RCP · IBUSINUS DURERE SI FEBRA 400 mg

oze şi mod de administrare

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doze Numai pentru utilizare de scurtă durată.

Ibusinus Durere și Febră este o formulă cu eliberare modificată a ibuprofenului, cu tehnologie cu două straturi. Stratul cu eliberare imediată se dizolvă și se absoarbe rapid, iar al doilea strat este conceput pentru a elibera lent din medicament în organism, pe o perioadă lungă de timp, pentru a menține concentrația eficientă de ibuprofen în sânge, pentru o perioadă prelungită și pentru a asigura o ameliorare cu durata de 8 ore.

1 Prin urmare, intervalul dintre două doze trebuie să fie de minim 8 ore.

Comprimatele cu eliberare modificată de Ibusinus Durere și Febră nu trebuie combinate cu medicamente care conțin ibuprofen cu eliberare imediată, al căror interval minim între administrarea dozelor este de 4-6 ore (vezi pct. 4,4)

Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de 40 kg şi peste (cu vârsta de 12 ani şi peste) Doza inițială este de 400 mg ibuprofen (un comprimat de Inflanor Complex), urmată de 1 comprimat de Ibusinus Durere și Febră la interval de 8 ore, după cum este necesar. Intervalul dintre două doze trebuie să fie de cel puțin 8 ore. Doza zilnică maximă este de 1200 mg ibuprofen (3 comprimate de Inflanor Complex) în decurs de 24 de ore și nu trebuie depășită.

Dacă la adolescenți acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie solicitat consultul unui medic. Dacă acest medicament este necesar la adulți mai mult de 3 zile în caz de febră sau migrenă sau mai mult de 5 zile pentru tratamentul durerii sau dacă simptomele se agravează, pacientul este sfătuit să solicite consultul unui medic.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici Vârstnicii prezintă un risc crescut de apariție a efectelor grave ale reacțiilor adverse. Dacă se consideră necesar un AINS, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace și pe o durată de timp cât mai scurtă posibilă. Pacientul trebuie monitorizat în mod regulat pentru sângerare gastrointestinală în timpul tratamentului cu AINS. Dacă funcția renală sau hepatică este afectată, doza trebuie stabilită individual.

Insuficiență renală La pacienţii cu scădere uşoară sau moderată a funcţiei renale, doza trebuie menţinută cât mai mică posibil, pentru cea mai scurtă durată necesară controlului simptomelor, iar funcţia renală trebuie monitorizată (vezi pct. 4.4). Medicamentul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).

Insuficiență hepatică La pacienţii cu scădere uşoară sau moderată a funcţiei hepatice, doza trebuie menţinută cât mai mică posibil, pentru cea mai scurtă durată necesară controlului simptomelor (vezi pct. 4.4). Medicamentul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Copii și adolescenți Ibusinus Durere și Febră nu este destinat utilizării la adolescenți cu o greutate mai mică de 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza cantității de substanță activă dintr-un comprimat. Pentru această grupă de vârstă trebuie utilizate alte forme farmaceutice adecvate de ibuprofen.

Mod de administrare Pentru administrare orală. Comprimatul trebuie înghiţit împreună cu conţinutul unui pahar cu apă și poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2). Comprimatele nu trebuie zdrobite, mestecate sau supte, pentru a evita iritaţia stomacului sau a gâtului și pentru a permite comprimatului cu eliberare modificată să elibereze substanța activă așa cum a fost proiectat. Se recomandă ca pacienţii cu sensibilitate gastrică să ia ibuprofen împreună cu o cantitate mică de alimente.

nteracţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Utilizarea concomitentă a ibuprofenului şi a următoarelor substanţe trebuie evitată: • Acid acetilsalicilic: administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este, în general, recomandată din cauza potențialului crescut de reacții adverse, cu excepția cazului în care un medic a prescris o doză mică de acid acetilsalicilic, care nu depășește 75 mg pe zi; • Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini cu privire la extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung, a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic în doze mici. Nu este considerat a fi probabil niciun efect relevant din punct de vedere clinic pentru utilizarea ocazională a ibuprofenului (vezi pct. 5.1); • Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: risc crescut de reacții adverse (vezi pct. 4.4).

