RCP · IBUPROFEN NUTRA 400 mg

Doze

Pentru administrare orală și numai pentru utilizare de scurtă durată.

Adulți și adolescenți cu greutatea de 40 kg şi peste (cu vârsta de 12 ani și peste) În cazul în care, la adulți, administrarea acestui medicament este necesară pentru mai mult de 3 zile în caz de cefalee în cadrul episodului de migrenă sau febră sau pentru mai mult de 4 zile în tratamentul durerii sau dacă simptomele se agravează, trebuie solicitat consult medical.

În cazul în care la adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste), administrarea acestui medicament este necesară pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie solicitat consult medical.

Doza inițială este de 1 plic de Ibuprofen Nutra 400 mg și ulterior, dacă este necesar, 1 plic de Ibuprofen Nutra 400 mg la interval de șase ore, cu utilizarea a maximum 1200 mg ibuprofen (3 plicuri de Ibuprofen Nutra 400 mg) într-un interval de 24 de ore.

Intervalul dintre administrarea a două doze trebuie să fie de cel puțin 6 ore.

În cazul migrenei, se va administra 1 plic Ibuprofen Nutra 400 mg la începutul episodului, cât mai curând posibil. Dacă starea pacientului nu este ameliorată după prima doză, nu trebuie luată o doză suplimentară în timpul aceluiaşi episod. Cu toate acestea, se poate administra un alt tratament, care nu include AINS sau acid acetilsalicilic. Dacă pacientul se simte mai bine, dar simptomele revin, după 8 ore se poate administra o doză suplimentară.

Copii şi adolescenţi

Ibuprofen Nutra 400 mg nu este adecvat pentru adolescenţi cu greutatea sub 40 kg sau pentru copii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici

La pacienți vârstnici, dozele sunt similare cu cele de la adulți, dar este necesară precauție sporită (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală

La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ușoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei, totuși este necesară o precauție sporită (vezi pct. 4.4).

Reacțiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doze eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Se agită plicul de mai multe ori înainte de deschidere.

Conținutul plicului poate fi luat împreună cu sau fără alimente. Dacă este luat împreună cu alimente sau la scurt timp după consumul acestora, este posibil ca debutul acțiunii să fie întârziat. Cu toate acestea, dacă este luat împreună cu alimente, tolerabilitatea medicamentului este îmbunătățită și probabilitatea apariției unor probleme gastro-intestinale este redusă. Ibuprofen Nutra 400 mg poate fi administrat direct, fără apă sau diluat în apă.

