RCP · IBUSTOP RACEALA SI GRIPA 200 mg/30 mg

Doze

Adulți, vârstnici și adolescenți cu vârsta peste 15 ani:

1 capsulă la fiecare 4-6 ore, până la maximum 6 capsule într-un interval de 24 de ore.

În cazul intensificării simptomelor, se pot lua 2 capsule (400 mg ibuprofen/60 mg clorhidrat de pseudoefedrină) în același timp. Doza poate fi repetată, dacă este necesar, la intervale de șase ore fără a se depăși doza zilnică maximă de 6 capsule (1200 mg ibuprofen și 180 mg clorhidrat de pseudoefedrină). Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai reduse doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.4). Durata maximă a tratamentului este de 5 zile dacă medicul nu recomandă altfel.

Tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 5 zile (durata maximă a tratamentului fără instrucțiunile medicului este de 5 zile).

Acest produs combinat trebuie să fie utilizat atunci când sunt necesare atât acțiunea decongestionantă a clorhidratului de pseudoefedrină, cât și acțiunea analgezică și/sau antiinflamatoare a ibuprofenului. Dacă predomină un singur simptom (fie congestia nazală, fie cefaleea și/sau febra), se preferă terapia cu un singur medicament.

Copii și adolescenţi

Ibustop Răceală și Gripă este contraindicat la copiii cu vârsta sub 15 ani.

Insuficiență renală și hepatică

Siguranța și eficacitatea pseudoefedrinei nu a fost stabilită la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică și sunt date insuficiente pentru stabilirea unei doze recomandată adecvată de pseudoefedrină. Ibustop Răceală și Gripă nu trebuie utilizat la acești pacienți sau trebuie utilizat cu prudență maximă (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Numai pentru administrare orală. Înghițiți capsulele întregi cu un pahar mare de apă înainte de masă.