Ibuprofenul trebuie administrat cu precauție împreună cu: • Corticosteroizi: risc crescut de ulcerație sau sângerare gastro-intestinală la administrarea concomitentă (vezi pct. 4.4); • Antihipertensive (inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II) și diuretice: AINS pot reduce efectele acestor medicamente; la unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă de inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II și inhibitori de ciclooxigenază poate determina o deteriorare suplimentară a funcției renale, inclusiv insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă (aceste interacțiuni trebuie luate în considerare și la administrarea concomitentă a acestor medicamente); este necesară precauție sporită la pacienții vârstnici; pacienții trebuie să fie hidratați corespunzător și trebuie avută în vedere monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei și la intervale regulate ulterior; diureticele și inhibitorii ECA pot crește nefrotoxicitatea AINS; • Anticoagulante: AINS pot să potenţeze efectul anticoagulantelor, precum warfarina (vezi pct. 4.4). • Antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4); • Glicozide cardiace: AINS pot agrava insuficienţa cardiacă, pot reduce rata filtrării glomerulare şi pot creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace. • Litiu, fenitoină: există dovezi pentru creșterea concentrațiilor plasmatice ale acestor substanțe active; • Metotrexat: există dovezi pentru creșterea potențială a concentrațiilor plasmatice de metotrexat; • Ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate;

5 • Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate într-un interval de timp de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, deoarece AINS pot scădea efectul mifepristonei; • Tacrolimus: risc posibil crescut de nefrotoxicitate, atunci când este administrat concomitent cu AINS; • Zidovudină: risc crescut de toxicitate hematologică în cazul administrării concomitente; există dovezi de creștere a incidențelor hemartrozei și hematoamelor la pacienții cu hemofilie și test HIV-pozitiv tratați concomitent cu ibuprofen și zidovudină; • Antibiotice chinolone: studiile la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociat cu antibiotice chinolone; • Aminoglicozide: AINS pot încetini excreția aminoglicozidelor; • Ginkgo biloba: poate potența riscul de sângerare indus de AINS; • Inhibitori ai CYP2C9: administrarea concomitentă de ibuprofen şi inhibitori ai CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). Într-un studiu efectuat cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrat o creştere a expunerii la ibuprofen D (+) cu aproximativ 80 până la100%. Dacă se administrează concomitent inhibitori puternici ai CYP2C9, trebuie luată în considerare reducerea dozei de ibuprofen, în special în cazul în care se administrează ibuprofen în doze mari concomitent cu voriconazol sau fluconazol.

ertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate influenţa în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele obţinute din studiile epidemiologice sugerează existenţa unui risc crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis, după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte corelat cu doza şi cu durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor determină o creştere a incidenţei avortului spontan pre- şi post-implantare și o letalitate embrio-fetală mai mare. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în perioada organogenezei, au fost raportate incidenţe crescute ale unor malformaţii diferite, inclusiv malformaţii cardiovasculare.

Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios rezultat din disfuncția renală fetală. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de constricție a ductului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au remis după încetarea tratamentului. De aceea, în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. În cazul în care ibuprofenul este utilizat de către femeile care încearcă să rămână gravide sau care se află în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricție a ductului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea de ibuprofen trebuie întreruptă dacă se diagnostichează oligohidramnios sau constricție a ductului arterial.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricție/închidere prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală(vezi mai sus); mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la: - posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar şi după administrarea unor doze foarte mici. - inhibare a contracţiilor uterine, care determină întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecință, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

6 Alăptarea Ibuprofenul și metaboliții săi sunt excretați în laptele uman în concentrații foarte mici. Este puțin probabil să aibă efecte nocive asupra sugarilor. Nu este necesară întreruperea alăptării dacă medicamentul este utilizat pentru o perioadă scurtă de timp, la doza recomandată pentru ameliorarea durerii și a febrei. Siguranța pe termen lung nu a fost stabilită.

Fertilitatea Există anumite dovezi conform cărora medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor pot influenţa în mod negativ fertilitatea la femei, prin efect asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului. Utilizarea ibuprofenului nu este recomandată la femeile care încearcă să conceapă un copil. La femeile care au dificultăți în a rămâne gravide sau care sunt în investigaţii pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen.