RCP · IBUPROFEN FARMALIDER 200 mg

Doze

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Dozele sunt în concordanţă cu detaliile din tabelul următor.

Intervalul respectiv dintre administrarea dozelor trebuie stabilit în funcţie de simptomele observate şi de doza zilnică maximă recomandată. Intervalul dintre administrarea dozelor nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. Nu trebuie depășită doza zilnică maximă recomandată.

Copii și adolescenți

Ibuprofen Farmalider nu este indicat pentru utilizare la adolescenţi cu greutatea corporală sub 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea specială a dozei. Din cauza profilului reacţiilor adverse posibile (vezi pct. 4.4), pacienţii vârstnici trebuie monitorizaţi cu deosebită atenţie.

Insuficienţă renală (vezi pct. 5.2):

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2):

La pacienţii cu insuficiență hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficiență hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Numai pentru utilizare de scurtă durată.

Dacă acest medicament este necesar pentru adolescenţi cu vârsta peste 12 ani mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează trebuie solicitat consult medical.

Dacă acest medicament este necesar pentru adulţi mai mult de 3 zile în cazul febrei sau mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii, sau dacă simptomele se agravează trebuie solicitat consult medical.

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente

Ibuprofen Farmalider poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când Ibuprofen Farmalider se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar de apă.

La pacienţii cu sensibilitate gastrică, se recomandă ca acest medicament să se administreze în timpul meselor.

Ibuprofen (ca şi alte AINS) trebuie administrat cu prudenţă concomitent cu următoarele medicamente: - Anticoagulante: AINS pot creşte efectul anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4). - Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). - Acid acetilsalicilic: nu se recomandă administrarea concomitentă de ibuprofen cu acid acetilsalicilic, din cauza potențialului crescut de apariție a reacțiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic administrat în doză mică asupra agregării plachetare, atunci când acestea sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini privind extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu se poate exclude posibilitatea ca utilizarea ibuprofenului în mod regulat și pe termen lung, să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic administrat în doză mică. Nu este probabil niciun efect relevant clinic asociat utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1). - Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). - Alte AINS: din cauza efectelor sinergice, utilizarea concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul apariţiei ulcerelor gastro-intestinale şi hemoragiei. Prin urmare, administrarea concomitentă de ibuprofen cu alte AINS trebuie evitată (vezi pct. 4.4). - Metotrexat: AINS inhibă secreţia tubulară renală a metotrexatului şi pot să apară anumite interacţiuni metabolice, având ca rezultat scăderea clearance-ului metotrexatului. Administrarea de ibuprofen în decurs de 24 ore înainte de sau după administrarea de metotrexat poate determina o concentraţie plasmatică crescută de metotrexat şi creşterea efectelor toxice ale acestuia. Prin urmare, administrarea concomitentă de AINS cu doze mari de metotrexat trebuie evitată. De asemenea, trebuie evaluat riscul potenţial de interacţiune în cazul unui tratament concomitent cu doze mici de metotrexat, în special la pacienţii cu disfuncţie renală. În cazul tratamentului concomitent, trebuie monitorizată funcţia renală. - Mifepristonă: dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, acestea pot reduce efectul mifepristonei. - Digoxin, fenitoină, litiu: utilizarea concomitentă de ibuprofen şi digoxin, fenitoină sau medicamente care conțin litiu poate creşte concentraţia plasmatică a acestor substanțe active. În cazul utilizării corecte (timp de maximum 3-4 zile) nu este obligatorie verificarea concentraţiilor plasmatice de litiu, digoxină şi fenitoină. - Probenecid şi sulfinpirazonă: medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia de ibuprofen. - Antibiotice din clasa chinolonelor: datele din studiile la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat cu antibioticele din clasa chinolonelor. Pacienţii trataţi concomitent cu AINS şi chinolone pot avea un risc crescut de apariţie a convulsiilor. - Inhibitori ai CYP2C9: utilizare concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai CYP2C9 poate creşte expunerea la ibuprofen (substrat pentru CYP2C9). Într-un studiu efectuat cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrat o creştere a expunerii la S(+) ibuprofen- cu aproximativ 80 până la 100%. Trebuie luată în considerare o reducere a dozei de ibuprofen când se administrează concomitent inhibitori puternici ai CYP2C9, în special când se administrează doze mari de ibuprofen concomitent cu voriconazol sau fluconazol. - Sulfonilureice: AINS pot creşte efectul sulfonilureicelor. În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea glicemiei. - Ciclosporină: riscul de lezare a rinichiului de către ciclosporină creşte în cazul administrării concomitente cu anumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Acest efect nu poate fi exclus nici în cazul unui tratament concomitent cu ciclosporină și ibuprofen. - Tacrolimus: riscul de nefrotoxicitate este crescut în cazul administrării concomitente a celor două medicamente. - Zidovudină: există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză şi hematoame la pacienţii cu hemofilie cu infecţie HIV care utilizează concomitent zidovudină şi ibuprofen. - Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor şi pot creşte toxicitatea acestora. - Extracte din plante: Ginkgo biloba poate potenţa riscul de sângerare indus de AINS. - Diuretice, inhibitori ai ECA, beta blocante şi antagonişti ai angiotensinei-II: AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu disfuncţie renală în stadiu avansat (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu disfuncţie renală), tratamentul cu un inhibitor al ECA, un beta blocant sau un antagonist de angiotensină-II concomitent cu administrarea unui medicament care inhibă ciclooxigenaza poate determina o deteriorare suplimentară a funcţiei renale, inclusiv cu posibilitatea de apariţie a insuficienţei renale acute, care este, de obicei, reversibilă. Ca urmare, administrările concomitente trebuie efectuate cu prudenţă, în special la pacienţii vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie avută în vedere o monitorizare a funcţiei renale după iniţierea unui tratament concomitent şi periodic după aceea. Tratamentul concomitent cu ibuprofen şi diuretice care economisesc potasiu poate determina hiperkaliemie. - Colestiramină: tratamentul concomitent cu colestiramină şi ibuprofen duce la absorbţia prelungită şi redusă a ibuprofenului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de cel puţin două ore unul de celălalt. - Alcool etilic: administrarea ibuprofenului la persoane care consumă alcool etilic în mod cronic (14-20 băuturi/săptămână sau mai mult) trebuie evitată din cauza riscului crescut de reacţii adverse GI semnificative, inclusiv hemoragie. - Pentoxifilină: la pacienții tratați concomitent cu ibuprofen și pentoxifilină poate crește riscul de sângerare și se recomandă monitorizarea timpului de sângerare