Administrarea de ibuprofen în combinație cu warfarină sau heparină este considerată periculoasă dacă nu se efectuează sub supraveghere medicală directă. Asocieri nerecomandate: Acid acetilsalicilic În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potențialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doză mică asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini legate de extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu este exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotectiv al acidului acetilsalicilic în doză mică. Se consideră că este puțin probabil ca utilizarea ocazională a ibuprofenului să aibă efecte relevante clinic (vezi pct. 5.1). Asocieri care necesită precauții: La pacienții tratați cu oricare dintre următoarele medicamente trebuie luate măsuri de precauție, deoarece au fost raportate interacțiuni. Prezența clorhidratului de pseudoefedrină: Administrarea concomitentă a pseudoefedrinei cu: Reacții posibile IMAO neselectivi (iproniazid): Acest medicament nu trebuie administrat pacienților care iau sau care au luat în ultimele două săptămâni inhibitori de monoaminoxidază (inhibitori MAO) din cauza riscului unui episod hipertensiv, ca hipertensiune arterială paroxistică, hipertermie, care poate conduce la deces (vezi pct. 4.3). Alte vasoconstrictoare sau simpatomimetice administrate oral sau nazal, cu acțiune indirectă, medicamente α-simpatomimetice, fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrină, metilfenidat: Nu trebuie utilizat în asociere cu pseudoefedrina din cauza riscului de vasoconstricție și/sau crize hipertensive. Risc crescut de efecte adverse cardiovasculare. Bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida, dihidroergotamina, ergotamina și metilergometrina (vasoconstrictori dopaminergici): Din cauza riscului de vasoconstricție și de creștere a tensiunii arteriale, aceste medicamente nu trebuie utilizate în asociere cu pseudoefedrina (vezi pct. 4.3) Beta-blocantele (vezi pct. 4.3) și alte medicamente antihipertensive cum sunt tosilatul de bretiliu, betanidina, guanetidina, mecamilamina, rezerpina, debrisochina, metildopa, alfa-blocante și alcaloizi de veratrum: Pseudoefedrina poate scădea eficiența acestor medicamente. Riscul de apariție a creșterii tensiunii arteriale sau a altor efecte adverse cardiovasculare poate fi crescut. Inhibitori reversibili de monoaminoxidază A (IMAO-A), linezolid, alcaloizi dopaminergici de ergotamină, alcaloizi de ergotamină vasoconstrictori (metisergidă): Risc de vasoconstricție și/sau episod hipertensiv acut. Anestezice volatile halogenate: Hipertensiune acută perioperator. În cazul unei intervenții chirurgicale programate, tratamentul cu Ibustop Răceală și Gripă trebuie întrerupt cu câteva zile înainte Guanetidină, rezerpină și metildopa: Efectul pseudoefedrinei poate fi diminuat sau crescut. Antidepresive triciclice: Efectul pseudoefedrinei poate fi diminuat sau crescut. Risc crescut de reacții adverse cardiovasculare, inclusiv creștere a tensiunii arteriale Chinidină sau antidepresive triciclice: Frecvență crescută a aritmiilor. Glicozide cardiace (ex. digitalice): Risc crescut de bătăi neregulate ale inimii sau de infarct miocardic (vezi pct. 4.4) Antiacide: Creșterea ratei de absorbție a pseudoefedrinei Caolin: Scăderea ratei de absorbție a pseudoefedrinei Antihistaminice, alcool și sedative: Accentuarea efectelor sedative Prezența ibuprofenului Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu: Reacții posibile Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2: Administrarea concomitentă a două sau mai multe AINS poate crește riscul ulcerelor și sângerărilor gastrointestinale ca urmare a unui efect sinergic. Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS trebuie evitată (vezi pct.4.3 şi 4.4). Medicamente antiplachetare: (de exemplu warfarină, ticlopidină, clopidogrel, tirofiban, eptifibatidă, abciximab, iloprost) Risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Acid acetilsalicilic: În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potențialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doză mică asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini legate de extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu este exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotectiv al acidului acetilsalicilic în doză mică. Se consideră că este puțin probabil ca utilizarea ocazională a ibuprofenului să aibă efecte relevante clinic (vezi pct. 5.1). Anticoagulante: AINS ca ibuprofenul pot crește efectul anticoagulantelor (vezi pct. 4.4). Litiu: Utilizarea concomitentă a Ibustop Răceală și Gripă cu medicamente care conțin litiu poate crește concentrațiile serice ale acestora. De regulă, în cazul utilizării corecte (timp de maximum 5 zile), nu este obligatorie verificarea litiului seric. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Metotrexat: Administrarea Ibustop Răceală și Gripă în decursul a 24 de ore înainte sau după administrarea metotrexatului poate determina concentrații plasmatice ridicate de metotrexat și o creștere a efectelor sale toxice. Diuretice, inhibitori ECA, blocante ale betareceptorilor și antagoniști ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu disfuncție renală (de exemplu pacienți deshidratați sau vârstnici cu disfuncție renală), administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocantelor de beta-receptori sau antagoniștilor angiotensinei II și a medicamentelor care inhibă ciclooxigenaza poate conduce la afectarea suplimentară a funcției renale, inclusiv la posibilă insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă (scăderea filtrării glomerulare (inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare de către AINS)). Prin urmare, această combinație trebuie administrată cu precauție, mai ales la vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidratați corespunzător și trebuie avută în vedere monitorizarea funcției renale după începerea terapiei concomitente și în mod periodic ulterior. Ciclosporină: Riscul de afectare renală din cauza ciclosporinei crește în cazul administrării concomitente a anumitor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Acest efect nu poate fi exclus nici în cazul administrării concomitente a ciclosporinei și ibuprofenului. Tacrolimus Riscul de nefrotoxicitate este crescut în cazul administrării concomitente a celor două medicamente. Diuretice care economisesc potasiul: Administrarea concomitentă a Ibustop Răceală şi Gripă și a diureticelor care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie (se recomandă verificarea potasiului seric) Corticosteroizi: Corticosteroizii pot determina o creștere a riscului de reacții adverse, mai ales la nivelul tractului gastrointestinal (ulcerație sau sângerare gastrointestinală) (vezi pct. 4.4). Fenitoină: Utilizarea concomitentă cu medicamente care conțin fenitoină poate să crească valorile serice ale acestor medicamente. De regulă, în cazul utilizării corecte (timp de maximum 5 zile), nu este obligatorie verificarea concentrațiilor serice de fenitoină. Probenecid și sulfinpirazonă: Medicamentele care conţin probenecid și sulfinpirazonă pot întârzia excreţia de ibuprofen Zidovudină: Risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate cu zidovudină. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii hemofilici și cu infecţie HIV (+) cărora li se administrează concomitent zidovudină şi ibuprofen. Sulfoniluree: Investigațiile clinice au evidenţiat existenţa unor interacţiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi antidiabetice (sulfoniluree). Deşi până în prezent nu au fost descrise interacţiuni între ibuprofen şi sulfoniluree, se recomandă verificarea valorilor glicemiei ca măsură de precauţie în cazul administrării concomitente. Antibiotice chinolonice: Datele obținute în studiile efectuate la animale au arătat că AINS pot crește riscul de convulsii asociat antibioticelor chinolonice. Pacienții care iau concomitent AINS și chinolone pot prezenta un risc crescut de apariție a convulsiilor. Heparine; Ginkgo biloba: Risc crescut de sângerare. Glicozide cardiace (de exemplu digoxina): AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară și pot crește concentrațiile plasmatice ale glicozidelor cardiace. De aceea, concentrațiile serice ale digitalicelor trebuie monitorizate la pacienții cu funcție renală redusă sau insuficiență cardiacă congestivă. Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, deoarece pot reduce efectul acesteia. Antiacide: Anumite antiacide pot crește absorbția gastrointestinală de ibuprofen. Acest lucru are relevanță clinică în special în timpul utilizării de lungă durată a ibuprofenului. Aminoglicozide: Reducerea funcției renale la indivizii susceptibili, scăderea eliminării aminoglicozidelor și creșterea concentrațiilor plasmatice.

