RCP · IBUPROFEN HELCOR 400 mg

Doze

Tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză anticipată a fi eficace, care poate fi ulterior ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic şi de apariţia oricărei reacţii adverse. În tratamentul de lungă durată trebuie să se aibă în vedere administrarea unei doze mici de întreţinere.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (cu greutatea ≥ 40 kg):

Afecţiuni reumatice

Un comprimat de 400 mg de trei ori pe zi. Trebuie asigurat un interval de cel puţin 4-6 ore între doze. Pentru o ameliorare mai rapidă a redorii matinale, prima doză poate fi administrată în condiţii de repaus alimentar. Doza trebuie redusă în caz de insuficienţă renală. Doza maximă zilnică este de 2400 mg.

Dismenoree primară

Un comprimat de 400 mg administrat o dată până la de trei ori pe zi, la nevoie. Trebuie asigurat un interval de cel puţin 4-6 ore între doze. Tratamentul trebuie iniţiat la apariţia primului semn al tulburărilor menstruale.

Durere de intensitate uşoară până la moderată: un comprimat care conţine ibuprofen 400 mg, în doză unică sau de trei până la de patru ori pe zi. Trebuie asigurat un interval de cel puţin 4-6 ore între doze. S-a demonstrat că dozele unice care depăşesc 400 mg nu au efect analgezic suplimentar.

Febră

Un comprimat care conţine ibuprofen 400 mg o dată până la de trei ori pe zi, după cum este necesar.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici:

La vârstnici, există un risc crescut de apariţie a consecinţelor grave ale reacţiilor adverse. Dacă este necesară administrarea unui antiinflamator nesteroidian (AINS), trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cel mai scurt timp posibil. În timpul tratamentului cu un AINS, pacientul trebuie monitorizat regulat pentru observarea eventualelor hemoragii gastro-intestinale. Dacă funcţia renală sau hepatică este afectată, doza trebuie stabilită individual.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală, doza de ibuprofen trebuie administrată cu prudenţă. Doza trebuie stabilită individual. Doza trebuie menţinută la cea mai mică valoare posibilă şi funcţia renală trebuie monitorizată (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, doza trebuie administrată cu prudenţă. Doza trebuie stabilită individual şi trebuie menţinută la cea mai mică valoare posibilă (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).

Mod de administrare

Pentru a obţine un debut mai rapid al acţiunii, doza poate fi administrată pe stomacul gol. Este recomandat pacienţilor cu afecţiuni ale stomacului să utilizeze ibuprofen împreună cu alimente. Ibuprofen HELCOR se administrează cu un pahar cu apă. Comprimatele de Ibuprofen HELCOR trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, sparte, sfărâmate sau supte, pentru a evita disconfortul de la nivelul cavităţii bucale şi iritaţia de la nivelul faringelui.

Utilizarea concomitentă de ibuprofen cu: Efecte posibile: Alte AINS, incluzând salicilaţi: Administrarea concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul de ulcere şi hemoragie gastro- intestinală, din cauza efectului sinergic. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS (vezi pct. 4.4). Digoxină: Utilizarea concomitentă a Ibuprofen Helcor 400 mg cu medicamente care conţin digoxină poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente. Corticosteroizi: Corticosteroizii înşişi pot creşte riscul de reacţii adverse, în special la nivelul tractului gastro- intestinal (ulcere sau hemoragie gastrointestinală) (vezi pct. 4.3.) Medicamente antiplachetare: Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Acid acetilsalicilic (în doză mică): Date experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul acidului acetilsalicic administrat în doză mică asupra agregării plachetare, atunci când sunt utilizate concomitent. Totuşi, datele limitate şi nesiguranţa privind extrapolarea datelor ex vivo la situaţia clinică, implică imposibilitatea de a ajunge la concluzii ferme privind utilizarea regulată a ibuprofenului şi că niciun efect cu relevanţă clinică nu trebuie considerat ca fiind probabil în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1). Anticoagulante: AINS pot accentua efectul anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4). Fenitoină: Utilizarea concomitentă a Ibuprofen Helcor 400 mg cu medicamente care conţin fenitoină poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Litiu: Utilizarea concomitentă a Ibuprofen Helcor 400 mg cu medicamente care conţin litiu poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente. Probenecid şi sulfinpirazonă: Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia ibuprofenului. Utilizarea concomitentă de ibuprofen cu: Efecte posibile: Diuretice, inhibitori ai ECA, blocante ale receptorilor beta şi antagonişti ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La anumiţi pacienţi cu funcţie renală compromisă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, a unor blocante ale receptorilor beta sau a unor antagonişti ai angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate determina deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, incluzând insuficienţa renală acută, care este, de regulă, reversibilă. În consecinţă, această asociere trebuie utilizată cu precauţie, mai ales la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător, iar după iniţializarea terapiei concomitente şi ulterior periodic, trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale. Diuretice care economisesc potasiul: Administrarea concomitentă a Ibuprofen Helcor 400 mg cu diuretice care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie (se recomandă monitorizarea potasemiei). Metotrexat: Administrarea Ibuprofen Helcor 400 mg într-un interval de 24 de ore înainte sau după administrarea metotrexatului poate determina apariţia unor concentraţii plasmatice crescute ale metotrexatului şi o creştere a efectului toxic al acestuia. Ciclosporină: Riscul producerii efectului de leziuni renale indus de ciclosporină creşte prin administrarea concomitentă a anumitor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Acest efect nu poate fi exclus nici în cazul administrării concomitente de ciclosporină cu ibuprofen. Tacrolimus: Riscul de nefrotoxicitate este crescut dacă cele două medicamente sunt administrate concomitent. Zidovudină: Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+) care utilizează zidovudină concomitent cu ibuprofen. Sulfoniluree: Investigaţiile clinice au arătat că există interacţiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi antidiabetice (sulfoniluree). Deşi până în prezent nu au fost descrise interacţiuni între ibuprofen şi sulfoniluree, se recomandă verificarea valorilor glicemiei, ca măsură de precauţie în cazul administrării concomitente. Antibiotice chinolone: Datele obţinute la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat antibioticelor chinolone. Pacienţii trataţi cu AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de producere a convulsiilor.

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Date obţinute din studii epidemiologice ridică un semn de întrebare cu privire la riscul crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine, în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza administrată şi durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a determinat o creştere a incidenţei pierderii sarcinii pre şi post-implantare şi letalitate embrio-fetală mai mare. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză s-au raportat incidenţe crescute ale unor diferite malformaţii, incluzând malformaţii cardiovasculare. Se recomandă ca ibuprofenul să nu fie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. În cazul în care femeile care vor să rămână gravide sau care se află în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină utilizează ibuprofen, doza trebuie menţinută la un nivel cât mai redus posibil şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai mică. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune • fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnioză; • mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la: - posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregare care poate apărea chiar după administrarea unor doze foarte mici; - inhibare a contracţiilor uterine, care provoacă întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea Ibuprofen este eliminat în laptele matern, dar la doze terapeutice în timpul tratamentului de scurtă durată, riscul de afectare a sugarului pare puţin probabil. Cu toate acestea, dacă se recomandă un tratament de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării. Fertilitatea Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen la femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate.