RCP · IBUPROFEN TERAPIA 400 mg

Doze

Adulți și adolescenți cu greutatea corporală minimă 40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste):

Doza inițială este de 1 comprimat (400 mg). Dacă este necesar, pot fi administrate doze suplimentare a câte 1 comprimat (400 mg). Doza zilnică maximă recomandată este de 3 comprimate (1 200 mg), care nu trebuie depășită într-un interval de 24 ore. Intervalul dintre două doze trebuie să fie de minim 6 ore.

Cefalee acută, de tip migrenă 400 mg administrate în doză unică, dacă este necesar 400 mg la intervale de 6 ore. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 1200 mg.

Durere menstruală

Un comprimat de 400 mg o dată până la de trei ori pe zi, la nevoie. Între doze trebuie să existe un interval de minim 6 ore. Tratamentul trebuie inițiat la primul semn de durere menstruală.

Se recomandă consult medical dacă este necesar tratamentul mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează.

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți

Ibuprofen Terapia nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani și adolescenți cu greutatea corporală sub 40 kg.

Vârstnici

AINS trebuie utilizate cu deosebită prudență la pacienții vârstnici, care sunt mai predispuși la evenimente adverse și prezintă un risc crescut de hemoragie, ulcerație sau perforație gastrointestinală, cu potențial letal (vezi pct. 4.4). Dacă tratamentul este considerat necesar, trebuie utilizată cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru a ține simptomele sub control.

Insuficiență renală

La pacienții cu funcție renală ușor sau moderat redusă, doza trebuie menținută cât mai mică posibil, pe cea mai scurtă durată necesară pentru a ține simptomele sub control, iar funcția renală trebuie monitorizată. Medicamentul este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).

Insuficiență hepatică

La pacienții cu funcție hepatică ușor sau moderat redusă, doza trebuie menținută cât mai mică posibil, pe cea mai scurtă durată necesară pentru a ține simptomele sub control. Medicamentul este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Ibuprofen Terapia este destinat administrării orale și trebuie luat cu un pahar cu apă.

Persoanelor cu sensibilitate gastrică li se recomandă să ia Ibuprofen Terapia 400 mg împreună cu alimente.

Ibuprofenul trebuie administrat doar cu prudență în asociere cu următoarele substanțe active: Alte AINS, inclusiv salicilați: Utilizarea concomitentă a mai multor AINS poate crește riscul de ulcerații și sângerări gastrointestinale, din cauza unui efect sinergic. Prin urmare, utilizarea ibuprofenului concomitent cu alte AINS trebuie evitată (vezi pct. 4.4). Inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: Administrarea de ibuprofen concomitent cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 trebuie evitată, din cauza unui posibil efect cumulativ (vezi pct. 4.4). Acid acetilsalicilic: În general, administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este recomandată, din cauza posibilității intensificării reacțiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare atunci când cele două medicamente sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situația clinică, nu se poate exclude posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic în doze mici. Pentru utilizarea ocazională a ibuprofenului nu se consideră că este probabil un efect relevant clinic (vezi pct. 5.1). Mifepristonă: Dacă se utilizează AINS în decurs de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, acestea pot reduce efectul mifepristonei. Sulfoniluree: Au fost raportate cazuri rare de hipoglicemie la pacienți care luau medicamente antidiabetice de tip sulfoniluree și cărora li s-a administrat ibuprofen. Ca măsură de precauție în cazul administrării concomitente se recomandă verificarea glicemiei. Zidovudină: Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză și hematom la persoanele cu hemofilie și cu test HIV seropozitiv cărora li se administrează tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen. Ritonavir: Poate crește concentrațiile plasmatice ale AINS. Aminoglicozide: AINS pot reduce excreția aminoglicozidelor. Inhibitori ai ECA, antagoniști ai angiotensinei II (antihipertensive) și diuretice: Antiinflamatoarele nesteroidiene pot atenua efectul diureticelor și al antihipertensivelor. De asemenea, diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate al AINS. La pacienții cu funcție renală afectată (de exemplu pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală afectată), administrarea unui inhibitor al ECA, blocant al beta-receptorilor sau antagonist al angiotensinei II concomitent cu un inhibitor de ciclooxigenază poate duce la agravarea deteriorării funcției renale, incluzând posibilitatea de insuficiență renală acută, care este de regulă reversibilă. Prin urmare, o astfel de administrare concomitentă trebuie efectuată doar cu prudență, mai ales la pacienții vârstnici. La inițierea tratamentului concomitent, pacienții trebuie instruiți să mențină un aport adecvat de lichide și trebuie avută în vedere monitorizarea periodică prin teste funcționale renale. Administrarea concomitentă de ibuprofen și diuretice care economisesc potasiul poate duce la hiperpotasemie (se recomandă verificarea valorilor serice ale potasiului). Beta-blocante: AINS contracarează efectul antihipertensiv al blocantelor beta-receptorilor adrenergici. Ciclosporină: Se consideră că administrarea concomitentă de AINS și ciclosporină poate crește riscul de nefrotoxicitate, din cauza sintezei diminuate a prostaciclinei la nivel renal. În consecință, în cazul unui tratament concomitent, funcția renală trebuie monitorizată îndeaproape. Captopril: Studiile experimentale arată că ibuprofenul contracarează efectul captoprilului asupra excreției sodiului. Colestiramină: Administrarea concomitentă de ibuprofen și colestiramină întârzie și reduce (cu 25%) absorbția ibuprofenului. Aceste medicamente trebuie administrate la un interval de cel puțin 2 ore. Tacrolimus: Există un posibil risc crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS sunt administrate concomitent cu tacrolimus. Metotrexat: AINS pot inhiba secreția tubulară a metotrexatului și îi pot reduce clearance-ul. Administrarea de ibuprofen în intervalul de 24 ore anterior sau ulterior administrării de metotrexat poate duce la creșterea concentrației plasmatice de metotrexat și la o intensificare a efectului toxic al acestuia. Anticoagulante: AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4). Corticosteroizi: Risc crescut de ulcerație sau sângerare gastro-intestinală în cazul utilizării concomitente cu AINS (vezi pct. 4.4). Inhibitori ai agregării plachetare și inhibitori selectivi ai reabsorbției de serotonină (ISRS): Risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Probenecid și sulfinpirazonă: Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreția ibuprofenului. Alcool etilic, bifosfonați și oxpentifilină (pentoxifilină): Pot potența reacțiile adverse gastrointestinale și pot crește riscul de sângerare și ulcerație. Baclofen: Toxicitate crescută a baclofenului. Digoxină, fenitoină, litiu: Utilizarea ibuprofenului concomitent cu digoxină, fenitoină sau preparate cu litiu poate crește concentrația serică a acestor medicamente. Este necesară monitorizarea concentrațiilor serice ale litiului; se recomandă monitorizarea concentrațiilor serice ale digoxinei și fenitoinei. Antibiotice de tipul chinolonelor: Datele la animale arată că AINS pot crește riscul de convulsii asociate cu antibioticele de tipul chinolonelor. Pacienții care iau AINS și chinolone pot prezenta un risc crescut de apariție a convulsiilor. Extracte pe bază de plante: Ginkgo biloba poate potența riscul de sângerare asociat cu AINS. Inhibitori ai CYP2C9: Administrarea ibuprofenului concomitent cu inhibitori ai CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat al CYP2C9). În cadrul unui studiu efectuat cu voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) a fost demonstrată o creștere cu aproximativ 80-100% a expunerii la S (+) ibuprofen. Trebuie avută în vedere reducerea dozei de ibuprofen atunci când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2C9, în special când se administrează doze mari de ibuprofen concomitent cu voriconazol sau fluconazol.

Sarcina: Inhibarea sintezei prostaglandinei poate influența negativ sarcina și/sau dezvoltarea embriofetală. Datele provenite din studii epidemiologice atrag atenția asupra unui risc crescut de avort spontan și de malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinei în primul trimestru de sarcină. Riscul absolut de malformații congenitale a crescut de la sub 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește odată cu creșterea dozei și prelungirea duratei tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinei determină creșterea probabilității de pierdere preimplant și postimplant și a mortalității embriofetale. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinei în perioada de organogeneză a fost raportată creșterea incidențelor diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate cauza oligohidramnios, care este rezultatul unei disfuncții renale fetale. Acesta poate surveni la scurt timp după inițierea tratamentului și, de regulă, este reversibil la oprirea administrării. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a canalului arterial după tratament în al doilea trimestru de sarcină, dintre care majoritatea s-au remis după oprirea tratamentului. Prin urmare, AINS nu trebuie administrat în primul și al doilea trimestru de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Dacă AINS sunt utilizate de o femeie care încearcă să conceapă un copil sau în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai reduse posibil. În caz de expunere la ibuprofen începând cu săptămâna 20 de sarcină trebuie avută în vedere monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricție a canalului arterial. Administrarea de ibuprofen trebuie oprită dacă se constată oligohidramnios sau constricție a canalului arterial. În al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricție/închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară), - disfuncție renală (vezi mai sus). La finalul sarcinii, mama și nou-născutul pot fi expuși la: - o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate surveni chiar și la doze foarte mici; - inhibarea contracțiilor uterine, ceea ce duce la un travaliu întârziat sau prelungit. În consecință, ibuprofenul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 5.3). Alăptarea: Ibuprofenul se excretă în laptele uman, dar la doze terapeutice în timpul tratamentului pe termen scurt riscul de influență asupra sugarului pare improbabil. Totuși, dacă se prescrie tratament pe termen mai lung, trebuie avută în vedere înțărcarea prematură. Fertilitatea: Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea și nu este recomandat la femeile care încearcă să conceapă un copil. La femeile care au dificultăți în conceperea unui copil sau cărora li se efectuează investigații pentru infertilitate, trebuie avută în vedere oprirea administrării de ibuprofen. Există unele dovezi că medicamentele care inhibă citooxigenaza/sinteza prostaglandinei pot afecta fertilitatea feminină, printr-un efect asupra ovulației. Acesta este reversibil la oprirea tratamentului.