Administrarea acestui medicament este contraindicată în timpul sarcinii și alăptării. Sarcina Ibuprofen Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fetal. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiza după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformație cardiovasculară a crescut de la mai puțin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor s-a dovedit a duce la creșterea pierderii pre și post-implantare și a letalității embrio-fetale. În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios rezultat din disfuncția renală fetală. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de gestație. Ibuprofenul trebuie întrerupt dacă apar oligohidramnios sau constricție a canalului arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune - fătul la: • toxicitate cardiopulmonară (constricția/închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară) • disfuncție renală (vezi mai sus), - mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii: • posibilă prelungire a timpului de sângerare, efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte mici • inhibarea contracțiilor uterine rezultând travaliu întârziat sau prelungit Pseudoefedrină Utilizarea Ibustop Răceală și Gripă în timpul sarcinii este contraindicată. Utilizarea pseudoefedrinei reduce fluxul de sânge la nivelul uterului în timpul sarcinii. Există o posibilă asociere între apariția anomaliilor fetale și expunerea la pseudoefedrină în primul trimestru de sarcină. Alăptarea Deși ibuprofenul apare în laptele matern în concentrații foarte scăzute, cantități semnificative de pseudoefedrină sunt secretate în laptele matern. Utilizarea Ibustop Răceală și Gripă în timpul alăptării este contraindicată (vezi pct. 4.3). Fertilitatea Există unele dovezi care indică faptul că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor pot determina reducerea fertilității la femei, printr-un efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului. Nu sunt disponibile date legate de influența pseudoefedrinei asupra fertilității. Dacă Ibustop Răceală și Gripă este utilizat de o femeie care încearcă să rămână însărcinată, doza trebuie menținută cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil.