistrate la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociate cu chinolone. Pacienţii trataţi cu AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de convulsii. CODEINĂ Următoarele interacţiuni medicamentoase sunt cunoscute să apară în asociere cu substanţa activă codeină: Inhibitorii monoaminooxidazei(IMAO): Deprimare sau excitaţie la nivelul SNC pot apărea dacă codeina este administrată pacienţilor sub tratament cu inhibitori de monoaminoxidază, sau în termen de două săptămâni de la oprirea tratamentului cu IMAO. Moclobemidă: Risc de criză hipertensivă. Hidroxizină: Utilizarea concomitentă a hidroxizinei (anxiolitic) cu codeina poate duce la intensificarea analgeziei, precum şi efecte crescute deprimante SNC, sedative şi hipotensive. Deprimante ale sistemului nervos central (SNC): Efectele deprimante ale codeinei sunt accentuate de alte deprimante ale sistemului nervos central administrate în simultan, cum ar fi alcool, anestezice, hipnotice, sedative, antidepresive triciclice sau antipsihotice şi fenotiazine. Diuretice şi antihipertensive: Acţiunile hipotensive ale diureticelor şi ale anti-hipertensivelor pot fi potenţate atunci când sunt utilizate concomitent cu analgezice opioide. Antidiareice şi antiperistaltice: Utilizarea concomitentă de codeină cu antidiareice şi antiperistaltice, cum ar fi loperamida şi kaolin, poate creşte riscul de constipaţie severă. Antimuscarinice: Utilizarea concomitentă de medicamente antimuscarinice sau medicamente cu acţiune muscarinică, de exemplu, atropina şi unele antidepresive, poate duce la un risc crescut de constipaţie severă, care poate determina ileus paralitic şi / sau retenţie urinară. Blocantele neuromusculare: Efectul deprimant respirator cauzat de blocantele neuromusculare poate fi aditiv la efectele deprimante respiratorii centrale ale analgezicelor opioide. Chinidină: Chinidina poate inhiba efectul analgezic al codeinei. Mexiletină: absorbţia mexiletinei poate fi întârziată de codeină și, astfel, reduce efectul antiaritmic al acesteia. Metoclopramid, cisapridă şi domperidonă: Codeina poate antagoniza efectele gastro-intestinale produse de metoclopramid, cisapridă şi domperidonă. Cimetidină: metabolizarea analgezicelor opioide (codeină) este inhibată de cimetidină, putând determina concentraţii plasmatice crescute ale acestora. Naloxonă: Naloxona antagonizează efectele analgezice, deprimante centrale și deprimante respiratorii ale analgezicelor opioide. Naloxona blocheaza, de asemenea, efectul terapeutic al opioidelor. Alte Incompatibilităţi: Codeina a fost raportată a fi incompatibilă cu fenobarbitalul sodic formând un complex de codeină-fenobarbital, şi cu iodura de potasiu, formând cristale de periodură de codeină. A fost observată acetilarea fosfatului de codeină de către acidul acetilsalicilic în forme farmaceutice solide care conţineau cele două medicamente, chiar şi la un nivel scăzut de umiditate. Interferenţa cu testele de laborator: Analgezice opioide interferă cu o serie de teste de laborator, inclusiv cu amilaza plasmatică, lipaza, bilirubina, fosfataza alcalină, lactat dehidrogenaza, alanin aminotransferază şi aspartat aminotransferază. Opioidele pot de asemenea interfera cu studii de golire a stomacului, deoarece acestea întârzie golirea stomacului, şi cu imagistica hepato-biliară cu technetiu Tc 99m disofenin, deoarece tratamentul cu opioide poate determina contracţia sfincterului Oddi şi creşterea presiunii în tractul biliar.

Sarcina IBUPROFEN Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1%, până la aproximativ 1,5 %. Se presupune că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a rezultat în pierderi crescute pre- şi post-implantare şi mortalitate embrio- fetală. În plus, creşterea incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, au fost raportate la animale cărora li s-a adminstrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză. În timpul primelor două trimestre de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. În cazul în care ibuprofenul este utilizat de către o femeie care încearcă să rămână însarcinată, sau în primele două trimestre de sarcină, doza trebuie să fie cât mai scăzută şi durata tratamentului cât mai scurtă posibil. În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune: - fătul la: ▪ toxicitate cardio-pulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); ▪ disfuncţie renală care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidramnioză; -mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la: ▪ o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi la doze foarte mici; ▪ inhibarea contracţiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină. CODEINA Codeina traversează placenta. Nu există date concludente de siguranţă în timpul sarcinii şi a fost raportată o posibilă asociere cu malformaţii respiratorii şi cardiace. Utilizarea regulată în timpul sarcinii poate provoca dependenţă fizică fătului producând simptome de sevraj nou-născutului. Utilizarea în timpul sarcinii trebuie evitată dacă este posibil. Folosirea analgezicelor opioide în timpul travaliului poate determina deprimare respiratorie la nou- născut, mai ales la nou-născutul prematur. Aceste medicamente nu trebuie administrate în timpul naşterii unui copil prematur. Alăptarea IBUPROFEN În studii limitate, ibuprofenul apare în laptele matern în concentraţii foarte mici şi este puţin probabil să afecteze negativ sugarul. CODEINA Codeina nu trebuie utilizată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). La doze terapeutice obişnuite codeina şi metabolitul său activ pot fi prezenţi în laptele matern în doze foarte mici şi este puţin probabil să provoace efecte negative la sugarul alăptat. Cu toate acestea, dacă pacientul metabolizează ultra-rapid CYP2D6, concentraţii mai mari ale metabolitului activ, morfina, pot fi prezente în laptele matern şi, în cazuri foarte rare, pot determina simptome de toxicitate la opioide la sugar, care pot fi letale. Fertilitatea Există unele dovezi care sugerează că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor (cum este ibuprofen) pot determina o reducere a fertilităţii feminine printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest lucru este reversibil la întreruperea tratamentului. Vezi pct. 4.4 cu privire la fertilitatea feminină.