RCP · IBUPROFEN DR. MAX 400 mg

Doze

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulți și adolescenți cu greutatea corporală începând de la 40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste): Doza inițială: 400 mg. Dacă este necesar, se poate administra o doză suplimentară de 400 mg. Intervalul dintre administrarea dozelor corespunzător trebuie ales în funcție de simptome și de doza zilnică maximă recomandată. Acest interval nu trebuie să fie mai mic de 6 ore pentru o doză de 400 mg. A nu se depăși doza de 1200 mg în decurs de 24 de ore.

Pentru tratamentul migrenelor, doza trebuie să fie de o capsulă de 400 mg, în doză unică, cu încă o doză de 400 mg la interval de 4 până la 6 ore, dacă este necesar. A nu se depăși doza de 1200 mg în decurs de 24 de ore.

Dacă la adulți este necesară administrarea acestui medicament pentru mai mult de 3 zile în cazul migrenei sau febrei sau mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii sau dacă simptomele se agravează, pacientul este sfătuit să se adreseze unui medic.

Copii și adolescenți

Dacă la adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) este necesară administrarea acestui medicament pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, este necesar consultul medicului. Ibuprofen Dr.Max nu este recomandat la adolescenții cu greutatea corporală sub 40 kg sau la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei. Din cauza profilului posibil de reacţii adverse (vezi pct. 4.4), vârstnicii trebuie monitorizaţi cu deosebită atenţie.

Pacienți cu insuficiență renală

Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, dar trebuie luate măsuri de precauție (vezi pct. 4.4). Ibuprofen este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).

Pacienți cu insuficiență hepatică

Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, dar trebuie luate măsuri de precauție (vezi pct. 4.4). Ibuprofen este contraindicat la pacienții cu disfuncţie hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Administrare orală.

Numai pentru utilizare pe termen scurt.

Capsulele de ibuprofen se înghit întregi, cu multă apă. Capsulele nu trebuie mestecate.

Pacienții cu sensibilitate gastrică trebuie să administreze capsulele de ibuprofen în timpul mesei. Administrarea ibuprofenului după masă poate întârzia instalarea efectului acestuia. Dacă acest lucru se întâmplă, nu trebuie administrată o doză suplimentară de ibuprofen, în afara celei specificate la pct. 4.2 (Doze) și nu trebuie scurtat intervalul corespunzător dintre administrarea dozelor.

Trebuie să se evite asocierea ibuprofenului cu: Alte AINS, inclusiv blocante selective ale ciclooxigenazei-2 Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS, inclusiv blocante selective ale ciclooxigenazei-2, crește riscul de apariție a reacțiilor adverse și trebuie evitată. Acid acetilsalicilic În general, nu se recomandă administrarea concomitentă a ibuprofenului cu acid acetilsalicilic, din cauza potențialului crescut de apariție a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4). Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba în mod competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini cu privire la extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen este posibil să nu aibă niciun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1). Anticoagulante AINS pot mări efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4). Diuretice, inhibitoare ale ECA, blocante ale receptorilor beta și antagoniști ai angiotensinei II AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă a inhibitoarelor ECA, a blocantelor receptorilor beta sau a antagoniștilor de angiotensină II, precum și a medicamentelor care inhibă ciclooxigenaza poate cauza deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv o posibilă insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Prin urmare, utilizarea concomitentă trebuie efectuată cu prudență, în special la vârstnici. Pacienții trebuie hidratați corespunzător și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente și ulterior, periodic. Diuretice care economisesc potasiu Administrarea concomitentă a ibuprofenului și diureticelor care economisesc potasiu poate duce la hiperkaliemie (se recomandă verificarea potasiului seric). Corticosteroizi Risc crescut de reacții adverse, în special la nivelul tractului gastro-intestinal (ulcerație sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4)). Antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI) Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Digoxină AINS pot agrava insuficiența cardiacă, pot reduce RFG și pot crește concentrațiile plasmatice ale digoxinei. Ca regulă, verificarea concentrației plasmatice a digoxinei nu este necesară în situația administrării corecte (timp de maxim 4 zile). Fenitoină Administrarea concomitentă de ibuprofen cu preparate pe bază de fenitoină poate crește concentrațiile plasmatice ale fenitoinei. Ca regulă, verificarea concentrației plasmatice a fenitoinei nu este necesară în situația administrării corecte (timp de maxim 4 zile). Litiu Există dovezi ale unor creșteri potențiale ale concentrației plasmatice de litiu. Ca regulă, verificarea concentrației plasmatice a litiului nu este necesară în situația administrării corecte (timp de maxim 4 zile). Metotrexat Administrarea de ibuprofen în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate duce la concentrații plasmatice crescute de metotrexat și la creșterea efectului toxic al acestuia. Ciclosporină Riscul de deteriorare renală determinat de ciclosporină este crescut prin administrarea concomitentă a anumitor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Acest efect nu poate fi exclus nici pentru administrarea concomitentă de ciclosporină cu ibuprofen. Mifepristonă AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, întrucât AINS pot reduce efectul mifepristonei. Sulfinpirazonă Medicamentele care conțin sulfinpirazonă pot întârzia excreția ibuprofenului. Probenecid Medicamentele care conțin probenecid pot scădea clearance-ul AINS și pot crește concentrația plasmatică a acestora. Tacrolimus Când AINS sunt administrate concomitent cu tacrolimus există un posibil risc crescut de nefrotoxicitate. Zidovudină Risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate concomitent cu zidovudină. Se recomandă efectuarea hemoleugramei la 1-2 săptămâni după inițierea administrării concomitente. Există dovezi de risc crescut de hemartroze și hematom la pacienții cu hemofilie și test HIV-pozitiv care utilizează tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen. Sulfoniluree AINS pot fie să crească, fie să reducă efectul hipoglicemic al sulfonilureelor. Se recomandă precauție în cazul tratamentului concomitent. Antibiotice din clasa chinolonelor Datele obținute din studii la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociat cu administrarea de antibiotice din clasa chinolonelor. Pacienții care utilizează AINS și antibiotice din clasa chinolonelor pot avea un risc crescut de apariție a convulsiilor. Aminoglicozide AINS pot reduce eliminarea aminoglicozidelor. Alcool, bifosfonați, oxpentifilină (pentoxifilină) și sulfinpirazonă Pot potența reacțiile adverse la nivelul tractului gastro-intestinal și riscul de hemoragie sau ulcerație. Baclofen Toxicitate crescută a baclofenului. Ginkgo biloba Administrarea concomitentă de AINS cu extracte de ginkgo biloba poate crește riscul de hemoragie. Inhibitori ai CYP2C9 Administrarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai enzimei CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (un substrat al CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol și fluconazol (inhibitori CYP2C9) a fost observată o creștere a expunerii la S(+)-ibuprofen de aproximativ 80% până la 100%. Ajustarea dozei de ibuprofen trebuie luată în considerare dacă se administrează concomitent inhibitori puternici ai enzimei CYP2C9 și ibuprofen, în special atunci când se administrează doze mari de ibuprofen împreună cu voriconazol sau fluconazol.

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embriofetală. Datele obținute din studii epidemiologice ridică motive de îngrijorare asupra riscului crescut de avort spontan și de malformație cardiacă și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Se crede că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine s-a dovedit a avea ca rezultat creșterea pierderii pre- și post-implantare și a letalității embrio-fetale. În plus, au fost raportate incidențe crescute în ceea ce privește diverse malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios, care apare în caz de disfuncție renală fetală. Acesta poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și, de obicei, este reversibil după întreruperea tratamentului. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a ductului arterial după tratament în timpul celui de-al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au remis după întreruperea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă ibuprofenul este utilizat de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau care este în primul sau al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai mică, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și pentru constricția ductului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea ibuprofenului trebuie întreruptă dacă se constată oligohidramnios sau constricția ductului arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: o toxicitate cardiopulmonară (constricția/închiderea prematură a ductului arterial și hipertensiune pulmonară); o disfuncție renală (vezi mai sus); mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la: o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte mici; o inhibarea contracțiilor uterine, având ca rezultat întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecință, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea Ibuprofenul și metaboliții acestuia pot trece în laptele matern în concentrații mici. Nu se cunoște până în prezent că ibuprofenul ar avea efecte nocive la sugari. Prin urmare, ibuprofenul poate fi administrat în timpul alăptării pentru tratamentul de scurtă durată al durerii și febrei în doza recomandată. Siguranța utilizării pe termen lung nu a fost stabilită. Fertilitatea Există câteva dovezi că medicamentele care inhibă sinteza de ciclooxigenază/prostaglandine pot cauza afectarea fertilității femeilor printr-un efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.