RCP · IBUVALEN 400 mg

Doze:

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). Acest medicament este destinat numai pentru utilizarea de scurtă durată, nu mai mult de 7 zile la adulți şi nu mai mult de 3 zile la copii și adolescenți. Dacă simptomele persistă sau se agravează trebuie să vă adresaţi medicului.

Doza de ibuprofen depinde de vârsta şi greutatea corporală a pacientului.

Durere uşoară până la moderată (inclusiv migrenă) şi febră

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (≥40 kg):

400 mg ibuprofen inițial și, la nevoie, 400 mg ibuprofen de 3 ori pe zi, la intervale de 6 ore. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 1200 mg.

vârsta mai mică de 12 ani (<40 kg):Copii cu

Ibuvalen 400 mg nu trebuie utilizat la copiii cu greutatea sub 40 kg și cu vârsta sub 12 ani, din cauza cantităţii de substanţă activă dintr-un comprimat.

Dismenoree primară

(≥40 kg):Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani 400 mg ibuprofen de 1-3 ori pe zi la intervale de 6 ore, la nevoie.

Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 1200 mg.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Ibuvalen 400 mg nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

La pacienţii vârstnici, doza este aceeaşi ca la adulţi, dar este necesară precauţie sporită (vezi pct. 4.4).

Copii cu greutatea sub 40 kg (cu vârsta sub 12 ani)

Medicamentul Ibuvalen este contraindicat pentru utilizare la copiii cu greutatea sub 40 kg (cu vârsta sub 12 ani), din cauza dozei dintr-un comprimat, vezi pct. 4.3.

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, doza trebuie menţinută la cea mai mică valoare posibilă pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor şi funcţia renală trebuie monitorizată. (Pentru pacienţi cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, doza va fi menţinută la cea mai mică valoare posibilă pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor şi funcţia hepatică trebuie monitorizată. (Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Administrare orală.

