RCP · IBUPROM SINUS 200 mg/30 mg

Doze

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 1 sau 2 drajeuri administrate oral la fiecare 4 ore.

Nu administrați mai mult de 6 drajeuri într-un interval de 24 de ore (doza zilnică maximă este de 1200 mg ibuprofen și 180 mg clorhidrat de pseudoefedrină în doze divizate).

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți

Medicamentul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Pacienți vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei decât în cazul insuficienței renale sau hepatice. În acest caz, medicul trebuie să determine doza individuală pentru fiecare pacient.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minim prin administrarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Dacă simptomele se agravează sau dacă medicamentul este administrat mai mult de 3 zile pacienții trebuie să se adreseze unui medic pentru reevaluarea diagnosticului.

Mod de administrare: administrare orală

Ibuprom Sinus nu trebuie utilizat concomitent cu un inhibitor de monoaminoxidază și timp de 14 zile după oprirea tratamentului cu acest inhibitor. Pot apărea crize hipertensive în cazul asocierii inhibitorilor de monoaminoxidază și a medicamentelelor simpatomimetice. Datorită prezenței pseudoefedrinei, nu este recomandată utilizarea concomitentă a Ibuprom Sinus, cu următoarele medicamente, din cauza riscului crescut de vasoconstricție și de apariție a episoadelor de hipertensiune arterială: − agoniști ai receptorilor dopaminei, derivați de ergot - bromocriptină, cabergolină, lisuridă, pergolidă; − medicamente vasoconstrictoare dopaminergice - dihidroergotamină, ergotamină, metilergometrină; − linezolid; − medicamente decongestionante (utilizate pe cale orală sau nazală) - fenilefrină, efedrină, fenilpropanolamină. Se recomadă prudență în cazul asocierii Ibuprom Sinus cu următoarele medicamente: - alte antiinflamatoare nesteroidiene sau corticosteroizi; utilizarea acestor medicamente în combinație cu ibuprofen poate crește riscul de reacții adverse gastrointestinale; - acid acetilsalicilic: utilizarea concomitentă de acid acetilsalicilic și ibuprofen nu este recomandată din cauza riscului crescut de apariție a reacțiilor adverse. Datele experimentale indică faptul că administrarea concomitentă a ibuprofenului cu acidul acetilsalicilic, poate inhiba efectul dozelor scăzute de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Deși există incertitudini în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclus faptul că efectele cronice cardioprotectoare ale administrării dozelor scăzute de acid acetilsalicilic pot fi reduse în cazul administrării prelungite de ibuprofen. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct.5.1); - medicamente antihipertensive și diuretice: ibuprofenul (la fel ca alte antiinflamatoare nesteroidiene) poate reduce efectul acestor medicamente; - anticoagulante; - litiu: există dovezi ale unei potențiale creșteri a concentrației plasmatice a litiului atunci când este utilizat concomitent cu ibuprofen (ca și alte antiinflamatoare nesteroidiene); - metotrexat: există riscul creșterii concentrației plasmatice de metotrexat atunci când este utilizat concomitent cu ibuprofen (ca și alte antiinflamatoare nesteroidiene); - zidovudină: există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze și hematoame în cazul pacienților cu hemofilie și HIV pozitivi cărora li se administrează zidovudină și ibuprofen; - antibiotice chinolone; - digoxină. Nu se recomandă utilizarea următoarelor medicamente împreună cu pseudoefedrină: − medicamente pentru reducerea apetitului (pseudoefedrina le poate crește efectul); − medicamente psihostimulante similare amfetaminei (pseudoefedrina le poate crește efectul); − medicamente antihipertensive, alfa-metildopa, mecamilamină, rezerpină, alcaloizi de veratrum, guanetidină (pseudoefedrina poate reduce efectul antihipertensiv); − medicamente antidepresive triciclice (pseudoefedrina poate crește riscul de hipertensiune și aritmii). Medicamentele antiacide cresc rata de absorbție a pseudoefedrinei, iar caolinul scade rata de absorbție a pseudoefedrinei. Ca și în cazul utilizării altor simpatomimetice, administrarea concomitentă de pseudoefedrină și anestezice inhalatorii halogenate poate provoca crize hipertensive acute, perioperator. De aceea, se recomandă întreruperea tratamentului cu Ibuprom Sinus cu 24 de ore înaintea unei anestezii generale.

Sarcina Deși nu s-au demonstrat efecte teratogene în studiile efectuate la animale, utilizarea Ibuprom Sinus trebuie, dacă este posibil, evitată în primele 6 luni de sarcină. În ultimul trimestru, ibuprofenul este contraindicat, deoarece există riscul închiderii premature a canalului arterial fetal și posibilă hipertensiune pulmonară persistentă. Debutul travaliului poate fi întârziat sau prelungit, cu o tendință crescută de sângerare atât la mamă, cât și la făt. Pseudoefedrina reduce fluxul sanguin în uter (vezi pct. 4.3). Alăptarea Atât ibuprofenul, cât și pseudoefedrina sunt excretate în laptele matern în cantități mici. Acest medicament nu este recomandat femeilor care alăptează. Fertilitatea Acest medicament are un efect asupra fertilității - vezi pct. 4.4.