RCP · IBUPROFEN ZENTIVA 400 mg

Doze

Tratamentul trebuie să înceapă cu cea mai mică doză anticipată a fi eficientă, care poate fi ulterior ajustată, în funcție de răspunsul terapeutic și de orice reacţii adverse.

Doza unică maximă nu trebuie să depăşească 800 mg de ibuprofen pentru adulţi şi 600 mg de ibuprofen pentru adolescenţi.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Afecţiuni reumatice

Pentru tratamentul pe termen lung al afecţiunior reumatice, scopul trebuie să fie o doză mică de întreţinere.

Adulţi:

Doza uzuală este de 400-600 mg, administrată de 3 ori pe zi, la interval de cel puţin 4-6 ore. Dozele de întreţinere de 600-1200 mg pot să fie eficace la unii pacienţi. În cazul afecţiunilor acute sau severe, doza poate fi crescută până la maximum 2400 mg pe zi, divizată în 3 prize individuale de 800 mg sau 4 prize individuale de 600 mg.

Adolescenţi cu greutatea de 40 kg şi peste (cu vârsta peste 12 ani):

Doza recomandată este de 20 mg/kg greutate corporală până la 40 mg/kg greutate corporală pe zi, cu o doză maximă zilnică de 2400 mg, divizată in 3 până la 4 prize individuale de 400 sau 600 mg.

Durere uşoară până la moderată şi durere acută şi febră asociată cu răceala obişnuită Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de 40 kg şi peste (cu vârsta peste 12 ani):

400 mg administrate în doză unică sau de 3 ori pe zi, cu un interval de cel puţin 4 până la 6 ore între doze. Doza în caz de migrenă trebuie să fie: 400 mg administrată în doză unică, dacă este necesar 400 mg la un interval de 4 până la 6 ore.

Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 1200 mg.

Dismenoree primară

Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de 40 kg şi peste (cu vârsta peste 12 ani):

400 mg, de 1-3 ori pe zi, cu un interval de cel puţin 4-6 ore între doze, la nevoie. Tratamentul trebuie început la primul semn de probleme menstruale. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 1200 mg.

Copii şi adolescenţi

Doza de ibuprofen la copii şi adolescenţi variază în funcţie de vârsta şi greutatea pacientului.

Ibuprofen Zentiva 400 mg nu trebuie utilizat la adolescenţi cu greutatea sub 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

AINS trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii vârstnici care sunt mai predispuşi la reacţii adverse şi au risc crescut de hemoragii gastro-intestinale cu potenţial letal, ulceraţii sau perforaţii (vezi pct. 4.4). Dacă tratamentul este considerat necesar, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei. Tratamentul trebuie revizuit la intervale regulate şi trebuie întrerupt dacă nu se observă niciun beneficiu sau dacă apare intoleranţă.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu scădere uşoară sau moderată a funcţiei renale, doza trebuie menţinută cât mai scăzută cu putinţă, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor şi funcţia renală trebuie monitorizată. (Acest medicament este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu scădere uşoară sau moderată a funcţiei hepatice, doza trebuie menţinută cât mai scăzută cu putinţă, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor. (Acest medicament este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Comprimatul trebuie înghiţit împreună cu conţinutul unui pahar cu apă.

Comprimatele nu trebuie zdrobite, mestecate sau supte, pentru a evita iritaţia stomacului sau a gâtului. Se recomandă ca pacienţii cu sensibilitate gastrică să ia Ibuprofen Zentiva împreună cu alimente.

