RCP · IBUPROFEN HEATON 400 mg

Doze

Adulți și adolescenți cu greutatea corporală de 40 kg (cu vârstă 12 ani și peste):

Doza inițială este de 400 mg ibuprofen (1 capsulă). La nevoie, puteți lua doze suplimentare de ibuprofen 400 mg (1 capsulă). Intervalul dintre doze se va alege în funcție de simptomele și doza maximă recomandată pentru o zi. Acesta nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. Într-o perioadă de 24 de ore nu trebuie depășită o doză totală de 1200 mg ibuprofen (3 capsule).

Adulților le este recomandat sfatul medicului dacă tratamentul cefaleei de tip migrenă sau al febrei este necesar mai mult de 3 zile și/sau tratamentul durerii este necesar mai mult de 4 zile sau dacă simptomele se agravează. Trebuie să cereți sfatul unui medic pentru adolescenți cu vârste între 12 și 17 ani dacă tratamentul este necesar mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Vârstnici

Nu sunt necesare modificări speciale ale dozei.

Datorită profilului reacțiilor adverse posibile (vezi pct. 4.4), se recomandă ca vârstnicii să fie monitorizați cu deosebită atenție.

Insuficiență renală

Nu este necesară reducerea dozei la pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată (pacienți cu insuficiență renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficiența hepatică

Nu este necesară reducerea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (pacienți cu insuficiență hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Ibuprofen Heaton 400 mg nu este pentru administrare la adolescenți cu greutate corporală mai mică de 40 kg și la copii cu vârste mai mici de 12 ani.

Mod de administrare

Ibuprofen Heaton este pentru administrare orală.

Capsulele trebuie înghițite întregi cu suficient apă.

Capsulele nu trebuie mestecate. Se recomandă ca pacienții cu sensibilitate gastrică să administreze Ibuprofen Heaton împreună cu alimente.

