RCP · IBUPROFEN US PHARMACIA 400 mg

Medicamentul trebuie administrat pe cale orală, pentru o perioadă scurtă de timp.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doze <Pentru Ibuprofen US Pharmacia 200 mg comprimate filmate>

Adulți și adolescenți cu vârsta de peste 12 ani și masa corporală > 40 kg: 1 sau 2 comprimate la interval de 4-6 ore. Comprimatele trebuie administrate cu apă. A nu se utiliza mai mult de 6 comprimate (1200 mg ibuprofen) pe zi.

<Pentru Ibuprofen US Pharmacia 400 mg comprimate filmate>

Adulți și adolescenți cu vârsta de peste 12 ani și masa corporală > 40 kg: 1 comprimat la interval de 4 ore. Comprimatele trebuie administrate cu apă. A nu se utiliza mai mult de 3 comprimate (1200 mg ibuprofen) pe zi.

În caz de insuficiență hepatică sau renală, dozele trebuie ajustate individual.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu este indicat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Pacienți vârstnici

Pacienți vârstnici: nu este necesară modificarea dozei.

Dacă este necesară utilizarea acestui medicament mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic.

Trebuie evitată administrarea de ibuprofen concomitent cu: − Acidul acetilsalicilic, în general, nu este recomandat, din cauza potențialului de creștere a incidenței reacțiilor adverse, cu excepția cazului în care un medic a recomandat doze mici de acid acetilsalicilic (nu mai mult de 75 mg pe zi) (vezi pct. 4.4); Administrarea concomitentă de acid acetilsalicilic și ibuprofen nu este recomandată, din cauza potențialului de creștere a incidenței reacțiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen poate reduce efectele cardioprotectoare ale acidului acetilsalicilic utilizat în doze mici. Se crede că administrarea ocazională de ibuprofen nu are relevanță semnificativă clinic (vezi pct. 5.1). − Alte AINS, inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2. A se evita utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS, deoarece aceasta poate crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.4). Ibuprofen trebuie utilizat cu precauție concomitent cu următoarele medicamente: − Antihipertensive (inhibitori ai ECA și blocante ale receptorilor de angiotensină II) și diuretice: AINS pot diminua efectele acestor medicamente. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau antagoniști ai angiotensinei II și agenți care inhibă ciclooxigenaza poate duce la o deteriorare suplimentară a funcției renale, inclusiv poate fi posibilă apariția insuficienței renale acute, care este de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care utilizează inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagonişti ai angiotensinei II. Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie efectuată cu precauție, în special la vârstnici. − Pacienții trebuie să fie hidratați adecvat și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente și periodic după aceea. Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate a AINS. − Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4) − Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară și pot crește concentrația plasmatică a glicozidelor. − Anticoagulante: datele clinice limitate sugerează că AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (acenocumarol) (vezi pct. 4.4); − Litiu și metotrexat: există dovezi pentru creșterea potențială a concentrațiilor plasmatice de litiu și metotrexat; concentrațiile plasmatice de litiu trebuie momitorizate; − Ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate. − Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, deoarece pot reduce efectul mifepristonei. − Tacrolimus: risc posibil crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS sunt administrate concomitent cu tacrolimus. − Zidovudină: risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate concomitent cu zidovudină. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză și hematom la pacienții cu hemofilie cu HIV (+) tratați concomitent cu zidovudină și ibuprofen. Există, de asemenea, dovezi de timp prelungit de sângerare la pacienții tratați concomitent cu zidovudină și ibuprofen; − Antibiotice chinolone: datele la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociat cu antibioticele chinolone. Pacienții care utilizează AINS concomitent cu chinolone pot avea un risc crescut de a dezvolta convulsii. − Corticosteroizi: a fost observat un risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).

Sarcina: Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și (sau) dezvoltarea embrionului sau a fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și de malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor s-a dovedit a duce la creșterea pierderilor pre- și post-implantare și a letalității embrio-fetale. În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei de organogeneză. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea Ibuprofen US Pharmacia poate provoca oligohidroamnios, ca rezultat al disfuncției renale fetale. Acesta poate surveni la scurt timp după inițierea tratamentului, fiind de obicei reversibil după întreruperea administrării. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a ductului arterial ca urmare a tratamentului în al doilea trimestru, cele mai multe dintre acestea fiind rezolvate după încetarea tratamentului. Din acest motiv,în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă ibuprofenul este utilizat de o femeie care intenționează să rămână gravidă sau în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidroamnios și îngustare a ductului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la Ibuprofen US Pharmacia timp de câteva zile, începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea Ibuprofen US Pharmacia trebuie întreruptă dacă se constată oligohidroamnios și îngustare a ductului arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: − toxicitate cardiopulmonară (cu constricția/închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară); − disfuncție renală (a se vedea mai sus); Mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, pot prezenta: − posibilă prelungire a timpului de sângerare, efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte mici; − inhibarea contracțiilor uterine, rezultând travaliu întârziat sau prelungit. În consecință, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct.

Alăptarea: Numeroase studii au arătat că ibuprofenul și metaboliții săi ajung în laptele matern în cantități foarte mici (0,0008% din doza administrată). Deoarece în prezent nu există raportări privind efectele nocive ale medicamentului asupra sugarilor, întreruperea alăptării nu este necesară în timpul tratamentului cu ibuprofen, pe termen scurt, în dozelele recomandate. Fertilitatea: Există dovezi că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza (sinteza prostaglandinelor) pot determina afectarea fertilităţii feminine, printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest lucru este reversibil la întreruperea tratamentului. Vezi pct. 4.4 privind fertilitatea feminină.