RCP · IBUPROFEN DR. MAX PHARMA 400 mg

Doze

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru a ameliora simptomele (vezi pct. 4.4). Acest medicament este destinat numai utilizării pe termen scurt.

Adulți și adolescenți cu greutatea corporală de 40 kg și peste (cu vârsta peste 12 ani) Pentru tratamentul durerii acute și al febrei, doza recomandată este de 400 mg, administrată ca doză unică sau de până la 3 ori pe zi, dacă este necesar, cu un interval de 4 până la 6 ore între doze. Doza zilnică maximă este de 1200 mg. Doza de ibuprofen depinde de vârsta și greutatea corporală a pacientului. Dacă la adolescenți este necesară administrarea acestui medicament mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie solicitat consult medical.

Dacă la adulţi este necesară administrarea acestui medicament mai mult de 3 zile în cazul febrei sau 5 zile în cazul durerii sau dacă simptomele se agravează, trebuie solicitat consult medical.

Copii şi adolescenţi

Ibuprofen Dr. Max Pharma nu este destinat administrării la copii cu vârsta sub 12 ani și la adolescenții cu greutatea corporală mai mică de 40 kg. Pentru populația pediatrică sunt disponibile concentrații mai mici sau alte forme farmaceutice.

Vârstnici

Vârstnicii prezintă risc crescut de apariție a consecințelor grave ale reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4 și 4.8). Dacă se consideră necesară administrarea unui AINS, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace și pentru o durată de timp cât mai scurtă posibil. Pacientul trebuie monitorizat pentru observarea eventualelor hemoragii gastro-intestinale. La pacienții cu funcția renală sau hepatică afectată, doza trebuie stabilită individual.

Insuficiență renală

La pacienții cu afectare ușoară sau moderată a funcției renale nu este necesară ajustarea dozei, totuși trebuie luate măsuri de precauţie (vezi pct. 4.4). La pacienții cu insuficiență renală severă, acest medicament este contraindicat (vezi pct. 4.3).

Insuficiență hepatică

La pacienții cu afectare ușoară sau moderată a funcției hepatice nu este necesară ajustarea dozei, totuși trebuie luate măsuri de precauţie (vezi pct. 4.4). La pacienții cu insuficiență hepatică severă, acest medicament este contraindicat (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Comprimatul trebuie înghițit cu multă apă. Pentru a evita disconfortul de la nivelul cavităţii bucale sau iritația de la nivelul faringelui, comprimatul nu trebuie mestecat, înjumătățit sau sfărâmat. Un debut mai rapid al acțiunii medicamentului poate fi obținut prin administrarea dozei în condiții de repaus alimentar. Pacienții cu afecțiuni gastrice trebuie să administreze ibuprofenul în timpul mesei.

