RCP · IBUPROFEN/PSEUDOEFEDRIN WICK 200 mg/30 mg (vezi R01BA52)

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste:

1 comprimat (echivalent cu ibuprofen 200 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg) la interval de 4-6 ore, dacă este necesar.

Pentru simptome mai severe, 2 comprimate (echivalent cu ibuprofen 400 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 60 mg) la interval de 6-8 ore, dacă este necesar, până la o doză totală zilnică maximă. Cea mai mică doză eficace trebuie utilizată pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4).

Nu trebuie depăşită doza totală maximă zilnică de 6 comprimate (echivalent cu ibuprofen 1200 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 180 mg).

Tratamentul nu trebuie să depășească 5 zile la adulți.

Tratamentul nu trebuie să depășească 3 zile la adolescenţi (15-18 ani).

Această combinaţie trebuie utilizată în cazul în care sunt necesare atât acţiunea decongestionantă a clorhidratului de pseudoefedrină cât şi acţiunea analgezică şi/sau antiinflamatoare a ibuprofenului. În cazul în care predomină un simptom (fie congestia nazală, fie cefaleea şi/sau febra), este de preferat tratamentul cu o singură substanţă activă.

La persoanele vârstnice, tratamentul trebuie inițiat cu cea mai mică doză posibilă, deoarece riscul de hemoragie gastro-intestinală, ulcer sau perforaţie este mai mare la doze mari de AINS.

Pentru aceşti pacienţi sau pacienţi care utilizează alte medicamente care pot creşte riscul de evenimente gastro-intestinale trebuie luată în considerare utilizarea concomitentă a medicamentelor de protecţie gastrică (misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) (vezi mai jos şi pct. 4.5).

ml/min/1,73m2 m2Pentru pacienţii cu afecţiuni renale cronice, cu RFG > 30 < 90 ml/min/1,73 sau boală hepatocelulară (inflamație a ficatului sau fibroză hepatică) stadiul 1 sau 2, este necesară ajustarea dozei, în funcţie de pacient.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 15 ani (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Comprimatele trebuie înghiţite cu apă, de preferat în timpul meselor. Comprimatele nu trebuie rupte sau sfărâmate.

Administrarea concomitentă a pseudoefedrinei cu: Reacţia posibilă Inhibitori non-selectivi de monoaminooxidază (IMAO): Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick nu trebuie administrat la pacienţi aflaţi în tratament curent sau în ultimele două săptămâni cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), deoarece există risc de hipertensiune arterială paroxistică şi hipertermie, care pot fi letale (vezi pct. 4.3). Alte medicamente vasoconstrictoare sau simpatomimetice administrate oral sau nazal, cu acțiune indirectă, medicamente α- simpatomimetice, fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrină, metilfenidat: Pseudoefedrina poate potenţa efectul altor simpatomimetice (vasoconstrictor) şi poate duce la risc de vasoconstricţie şi/sau crize hipertensive. Inhibitori reversibili de monoaminoxidază A (IRMO-A), linezolid, alcaloizi dopaminergici de ergotamină, alcaloizi de ergotamină vasoconstrictori: Risc de vasoconstricţie şi/sau crize hipertensive. Anestezice volatile halogenate: Hipertensiune acută perioperator. În cazul unei intervenţii chirurgicale programate, tratamentul cu Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick trebuie întrerupt cu câteva zile înainte. Guanetidină, rezerpină şi metildopa: Efectul pseudoefedrinei poate fi diminuat. Pseudoefedrina poate reduce efectul antihipertensiv. Antidepresive triciclice: Efectul pseudoefedrinei poate fi diminuat sau crescut. Digitală, chinidină sau antidepresive triciclice: Frecvenţă crescută a aritmiilor. Derivați terpenici, clobutinol, substanțe asemănătoare atropinei și anestezice locale Scăderea pragului epileptogen. Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu: Reacţia posibilă Alte AINS, salicilaţi, analgezice, antipiretice şi inhibitori COX-2: Administrarea concomitentă a mai multor AINS, analgezice, antipiretice şi inhibitori selectivi ai COX-

