RCP · IBUPROFEN NUTRA ESSENTIAL OTC 400 mg

Doze

Adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani și cu o greutate corporală ≥ 40 kg:

Doza inițială este de 400 mg ibuprofen (1 plic), urmată ulterior, dacă este necesar de administrarea unei doze de 400 mg ibuprofen (1 plic) la interval de 6 până la 8 ore, cu o doză zilnică maximă de 1200 mg ibuprofen (3 plicuri).

În cazul în care, la adolescenți, este necesară utilizarea acestui medicament pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, este necesar consult medical.

În cazul în care, la adulți, este necesară utilizarea acestui medicament pentru mai mult de 3 zile în cazul febrei sau mai mult de 4 zile în cazul durerii sau dacă simptomele se agravează, este necesar consult medical.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru a controla simptomele (vezi pct.4.4).

Copii cu vârsta sub 12 ani și adolescenți cu greutatea sub 40 kg:

Din cauza cantității mari de ibuprofen dintr-un plic, acest medicament este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani și/sau adolescenți având o greutate mai mică de 40 kg.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cu toate acestea, ibuprofenul este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Cu toate acestea, ibuprofenul este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

La pacienții cu sensibilitate gastrică, se recomandă administrarea Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic în timpul meselor.

Ibuprofen Nutra Essential OTC se administrează direct din plic și, după utilizare, trebuie să se bea un pahar cu apă.

Se masează plicul înainte de a-l deschide.

Pentru detalii, vezi pct. 6.6.