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Datele provenite din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan şi de malformaţie cardiacă şi gastroschizis după administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţie cardiacă a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o creştere a incidenței avorturilor pre- şi post-implantare şi a letalităţii embrionare/fetale. În plus, au fost raportate frecvenţe crescute ale diferitelor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în perioada de organogeneză. Începând cu săptămâna de sarcină 20, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios, ca rezultat la disfuncției renale fetale. Acesta poate surveni la scurt timp după inițierea tratamentului, fiind de obicei reversibil după întreruperea administrării. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a ductului arterial după tratament în timpul celui de-al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au remis după întreruperea tratamentului. Prin urmare, ibuprofen nu trebuie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Dacă ibuprofenul este utilizat de către o femeie care încearcă să rămană gravidă sau în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menţinută la o valoare cât mai scăzută posibil, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și pentru constricție a ductului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea ibuprofenului trebuie întreruptă dacă se constată oligohidramnios sau constricție a ductului arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune: - fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricția/închidere prematură a canalului arterial şi hipertensiune arterială pulmonară) - disfuncţie renală (a se vedea mai sus), care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidramnios; - mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la: - prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care se poate manifesta chiar şi la doze foarte mici. - inhibarea contracţiilor uterine, care poate duce la întârzirea declanşării sau la prelungirea travaliului. În consecinţă, ibuprofen este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3.). Alăptarea Ibuprofenul şi metaboliţii săi trec numai în concentraţii mici în laptele matern. Deoarece nu au fost demonstrate până în prezent efecte nocive asupra nou-născuţilor, de regulă, nu este necesară întreruperea alăptării în timpul tratamentului pe termen scurt cu ibuprofen, la doza recomandată. Fertilitatea Există unele dovezi care sugerează că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor pot determina o reducere a fertilităţii feminine printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest lucru este reversibil la întreruperea tratamentului.