Acid acetilsalicilic: În general, administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potențialului crescut de apariție a reacțiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic administrat în doză mică asupra agregării plachetare, atunci când sunt utilizate concomitent. Deși există incertitudini privind extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, pe termen lung cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen este puțin probabil să aibă vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1). Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: Utilizarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, trebuie evitată, întrucât asociereadiferitelor AINS poate crește riscul de efecte adverse. Antihipertensive (inhibitori ai ECA, blocante ale receptorilor beta și antagoniști ai angiotensinei II) și diuretice Deoarece AINS pot diminua efectele acestor medicamente. La anumiți pacienți cu funcție renală compromisă (și anume pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, a unor blocante ale receptorilor beta sau a unor antagoniști ai angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate determina deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv insuficiență renală acută, care este, de regulă, reversibilă. Prin urmare, asocierea trebuie administrată cu precauție, în special la vârstnici. Pacienții trebuie hidratați în mod adecvat, iar funcția renală trebuie monitorizată după începerea terapiei concomitente și ulterior periodic. Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate cu AINS. Utilizarea concomitentă a Ibuprofen și a diureticelor care economisesc potasiul poate determina apariția hiperkaliemiei. Inhibitori ai CYP2C9 Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitorii CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat al CYP2C9). În studii cu voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrat o expunere crescută cu 80 până la 100% la S(+) - ibuprofen. Trebuie luată în considerare scăderea dozei de ibuprofen atunci când se administrează concomitent cu inhibitori ai CYP2C9, în special atunci când se administrează doze crescute de ibuprofen împreună cu voriconazol sau fluconazol. Probenecid sau sulfinpirazonă Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreția ibuprofenului. Digoxină, fenitoină, litiu Utilizarea concomitentă de Ibuprofen Heaton și digoxină, fenitoină sau preparate cu litiu poate crește concentrația plasmatică a acestor medicamente. În cazul utilizării corecte nu este obligatorie verificarea concentrațiilor plasmatice de litiu, digoxină și fenitoină (timp de maximum 3 sau 4 zile). Derivate de sulfoniluree Investigațiile clinice au arătat o interacțiune între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene și cele antidiabetice (derivate de sulfoniluree). S-au raportat rar cazuri de hipoglicemie la pacienți care iau medicamente pe bază de sulfoniluree cărora li se administrează ibuprofen. Ca măsură de precauție, se recomandă monitorizarea glicemiei. Anticoagulante AINS pot intensifica efectul anticoagulantelor precum warfarina (vezi pct. 4.4). Ciclosporină Administrarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de nefrotoxicitate. Colestiramină Administrarea concomitentă de ibuprofen și colestiramină întârzie și reduce (cu 25%) absorbția de ibuprofen. Aceste medicamente trebuie administrate la un interval de cel puțin 2 ore. Extracte din plante Gingko biloba poate crește riscul de sângerare cu AINS. Aminoglicozide AINS pot reduce eliminarea aminoglicozidelor. Ritonavir Utilizarea concomitentă cu ritonavir poate avea ca efect creșterea concentrațiilor plasmatice ale AINS. Alcool, bifosfonați și oxpentifilină (pentoxifilină) Pot fi potențate reacțiile adverse gastrointestinale și riscul de sângerare și ulcerație. Baclofen Toxicitate crescută a baclofenului. Tacrolimus Posibil risc crescut de nefrotoxicitate la administrarea AINS concomitent cu tacrolimus. Mifepristonă AINS nu trebuie utilizate timp de 8 până la 12 zile după adminnistrarea de mifepristonă, întrucât AINS pot reduce efectul acestuia. Corticosteroizi Risc crescut de ulcerație sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4) Metotrexat Administrarea ibuprofenului într-un interval de 24 de ore înainte sau după administrarea metotrexatului poate duce la concentrații plasmatice crescute ale metotrexatului și o creștere a efectului toxic al acestuia. Antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Risc crescut de hemoragie gastrointestinală. Antibiotice chinolone Datele provenite de la animale indică faptul că AINS pot crește riscul convulsiilor asociate cu antibioticele chinolone. Pacienții cărora li se administrează AINS și chinolone pot prezenta un risc crescut de apariție a convulsiilor. Zidovudină (Azidomidină) Risc crescut de toxicitate hematologică la administarea AINS concomitent cu zidovudină. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze și hematoame la pacienți cu hemofilie și infecție HIV (+) care utilizează zidovudină concomitent cu ibuprofen.

Sarcina: Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea o influență negativă asupra sarcinii și/sau a dezvoltării embrionare/ fetale. Datele din studiile epidemiologice sugerează creșterea riscului de avort spontan, malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește cu doza și durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o creștere a numărului de avorturi pre- și postimplant și a mortalității embrio-fetale. În plus, la animalele la care s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză s-a raportat o frecvență crescută a diverselor malformații, inclusiv a malformațiilor cardiovasculare (vezi pct. 5.3). Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea AINS poate provoca oligohidramnios, care apare în caz de disfuncție renală fetală. Acesta poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și, de obicei, este reversibil după întreruperea tratamentului. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a ductului arterial după tratament în timpul celui de-al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au remis după întreruperea tratamentului. Prin urmare, AINS nu trebuie administrate în primul și al doilea trimestru de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar. În cazul în care AINS este administrat la o femeie care intenționează să rămână gravidă sau în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie menținută cât mai redusă iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și pentru constricția ductului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la AINS timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea AINS trebuie întreruptă dacă se constată oligohidramnios sau constricția ductului arterial. În al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricția/închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară), - disfuncție renală (vezi mai sus); și pot expune mama și fătul, la finalul sarcinii la: - o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar și la doze foarte mici, - inhibarea contracțiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecință, ibuprofenul estecontraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 5.3). Alăptarea: Ibuprofenul se excretă în cantitați reduse în laptele matern uman. Alăptarea este posibilă în timpul tratamentului cu ibuprofen dacă doza este scăzută și perioada de tratament este redusă. Fertilitatea: Există unele dovezi care indică faptul că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor pot determina reducerea fertilității la femei prin afectarea ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.