La unii pacienți au apărut interacțiuni în cazul utilizării concomitente a următoarelor medicamente: Acid acetilsalicilic: În general, nu este recomandată administrarea concomitentă a ibuprofenului cu acidul acetilsalicilic, din cauza potențialului de amplificare a reacţiilor adverse. Datele preclinice sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când acestea sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini cu privire la extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung a ibuprofenului, să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen este posibil să nu aibă niciun efect relevant din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1). Alte AINS, inclusiv salicilații și inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2: Ca urmare a efectelor sinergice, administrarea concomitentă a mai multor AINS, inclusiv a inhibitorilor selectivi ai ciclooxigenazei-2, poate crește riscul de apariţie a ulcerelor şi hemoragiilor gastro-intestinale. Prin urmare, trebuie evitată administrarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS (vezi pct. 4.4). Anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4). Metotrexat: AINS inhibă secreția tubulară a metotrexatului și pot să apară anumite interacțiuni metabolice, care duc la scăderea clearance-ului metotrexatului. Fenitoină, litiu: Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu medicamente care conţin fenitoină sau litiu poate crește concentrația serică a acestor medicamente. AINS pot încetini eliminarea fenitoinei. Este necesară verificarea concentrației plasmatice a litiului și se recomandă monitorizarea concentrației plasmatice a fenitoinei. Glicozide cardiotonice (de exemplu, digoxină): AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce RFG și pot crește concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiotonice (de exemplu, digoxină). Diuretice și antihipertensive: Diureticele pot crește nefrotoxicitatea AINS. AINS pot reduce efectul diureticelor și al antihipertensivelor, inclusiv al inhibitorilor ECA, al antagoniștilor angiotensinei II și al beta-blocantelor. La pacienții cu funcție renală redusă (de exemplu, pacienții deshidratați sau pacienții vârstnici cu funcție renală redusă), administrarea unui inhibitor al ECA, a beta-blocantelor și a unui antagonist al angiotensinei II concomitent cu un medicament inhibitor al ciclooxigenazei poate duce la afectarea suplimentară a funcției renale, inclusiv până la apariţia insuficienței renale acute. Aceasta este, în general, reversibilă. În consecinţă, o astfel de administrare concomitentă trebuie efectuată numai cu prudență, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie instruiți să bea suficiente lichide și trebuie avută în vedere monitorizarea periodică a parametrilor funcției renale în perioada imediat următoare inițierii tratamentului asociat. Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor și pot crește toxicitatea acestora. Antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Ciclosporină: Risc crescut de nefrotoxicitate. Colestiramină: Tratamentul concomitent cu colestiramină și ibuprofen duce la o absorbție redusă a ibuprofenului în tractul gastro-intestinal. Semnificația clinică a acestui efect este necunoscută. Tacrolimus: Risc crescut de nefrotoxicitate. Zidovudină: Există dovezi ale riscului crescut de apariție a hemartrozei și a hematomului la pacienții cu test HIV pozitiv și hemofilie cărora li se administrează tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen. Poate exista un risc crescut de hematotoxicitate în cazul administrării concomitente a zidovudinei cu AINS. Mifepristonă: Teoretic, poate apărea o scădere a eficacității medicamentelor, din cauza efectelor antiprostaglandinice ale AINS, inclusiv ale acidului acetilsalicilic. Datele limitate sugerează că, chiar în cazul în care un AINS este administrat în aceeași zi cu prostaglandina, acest lucru nu influenţează negativ efectele mifepristonei sau ale prostaglandinelor asupra maturării colului uterin sau asupra contractilității uterine și nu reduce eficacitatea clinică a medicamentelor utilizate pentru întreruperea sarcinii. Uricozurice (probenecid sau sulfinpirazonă): Acțiunea uricozurică a acestor substanțe este diminuată. Antibiotice din clasa chinolonelor: Datele obținute din studiile la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociate cu administrarea antibioticelor din clasa chinolonelor. Pacienții cărora li se adminstrează AINS concomitent cu chinolone pot avea un risc crescut de apariţie a convulsiilor. Sulfoniluree: AINS pot potența efectele sulfonilureelor. Au fost raportate cazuri rare de hipoglicemie la pacienții tratați concomitent cu sulfoniluree și ibuprofen. Corticosteroizi: Risc crescut de reacții adverse, în special la nivelul tractului gastro-intestinal (ulcerații sau hemoragii gastro-intestinale) (vezi pct. 4.3 și 4.4). Extracte din plante: Ginkgo biloba poate potența riscul de sângerare în cazul administrării concomitente cu AINS. Inhibitori ai CYP2C9: Administrarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (un substrat al CYP2C9). Într-un studiu efectuat cu voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrat o creștere a expunerii la S(+)-ibuprofen cu aproximativ 80% până la 100%. Reducerea dozei de ibuprofen trebuie luată în considerare când se administrează concomitent inhibitori potenți ai CYP2C9, în special atunci când se administrează doze mari de ibuprofen, fie cu voriconazol, fie cu fluconazol.

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea efecte negative asupra sarcinii și/sau dezvoltării embrionare/fetale. Datele obţinute din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și de malformații cardiace și gastroschizis după administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine duce la creșterea pierderilor pre- și post-implantare și a letalității embrionare/fetale. În plus, au fost raportate incidențe crescute ale diverselor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios, care apare în caz de disfuncție renală fetală. Acesta poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și, de obicei, este reversibil după întreruperea tratamentului. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a ductului arterial în urma tratamentului în timpul celui de-al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au remis după întreruperea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Dacă ibuprofenul este utilizat de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau care este în primul sau al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai mică, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru depistarea oligohidramniosului și a constricției ductului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile, începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea ibuprofenului trebuie întreruptă dacă se constată oligohidramnios sau constricția ductului arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricția/închiderea prematură a ductului arterial și hipertensiune pulmonară); - disfuncție renală (vezi mai sus); mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la: - posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte mici; - inhibarea contracțiilor uterine, având ca rezultat întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecință, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea Ibuprofenul și metaboliții acestuia se excretă în laptele matern numai în concentrații extrem de mici (0,0008% din doza administrată mamei), dar deoarece cantitatea de ibuprofen din laptele matern este minimă, timpul de înjumătățire prin eliminare este scurt și nu au fost raportate efecte secundare la sugarii alăptați, ibuprofenul fiind considerat medicamentul de primă alegere pentru tratamentul simptomelor de durere și inflamație la mamele care alăptează, în special pentru utilizarea pe termen scurt. Siguranța utilizării pe termen lung nu a fost stabilită. Fertilitatea Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza de ciclooxigenază/prostaglandine pot cauza afectarea fertilității femeilor printr-un efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.