La pacienții care utilizează ibuprofen concomitent cu medicamentele enumerate mai jos trebuie avută în vedere monitorizarea parametrilor clinici și biologici. Utilizarea concomitentă cu următoarele medicamente nu este recomandată Alte AINS, inclusiv salicilați și inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 - utilizarea concomitentă a mai multor AINS poate crește riscul de ulcere și hemoragii gastrointestinale, din cauza efectului sinergic. De aceea, utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS trebuie evitată (vezi pct. 4.4). Acid acetilsalicilic - în general, administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este recomandată, din cauza potențialului crescut de apariție a reacțiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic administrat în doză mică. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1). Se recomandă precauție în timpul utilizării concomitente cu următoarele medicamente Diuretice, inhibitori ai ECA, medicamente beta-blocante și antagoniști ai angiotensinei II AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. La anumiți pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, a unui medicament beta-blocant sau a unor antagoniști ai angiotensinei II, precum și a unor medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate determina deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv posibilitatea de apariție a insuficienței renale acute, care este, de regulă, reversibilă. În consecință, aceste administrări concomitente trebuie efectuate cu precauție, mai ales la vârstnici. Pacienții trebuie hidratați corespunzător și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea tratamentului concomitent și, ulterior, periodic. Administrarea concomitentă de Ibuprofen Nutra 400 mg și diuretice care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie. Digoxină, fenitoină, litiu Utilizarea concomitentă de Ibuprofen Nutra 400 mg și medicamente care conțin digoxină, fenitoină sau litiu poate crește concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente. Verificarea concentrațiilor plasmatice de litiu, digoxină și fenitoină nu este necesară, de regulă, în cazul utilizării corecte (maximum peste 3 până la 4 zile). Metotrexat Există dovezi ale unei creșteri potențiale a concentrațiilor plasmatice ale metotrexatului. AINS inhibă secreția tubulară renală a metotrexatului și poate să apară scăderea clearance-ului metotrexatului. În cazul tratamentului cu doze mari de metotrexat, trebuie evitată administrarea concomitentă de ibuprofen (AINS). Riscul de interacțiune între AINS și metotrexat trebuie luat în considerare și în cazul unui tratament cu doze mici de metotrexat, în special la pacienții cu disfuncție renală. Atunci când metotrexatul și AINS se administrează concomitent, trebuie monitorizată funcția renală. Se recomandă precauție dacă în interval de 24 ore se administrează atât AINS, cât și metotrexat, deoarece este posibilă creșterea concentrațiilor plasmatice ale metotrexatului și, în consecință creșterea toxicității acestuia. Tacrolimus Riscul de nefrotoxicitate este crescut atunci când cele două medicamente sunt administrate concomitent. Ciclosporină Există dovezi limitate privind o posibilă interacțiune, care duce la creșterea riscului de nefrotoxicitate. Mifepristonă AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei. Corticosteroizi Risc crescut de ulcerare sau sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Anticoagulante AINS pot accentua efectele anticoagulantelor, precum warfarina (vezi pct. 4.4). Antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Sulfoniluree Investigațiile clinice au arătat interacțiuni între AINS și antidiabetice (sulfoniluree). Cu toate că, până în prezent, nu au fost descrise interacțiuni între ibuprofen și sulfoniluree, este recomandată o verificare a valorilor glicemiei, ca măsură de precauție în cazul administrării concomitente. Zidovudină Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze și hematoame la pacienții cu hemofilie și infecție cu HIV(+) tratați concomitent cu zidovudină și ibuprofen. Probenecid și sulfinpirazonă Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreția ibuprofenului. Baclofen După începerea administrării ibuprofenului, poate apărea toxicitatea baclofenului. Ritonavir Ritonavirul poate crește concentrațiile plasmatice ale AINS. Aminoglicozide AINS pot reduce excreția aminoglicozidelor. Antibiotice chinolone Datele obținute la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociat cu antibioticele chinolone. Pacienții tratați cu AINS concomitent cu chinolone pot prezenta un risc crescut de apariție a convulsiilor. Voriconazol și fluconazol Într-un studiu cu voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrat o creștere a expunerii la ibuprofen D (+) cu aproximativ 80-100%. Dacă se administrează concomitent inhibitori puternici ai CYP2C9, trebuie luată în considerare reducerea dozei de ibuprofen, în special în cazul în care se administrează ibuprofen în doze mari concomitent cu voriconazol sau fluconazol. Colestiramină În timpul tratamentului concomitent cu ibuprofen și colestiramină, absorbția ibuprofenului este întârziată și redusă (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de câteva ore unul de celălalt.

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate influența în mod negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele obținute din studiile epidemiologice sugerează existența unui risc crescut de avort spontan și de malformații cardiace și gastroschizis, după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Se consideră că riscul crește corelat cu doza și cu durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor determină o creștere a incidenței avortului spontan pre- și post-implantare și o letalitate embrio-fetală mai mare. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în perioada organogenezei, au fost raportate incidențe crescute ale unor diferite malformații, inclusiv malformații cardiovasculare. Începând cu săptămâna de sarcină 20, utilizarea IBUPROFEN NUTRA 400 mg suspensie orală în plic poate provoca oligohidramnios ca rezultat la disfuncția renală fetală. Acesta poate surveni la scurt timp după inițierea tratamentului, fiind de obicei reversibil după întreruperea administrării. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a ductului arterial după tratament în timpul celui de-al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au remis după întreruperea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. În cazul în care ibuprofenul este utilizat de către femeile care încearcă să rămână gravide sau care se află în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și pentru constricția ductului arterial trebuie luată înnconsiderare după expunerea la IBUPROFEN NUTRA 400 mg suspensie orală în plic timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea IBUPROFEN NUTRA 400 mg suspensie orală în plic trebuie întreruptă dacă se constată oligohidramnios sau constricția ductului arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: − toxicitate cardiopulmonară (constricțiea/închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară). − disfuncție renală (a se vedea mai sus) mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la: − o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar și după administrarea unor doze foarte mici. − inhibarea contracțiilor uterine, care determină întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecință, IBUPROFEN NUTRA 400 mg suspensie orală în plic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea La om, numai cantități mici de ibuprofen și de metaboliți ai acestuia trec în lapte. Deoarece, până în prezent, nu se cunosc efecte nocive asupra sugarilor, de obicei, nu este necesară întreruperea alăptării în timpul administrării de scurtă durată a IBUPROFEN NUTRA 400 mg suspensie orală în plic, la dozele recomandate. Fertilitatea Există anumite dovezi conform cărora medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor pot influența în mod negativ fertilitatea la femei, prin efectul asupra ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.