Trebuie evitată administrarea de ibuprofen concomitent cu: Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2: a se evita utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS, deoarece poate crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.4). Acid acetilsalicilic: în general, administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este recomandată, din cauza posibilității crescute de apariție a reacțiilor adverse. Datele experimentale sugerează faptul că ibuprofenul poate inhiba în mod competitiv efectul acidului acetilsalicilic administrat în doze mici asupra agregării plachetare, atunci când sunt utilizate concomitent. Deși există incertitudini în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung, a ibuprofenului să poată reduce efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic administrat în doze mici. Nu se consideră ca fiind probabil niciun efect relevant din punct de vedere clinic al utilizării ocazionale de ibuprofen (vezi pct. 5.1). Ibuprofenul trebuie utilizat cu precauție concomitent cu: Fenitoină: utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu medicamente care conțin fenitoină poate crește concentrațiile plasmatice ale fenitoinei. O verificare a concentrațiilor plasmatice ale fenitoinei nu este, de regulă, necesară în condițiile administrării corecte (maximum 3 zile). Antihipertensive (inhibitori ai ECA, beta-blocante sau antagoniști ai angiotensinei II) și diureticele: AINS pot diminua efectul acestor medicamente. La unii pacienți cu o funcție renală compromisă (de exemplu, pacienții deshidratați sau pacienții vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă de inhibitori ai ECA, beta-blocante sau antagoniști ai angiotensinei II și medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate determina deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv o posibilă insuficiență renală acută, care este, de obicei, reversibilă. De aceea, administrarea concomitentă trebuie efectuată cu precauție, mai ales la persoanele vârstnice. Pacienții trebuie hidratați în mod corespunzător, luând în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea tratamentului concomitent, iar după aceea, în mod periodic. Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate al AINS. Glicozide cardiace, precum digoxina: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, reduc rata de filtrare glomerulară și cresc concentrațiile plasmatice ale glicozidelor. Utilizarea concomitentă de ibuprofen cu medicamente care conțin digoxină poate crește concentrațiile plasmatice ale digoxinei. O verificare a concentrațiilor plasmatice ale digoxinei serice nu este necesară, de regulă, în condițiile administrării corecte (maximum 3 zile). Litiu: există dovezi ale unor posibile creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale litiului. O verificare a concentrațiilor plasmatice ale litiului serice nu este necesară, de regulă, în condițiile administrării corecte (maximum 3 zile). Probenecid și sulfinpirazonă: medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreția ibuprofenului. Diuretice care economisesc potasiul: administrarea concomitentă de ibuprofen și diuretice care economisesc potasiul poate duce la hiperpotasemie (se recomandă o verificare a potasemiei). Metotrexat: există dovezi privind posibila creștere a concentrațiilor plasmatice ale metotrexatului. Administrarea de ibuprofen în decursul a 24 de ore înainte de sau după administrarea de metotrexat poate determina concentrații plasmatice crescute de metotrexat și o creștere a efectului său toxic. Sulfonilureice: investigațiile clinice au arătat interacțiuni între AINS și antidiabetice (sulfonilureice). Cu toate că nu au fost descrise interacțiuni între ibuprofen și sulfonilureice, se recomandă o verificare a valorilor glicemiei, ca măsură de precauție, în timpul utilizării concomitente. Antibiotice chinolone: datele obținute din studiile la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsie asociat cu antibioticele chinolone. Pacienții care utilizează concomitent AINS și chinolone pot prezenta un risc crescut de a dezvolta convulsii. Inhibitori ai CYP2C9: administrarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). Într-un studiu efectuat cu voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), a fost demonstrată o expunere crescută la S(+)-ibuprofen cu aproximativ 80 până la 100%. Trebuie avută în vedere o reducere a dozei de ibuprofen atunci când sunt administrați concomitent inhibitori puternici ai CYP2C9, mai ales atunci când se administrează doze mari de ibuprofen concomitent cu voriconazol sau cu fluconazol. Corticosteroizi: risc crescut de ulcerații sau sângerări gastrointestinale (vezi pct. 4.4). Anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum ar fi heparina sau derivatele sale, antagoniștilor vitaminei K: acenocoumarol sau warfarină și anticoagulantelor orale de tipul non-antagoniștilor vitaminei K, cum sunt rivaroxaban, apixaban sau dabigatran (vezi pct. 4.4). Antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Tacrolimus: posibil risc crescut de nefrotoxicitate atunci când se administrează AINS concomitent cu tacrolimus. Ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate. Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei. Zidovudina: risc crescut de toxicitate hematologică la administrarea concomitentă de AINS și zidovudină. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze și hematoame la pacienții cu hemofilie și infecție HIV(+) tratați concomitent cu zidovudină și ibuprofen. Baclofen: se poate dezvolta o toxicitate la baclofen după inițierea tratamentului cu ibuprofen. Ritonavir: ritonavirul poate crește concentrațiile plasmatice ale AINS. Aminoglicozide: AINS pot reduce excreția aminoglicozidelor. Captopril: studiile experimentale indică faptul că ibuprofenul inhibă efectul produs de captopril asupra excreției sodiului. Colestiramina: în cazul administrării concomitente de ibuprofen și colestiramină, absorbția ibuprofenului este întârziată și scăzută (25%). Aceste medicamente trebuie administrate la un interval de câteva ore. Alcool Utilizarea concomitentă de alcool poate potența reacțiile adverse cauzate de AINS, în special cele asociate tractului gastrointestinal sau sistemului nervos central.

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la sub 1% până la aproximativ 1,5 %. Se consideră că riscul crește proporțional cu doza și durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine s-a dovedit a avea drept rezultat o pierdere pre- și post-implamantare a sarcinii și o mortalitate embrio-fetală crescute. În plus, incidențe crescute ale diferitelor malformații, inclusiv cele cardiovasculare, au fost raportate la animalele cărora le-a fost administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză. În timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. În cazul în care ibuprofenul este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil (vezi pct 4.4). În al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: • toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară); • disfuncție renală, care poate evolua până la insuficiența renală cu oligohidramnios; mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la: • posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar și la doze foarte mici. • inhibare a contracțiilor uterine, care are drept rezultat întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecință, ibuprofenul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea Ibuprofenul și metaboliții săi pot trece în laptele matern în concentrații scăzute. Până în prezent nu se cunosc efecte nocive pentru sugari, întreruperea alăptării nefiind necesară, în general, la utilizarea pe termen scurt a dozei recomandate în caz de durere sau febră (vezi pct 4.4). Fertilitatea Există unele dovezi, potrivit cărora medicamentele, care inhibă sinteza ciclooxigenazei/prostaglandinelor, pot cauza afectarea fertilității feminine prin efectul lor asupra ovulației. Acesta este reversibil după întreruperea tratamentului.