Capsulele nu se mestecă, se înghit întregi, cu un pahar cu apă, în timpul mesei sau după masă.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Utilizarea concomitentă de ibuprofen cu următoarele substanțe trebuie evitată: Acid acetilsalicilic: datele experimentale sugerează faptul că ibuprofenul poate să inhibe efectul acidului acetilsalicilic în doză mică asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, limitările acestor date şi incertitudinile legate de extrapolarea datelor ex vivo la situaţiile clinice nu permit concluzii ferme legate de utilizarea regulată a ibuprofenului şi se consideră că este puţin probabilă apariţia unui efect semnificativ clinic asociat utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1). Alte AINS, inclusiv inhibitoare ale COX 2: datorită efectelor sinergice, utilizarea concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul apariţiei ulcerelor gastro-intestinale şi hemoragiei. Prin urmare, administrarea concomitentă de ibuprofen cu alte AINS trebuie evitată (vezi pct. 4.4). Ticlopidină: AINS nu trebuie asociate cu ticlopidina datorită riscului de efect aditiv la nivelul inhibării funcţiei plachetare. Anticoagulante: AINS pot creşte efectele anticoagulantelor, cum sunt warfarina sau heparina (vezi pct. 4.4). În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea statusului coagulării. Metotrexat: AINS inhibă secreţia tubulară renală a metotrexatului şi anumite interacţiuni metabolice pot apare, având ca rezultat scăderea clearance-ului metotrexatului. Administrarea de ibuprofen în decurs de 24 ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate conduce la o concentraţie mărită de metotrexat şi la creşterea efectelor toxice ale acestuia. Prin urmare, administrarea concomitentă de AINS cu doze mari de metotrexat trebuie evitată. De asemenea, riscul potenţial de interacţiune la un tratament cu doze mici de metotrexat trebuie evaluat, în special la pacienţii cu funcţie renală afectată. În tratamentul asociat, trebuie monitorizată funcţia renală. Ibuprofen (ca alte AINS) trebuie luat numai cu prudenţă în asociere cu următoarele substanţe: Moclobemidă: creşte efectul ibuprofenului. Fenitoină, litiu: administrarea concomitentă de ibuprofen cu fenitoină sau litiu poate creşte concentraţia plasmatică a acestor medicamente. Este necesară verificarea concentraţiilor plasmatice ale litiului şi se recomandă controlul concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei. Glicozide cardiace (de exemplu, digoxina): AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară şi cresc concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei. Diuretice şi antihipertensive: diureticele şi inhibitorii ECA pot creşte nefrotoxicitatea AINS. AINS pot reduce efectul diureticelor şi al antihipertensivelor, inclusiv al inhibitorilor ECA şi al beta blocantelor. La pacienţii cu funcţie renală redusă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală redusă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA şi a unui antagonist de angiotensină II cu un inhibitor de ciclooxigenază poate conduce la deteriorarea suplimentară a funcţiei rinichilor până la insuficienţă renală acută. În mod normal, aceasta este reversibilă. Prin urmare, o astfel de asociere trebuie utilizată numai cu prudenţă, în special la pacienţii vârstnici. Pacienţii vor fi instruiţi să consume o cantitate suficientă de lichide şi în perioada imediat următoare iniţierii terapiei asociate, trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a parametrilor funcţiei renale. Administrarea concomitentă de ibuprofen şi diuretice care economisesc potasiu sau inhibitori ai ECA poate determina hiperkaliemie. Este necesară monitorizarea atentă a kaliemiei. Captopril: studii experimentale au indicat faptul că ibuprofen contracarează efectul captoprilului de creştere a excreţiei de sodiu. Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor şi pot creşte toxicitatea acestora. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de apariţie a hemoragiei gastro- intestinale (vezi pct. 4.4). Ciclosporină: riscul de lezare a rinichiului de către ciclosporină creşte la administrarea concomitentă a anumitor AINS. Acest efect nu poate fi exclus nici pentru asocierea ciclosporinei cu ibuprofen. Colestiramină: tratamentul concomitent cu colestiramină şi ibuprofen conduce la absorbţia prelungită şi redusă a ibuprofenului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de cel puţin o oră unul de celălalt. Tacrolimus: risc crescut de nefrotoxicitate. Zidovudină: există dovezi ale unui risc crescut de apariţie a hemartrozelor şi hematoamelor la pacienţii cu hemofilie HIV pozitivi care urmează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen. Pe durata administrării concomitente de zidovudină şi AINS, poate creşte riscul de hemotoxicitate. Se recomandă efectuarea hemogramei după 1-2 săptămâni de la iniţierea utilizării concomitente. Ritonavir: poate creşte concentraţiile plasmatice ale AINS. Mifepristonă: dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după mifepristonă, administrarea lor poate reduce efectul mifepristonei. Probenecid sau sulfinpirazonă: poate întârzia eliminarea ibuprofenului. Activitatea uricozurică a acestor substanţe este redusă. Antibiotice chinolone: pacienţii care iau AINS şi chinolone pot prezenta risc crescut de a dezvolta convulsii. Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea glicemiei. Corticosteroizi: risc crescut de apariţie a ulceraţiei sau hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Antiagregante plachetare (de exemplu, clopidogrel şi ticlopidină): creştere a riscului de apariţie a hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Alcool etilic, bisfosfonaţi şi oxpentifilină (pentoxifilină): pot potenţa reacţiile adverse gastro-intestinale şi riscul de apariţie a hemoragiei şi ulceraţiei. Baclofen: creştere a toxicităţii baclofenului. Copii şi adolescenţi Nu se cunosc consecinţele clinice ale unei interacţiuni farmacocinetice diferită la copii şi adolescenţi faţă de adulţi.

Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate influenţa negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală. Datele provenite din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în primele stadii ale sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiace a fost crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul creşte cu doza şi durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine determină creşterea avorturilor pre- şi post-implantare şi mortalitate embriofetală. În plus, la animalele la care s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei de organogeneză, s-a observat o incidenţă crescută a diverselor malformaţii, incluzând cele cardiovasculare. Ibuprofenul nu trebuie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină decât dacă este absolut necesar. Dacă ibuprofenul se utilizează de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune • fătul la următoarele riscuri: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară); - afectarea funcţiei renale, care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidramnios; • mama şi nou-născutul la următoarele pericole: - o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar şi la doze foarte mici. - inhibarea contracţiilor uterine, determinând întârzierea sau prelungirea travaliului. Ca urmare, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea Ibuprofenul şi metaboliţii săi se elimină în laptele mamelor care alăptează doar în concentraţii mici. Din cauza cantităţilor minime din laptele uman, a timpului de înjumătăţire prin eliminare scurt şi a absenţei până în prezent a datelor referitoare la influenţa negativă asupra sugarilor, ibuprofenul poate fi utilizat în timpul alăptării pentru tratamentele de scurtă durată ale durerilor sau febrei la doza recomandată. Cu toate acestea, dacă se recomandă un tratament de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân. Fertilitatea Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide (vezi punctul 5.3). La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen.