RCP · IBUPROFEN KABI 400 mg

Doze

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pe cea mai scurtă durată de timp necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.4).

Pacienții trebuie trecuți la tratamentul cu administrare orală cât mai curând posibil.

Acest medicament este indicat numai pentru tratamentul pe termen scurt, în fază acută, și nu trebuie utilizat pentru mai mult de 3 zile.

Trebuie menținută o hidratare adecvată a pacientului, pentru a minimiza riscul de apariție a posibilelor reacții adverse la nivel renal.

Adulți

Doza recomandată de ibuprofen este de 400 mg, cu administrarea la interval de 6 până la 8 ore, după cum este necesar. Doza zilnică maximă recomandată este de 1200 mg și nu trebuie depășită. Grupe speciale de pacienți

Pacienți vârstnici

Trebuie luate măsuri de precauție în cazul tratamentului la pacienții vârstnici care sunt, în general, mai predispuși la reacții adverse (vezi pct. 4.4 și 4.8) și care prezintă probabilitate crescută de disfuncție renală, hepatică sau cardiovasculară precum și de utilizare a medicațiilor concomitente. Tratamentul trebuie reevaluat la intervale regulate și întrerupt dacă nu se observă niciun beneficiu sau dacă apare intoleranță.

Insuficiența renală

Trebuie luate măsuri de precauție atunci când AINS sunt utilizate la pacienți cu insuficiență renală. La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, doza inițială trebuie redusă și funcția renală trebuie monitorizată. Acest medicament este contraindicat la pacienți cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).

Insuficiența hepatică

Trebuie luate măsuri de precauție atunci când AINS sunt utilizate la acest grup de pacienți, cu toate că nu au fost observate diferențe în ceea ce privește profilul farmacocinetic. La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, tratamentul trebuie început cu doze reduse și pacienții trebuie să fie monitorizați atent. Acest medicament este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Ibuprofen Kabi la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.

Prin urmare, Ibuprofen Kabi nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.

Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasă.

Soluția trebuie administrată ca perfuzie intravenoasă cu durata peste 30 de minute.

Alte AINS, care includ inhibitori ai COX-2 și salicilați Ca urmare a efectelor sinergice, administrarea concomitentă a două sau mai multe AINS poate crește riscul de ulcer și sângerare gastro-intestinală. Prin urmare, trebuie evitată administrarea concomitentă de ibuprofen cu alte AINS (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este, în general, recomandată din cauza potențialului de reacții adverse crescute. Datele experimentale sugerează faptul că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doză mică asupra agregării plachetare, atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. Cu toate că există incertitudini legate de extrapolarea acestor date la situația clinică, nu se poate exclude posibilitatea ca utilizarea regulată de ibuprofen pe termen lung să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic în doze mici. Este puțin probabil să existe vreun efect semnificativ clinic în cazul utilizării ocazionale de ibuprofen (vezi pct. 5.1). Litiu Administrarea concomitentă de Ibuprofen Kabi cu medicamente cu litiu poate crește nivelul seric de litiu. Verificarea litiului seric nu este de regulă necesară în cazul utilizării corecte a Ibuprofen Kabi (nu mai mult de 3 zile). Digoxin Administrarea concomitentă de ibuprofen cu medicamente cu digoxin poate crește nivelul seric al digoxinului. Verificarea nivelului seric al digoxinului nu este de obicei necesară pentru utilizarea corectă a ibuprofenului (nu mai mult de 3 zile). Fenitoină Administrarea concomitentă de ibuprofen cu medicamente cu fenitoină poate crește nivelul seric de fenitoină. Verificarea nivelurilor fenitoinei serice nu este de regulă necesară pentru utilizarea de ibuprofen (nu mai mult de 3 zile). Antihipertensive (diuretice, inhibitori ai ECA, medicamente blocante ale receptorilor beta-adrenergici și antagoniști ai angiotensinei II) Diureticele și inhibitorii ECA pot crește nefrotoxicitatea AINS. AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive, care includ inhibitorii ECA și beta-blocantele. La pacienții cu funcție renală scăzută (de exemplu, pacienți deshidratați, sau vârstnici cu funcție renală scăzută), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA și a unui antagonist de angiotensină II cu un medicament care inhibă ciclooxigenaza poate deteriora suplimentar funcția renală, până la insuficiență renală acută. Aceasta este de obicei reversibilă. Prin urmare, această asociere trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie instruiți să consume suficiente lichide și trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a parametrilor funcției renale imediat după începerea terapiei concomitente. Administrarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai ECA poate determina hiperkaliemie. Diuretice care economisesc potasiul Utilizarea concomitentă poate cauza hiperkaliemie (se recomandă verificarea potasiului seric). Captopril Studii experimentale arată că ibuprofenul contracarează efectul captoprilului de creștere a excreției de sodiu. Corticosteroizi Risc crescut de ulcer sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Medicamente antiplachetare (de exemplu, clopidogrel și ticlopidină) și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). AINS nu trebuie combinate cu ticlopidina din cauza riscului de efect aditiv în inhibarea funcției plachetare. Metotrexat AINS inhibă secreția tubulară de metotrexat și pot apărea unele interacțiuni metabolice, care reduc clearance-ul metotrexatului. Administrarea de ibuprofen în decurs de 24 ore înaintea sau după administrarea de metotrexat poate determina o concentrație crescută de metotrexat și o creștere a efectul său toxic. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a AINS și a dozelor mari de metotrexat. De asemenea, trebuie luat în considerare riscul potențial de interacțiuni în cazul tratamentului concomitent cu doze mici de metotrexat, în special la pacienții cu disfuncție renală. În timpul tratamentului concomitent, trebuie monitorizată funcția renală. Ciclosporină Riscul de afectare renală de către ciclosporină crește la administrarea concomitentă a anumitor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Acest efect nu poate fi exclus nici în cazul administrării concomitente de ciclosporină cu ibuprofen. Anticoagulante AINS pot crește efectul medicamentelor anticoagulante precum warfarina (vezi pct. 4.4). În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea stării de coagulare. Sulfoniluree AINS pot crește efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea glicemiei. Tacrolimus Risc crescut de nefrotoxicitate. Zidovudină Există dovezi care sugerează prezența unui risc crescut de hemartroză și hematoame la pacienți hemofilici seropozitivi, tratați concomitent cu zidovudină și ibuprofen. Poate exista un risc crescut de toxicitate hematologică pe durata administrării concomitente de zidovudină și AINS. Se recomandă efectuarea hemoleucogramei cu formulă la 1-2 săptămâni de la începerea utilizării concomitente. Probenecid și sulfinpirazonă Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot prelungi excreția ibuprofenului. Antibiotice chinolone Datele provenite de la animale indică faptul că AINS pot crește riscul convulsiilor asociate cu administrarea de antibiotice chinolone. Pacienții tratați concomitent cu AINS și chinolone pot prezenta un risc crescut de apariție a convulsiilor. Inhibitori ai CYP2C9 Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat al CYP2C9). Într-un studiu efectuat cu voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) s-a demonstrat o expunere crescută la S(+)-ibuprofen, cu aproximativ 80 – 100%. Trebuie avută în vedere reducerea dozei de ibuprofen când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2C9, în special când se utilizează doze mari de ibuprofen concomitent cu voriconazol sau fluconazol. Mifepristonă Dacă AINS sunt utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei pot reduce efectul mifepristonei. Alcool etilic Utilizarea ibuprofenului la consumatorii cronici de alcool (14-20 băuturi/săptămână sau peste) trebuie evitată din cauza riscului crescut de reacții adverse gastro-intestinale semnificative, care includ hemoragia. Aminoglicozide AINS pot scădea excreția aminoglicozidelor și crește toxicitatea acestora. Medicamente pe bază de extracte din plante Ginkgo biloba poate accentua riscul de sângerare la utilizarea concomitentă cu AINS.

Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate avea un efect advers asupra sarcinii și/sau asupra dezvoltării embrio-fetale. Datele provenite din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformație cardiacă și de gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o creștere a numărului de avorturi înainte și după implantare, precum și a letalității embrio-fetale. În plus, s-au raportat incidențe crescute ale unor malformații diverse, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor de sinteză a prostaglandinei în perioada de organogeneză (vezi pct. 5.3). Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios ca urmare a disfuncției renale fetale. Acesta poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și, de obicei, este reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru de sarcină, majoritatea rezolvându-se după întreruperea tratamentului. Prin urmare, ibuprofenul nu trebuie administrat în timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. Dacă ibuprofenul este administrat unei femei care încearcă să rămână gravidă, sau în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai mică posibil și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricție a canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea ibuprofenului trebuie întreruptă dacă se constată oligohidramnios sau constricție a canalului arterial. În al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune: Fătul, la: - toxicitate cardiopulmonară (constricție/închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară) - disfuncție renală, care poate evolua până la insuficiență renală cu oligohidramnios (vezi mai sus). Mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la: - posibila creștere a timpului de sângerare, un efect antiagregant care se poate manifesta chiar și la doze foarte mici - inhibarea contracțiilor uterine, care întârzie declanșarea nașterii sau prelungesc travaliul. Prin urmare, utilizarea ibuprofenului în al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3). Alăptarea Ibuprofenul și metaboliții săi se excretă în laptele matern numai în cantități mici. Deoarece până în prezent nu sunt cunoscute efecte nocive asupra sugarilor, întreruperea alăptării nu este de obicei necesară în tratamentul pe termen scurt cu dozele recomandate. Fertilitatea Există unele dovezi care arată că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor pot afecta fertilitatea la femeie printr-un efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.