gastro-intestinal şi hemoragie ca urmare a unui efect sinergic. Prin urmare utilizarea concomitentă a acestor medicamente trebuie evitată (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Glicozide cardiace (precum digoxina): Utilizarea concomitentă cu medicamente ce conţin digoxină poate creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace (digoxină). De regulă, monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei nu este necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim 5 zile). Corticosteroizi: Corticosteroizi, deoarece pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse, în special la nivelul tractului gastro-intestinal (ulcere sau hemoragie gastro- intestinală) (vezi pct. 4.3). Medicamente anti-plachetare: Risc crescut de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.3). Acid acetilsalicilic (doză mică): Administrarea concomitentă de acid acetilsalicilic trebuie evitată (vezi pct. 4.3). În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată, din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1). Anticoagulante: (de exemplu: warfarină, ticlopidină, clopidogrel, tirofiban, eptifibatid, abciximab, iloprost) Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală, deoarece AINS cum este ibuprofenul pot creşte efectul anti-coagulantelor (vezi pct. 4.3 și 4.4). Fenitoină: Utilizarea concomitentă a Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick cu medicamente ce conţin fenitoină poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente. De regulă, monitorizarea concentraţiei plasmatice a fenitoinei nu este necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim 5 zile). Inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS): Risc crescut de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.3). Litiu: Utilizarea concomitentă a Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick cu medicamente ce conţin litiu poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente (vezi pct. 4.3). Probenecid şi sulfinpirazonă: Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia de ibuprofen. Diuretice, inhibitori ai ECA, beta-blocante şi antagonişti ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La anumiţi pacienţi cu funcţie renală compromisă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA, a unor beta- blocante sau a unor antagonişti ai angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate determina deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, incluzând insuficienţa renală acută, care este, de regulă, reversibilă. Prin urmare, această administrare concomitentă trebuie efectuată cu precauţie, mai ales la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător, iar după iniţializarea terapiei concomitente şi ulterior periodic, trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale. Diuretice care economisesc potasiul: Administrarea concomitentă de Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick cu diuretice care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie (se recomandă monitorizarea potasemiei). Metotrexat: Administrarea Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick într- un interval de 24 ore înainte sau după administrarea metotrexatului poate determina apariţia unor concentraţii plasmatice crescute ale metotrexatului şi o creştere a efectului toxic al acestuia (vezi pct. 4.3). Ciclosporină: Riscul de afectare renală indus de ciclosporină creşte prin administrarea concomitentă a anumitor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Acest efect nu poate fi exclus nici în cazul administrării concomitente de ciclosporină cu ibuprofen. Tacrolimus: Riscul de nefrotoxicitate este crescut dacă cele două medicamente sunt administrate concomitent. Zidovudină: Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+) care utilizează zidovudină concomitent cu ibuprofen. Sulfoniluree: Investigaţiile clinice au arătat că există interacţiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi antidiabetice (sulfoniluree). Deşi până în prezent nu au fost descrise interacţiuni între ibuprofen şi sulfoniluree, se recomandă verificarea valorilor glicemiei, ca măsură de precauţie în cazul administrării concomitente. Antibiotice chinolone: Datele obţinute la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat antibioticelor chinolone. Pacienţii trataţi cu AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de producere a convulsiilor. Heparine; Gingko biloba: Risc crescut de hemoragie (vezi pct. 4.3).

Sarcina: Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Date obţinute din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine, în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza administrată şi durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a determinat o creştere a incidenţei pierderii sarcinii pre şi post-implantare şi a letalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză, s-au raportat incidenţe crescute ale unor diferite malformaţii, incluzând malformaţii cardiovasculare. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea AINS poate provoca oligohidramnios, rezultat din disfuncția renală fetală. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de constricție a ductului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au remis după încetarea tratamentului. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricție prematură/închidere a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală (vezi mai sus); Mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, pot fi expuși la: - posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregare care poate apărea chiar după administrarea unor doze foarte mici; - inhibare a contracţiilor uterine, care provoacă întârzierea sau prelungirea travaliului. Există posibilitatea unei asocieri între apariţia de anomalii fetale şi administrarea de pseudoefedrină în al 3-lea trimestru de sarcină. În consecință, Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3 și 5.3). Alăptarea: Administrarea Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Ibuprofen/pseudoefedrină au fost identificate la nou-născuţii alăptaţi/sugarii femeilor tratate. Există informaţii insuficiente cu privire la efectele ibuprofen/pseudoefedrină la nou-născuţi/sugari. Fertilitatea Efectele acestui medicament asupra fertilităţii nu au fost investigate în mod specific. Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt în curs de investigare a infertilităţii, trebuie luată în considerare oprirea administrării ibuprofenului. Nu există studii adecvate cu privire la toxicitatea reproductivă efectuate cu pseudoefedrină.