Utilizarea concomitentă a ibuprofenului şi a următoarelor substanţe trebuie evitată: Acid acetilsalicilic, doză mică: datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, limitările acestor date și incertitudinile privind extrapolarea datelor ex vivo la situația clinică implică faptul că nu se pot emite concluzii ferme pentru utilizarea regulată a ibuprofenului și că nu se consideră că este posibil un efect clinic relevant pentru utilizarea ocazională a ibuprofenului (vezi pct. 5.1). În general, administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este recomandată, din cauza potențialului crescut de apariție a reacțiilor adverse. Alte AINS, inclusiv salicilaţi: administrarea concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul de ulcere şi hemoragii gastrointestinale, din cauza unui efect sinergic. Prin urmare, administrarea concomitentă a ibuprofen cu alte AINS trebuie evitată (vezi pct. 4.4). Anticoagulante: AINS pot să potenţeze efectul anticoagulantelor, cum sunt warfarina sau heparina (vezi pct. 4.4). Este recomandată monitorizarea coagulogramei în cazul tratamentului concomitent. Ticlopidină: AINS nu trebuie administrate concomitent cu ticlopidina, din cauza riscului de apariţie a efectului aditiv pentru inhibarea funcţiei plachetare. Metotrexat: AINS inhibă secreţia tubulară a metotrexatului şi pot să apară anumite interacţiuni metabolice, având ca rezultat o rată de eliminare scăzută a metotrexatului. Prin urmare, în cazul tratamentului cu doze mari de metotrexat, trebuie evitată prescrierea de AINS (vezi mai jos). Glicozide cardiace (de exemplu digoxină): AINS pot agrava insuficienţa cardiacă, pot reduce RFG şi pot creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace. Se recomandă monitorizarea concentraţiei serice a digoxinei. Mifepristonă: dacă AINS sunt utilizate într-un interval de 8-12 ore după administrarea de mifepristonă, acestea pot scădea efectul mifepristonei. Sulfonilureice: AINS pot să crească efectul hipoglicemiant al sulfonilureicelor. În cazul unui tratament concomitent se recomandă monitorizarea valorilor glicemiei. Zidovudină: există dovezi cu privire la riscul crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu test HIV pozitiv și cu hemofilie care utilizează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen. Există un risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate concomitent cu zidovudină. Se recomandă efectuarea hemoleucogramei la 1-2 săpămâni de la începerea tratamentului concomitent. Ibuprofenul (ca și alte AINS) trebuie administrat cu precauție concomitent cu următoarele substanțe: Moclobemidă: potenţează efectul ibuprofenului. Fenitoină, litiu: administrarea concomitentă a ibuprofenului cu medicamente care conţin fenitoină sau litiu poate creşte concentraţiile serice ale acestor medicamente. Este necesară verificarea concentraţiei serice a litiului şi se recomandă verificarea concentraţiei serice a fenitoinei. Diuretice şi antihipertensive: diureticele şi inhibitorii ECA pot creşte nefrotoxicitatea AINS. AINS pot diminua efectul diureticelor şi al altor antihipertensive, inclusiv inhibitorii ECA şi beta-blocantele. La pacienţii cu funcţie renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală compromisă), administrarea unui inhibitor al ECA şi a unui antagonist al angiotensinei II concomitent cu un medicament care inhibă ciclooxigenaza poate determina deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, inclusiv posibilitatea de apariţie a insuficienţei renale acute. Aceasta este, de regulă, reversibilă. În consecinţă, această administrare concomitentă trebuie efectuată cu precauţie, mai ales la vârstnici. Pacienţii trebuie instruiţi să bea suficiente lichide şi trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a funcţiei renale, după iniţierea tratamentului concomitent. Administrarea concomitentă de ibuprofen şi diuretice care economisesc potasiul sau inhibitori ai ECA poate determina hiperkaliemie. Este necesară monitorizarea atentă a concentraţiilor serice ale potasiului. Captopril: studiile experimentale indică faptul că ibuprofenul contracarează efectul captoprilului de creștere a excreției de sodiu. Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor şi pot creşte toxicitatea acestora. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Ciclosporină: administrarea anumitor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene concomitent cu ciclosporină determină un risc crescut de deteriorare renală. Acest efect nu poate fi exclus nici pentru administrarea concomitentă de ciclosporină cu ibuprofen. Colestiramină: în timpul tratamentului concomitent cu ibuprofen şi colestiramină, absorbţia ibuprofenului este întârziată şi redusă (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de câteva ore unul de celălalt. Tacrolimus: risc crescut de nefrotoxicitate. Metotrexat: riscul potenţial de interacţiune între un AINS şi metotrexat trebuie luat în considerare şi în cazul unui tratament cu doze mici de metotrexat, în special la pacienţii cu disfuncție renală. Atunci când se administrează concomitent, trebuie monitorizată funcţia renală. Se recomandă precauţie dacă în interval de 24 ore se administrează atât AINS, cât şi metotrexat, deoarece este posibilă creşterea concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului şi, în consecinţă creşterea toxicităţii acestuia (vezi mai sus). Ritonavir: poate creşte concentraţiile plasmatice ale AINS. Probenecid şi sulfpirazonă: pot întârzia excreţia ibuprofenului. Acţiunea uricozurică a acestor substanţe este diminuată. Antibiotice chinolone: datele obţinute la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat cu antibioticele chinolone. Pacienţii trataţi concomitentcu AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de apariţie a convulsiilor. Corticosteroizi: risc crescut de ulcerare sau sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Antiagregante plachetare (de exemplu clopidogrel): risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Alcool, bifosfonați și oxpentifilină (pentoxifilină): pot potența reacţiile adverse gastrointestinale și pot crește riscul de sângerare sau ulceraţie. Baclofen: toxicitate crescută a baclofenului. Inhibitori ai CYP2C9: administrarea concomitentă de ibuprofen şi inhibitori ai CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). Într-un studiu efectuat cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrat o creştere a expunerii la ibuprofen S (+) cu aproximativ 80 până la 100%. Dacă se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2C9, trebuie luată în considerare reducerea dozei de ibuprofen, în special în cazul în care se administrează ibuprofen în doze mari concomitent cu voriconazol sau fluconazol.

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate influenţa în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele obţinute din studiile epidemiologice sugerează existenţa unui risc crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis, după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte corelat cu doza şi cu durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor determină o creştere a incidenţei avortului spontan pre- şi post-implantare și o letalitate embrio-fetală mai mare. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în perioada organogenezei, au fost raportate incidenţe crescute ale unor malformaţii diferite, inclusiv malformaţii cardiovasculare. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios rezultat din disfuncția renală fetală. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de constricție a ductului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. De aceea, în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. În cazul în care ibuprofenul este utilizat de către femeile care încearcă să rămână gravide sau care se află în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și stenoza ductului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea de ibuprofen trebuie întreruptă dacă se diagnostichează oligohidramnios sau constricție a ductului arterial În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune • fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricție/închidere prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară). - disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidramnios (vezi mai sus). • mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la: - posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar şi după administrarea unor doze foarte mici. - inhibarea contracţiilor uterine, care determină întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecință, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea Ibuprofenul este excretat în laptele uman dar, la doze terapeutice, în timpul tratamentului pe termen scurt, riscul de influență asupra sugarului este puțin probabil. Cu toate acestea, dacă este prescris un tratament de o durată mai lungă, trebuie luată în considerare întreruperea timpurie a alăptării. Fertilitatea Există anumite dovezi conform cărora medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor pot influenţa în mod negativ fertilitatea la femei, prin efectul asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4). La femeile care au dificultăți în a rămâne gravide sau care sunt în investigaţii pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen.