RCP · IBUPROFEN DR. MAX 20 mg/ml

Doze

Numai pentru administrare orală pe termen scurt.

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doza de ibuprofen depinde de greutatea corporală și vârsta pacientului.

Copii şi adolescenţi

Doza unică recomandată este de 5-10 mg/kg până la maximum 30 mg/kg, ca doză zilnică totală. Dozele trebuie administrate la un interval de 6-8 ore, după cum este necesar. Intervalul adecvat dintre administrarea dozelor trebuie ales în funcție de simptomatologie. Doza zilnică maximă nu trebuie depășită.

Dozele sunt:

În cazul sugarilor cu vârsta cuprinsă între 3-5 luni, trebuie solicitat imediat consultul medicului dacă simptomele bolii se agravează sau dacă, în decurs de 24 de ore, simptomele persistă.

Dacă este necesar să se administreze acest medicament la copii cu vârsta începând de la 6 luni și la adolescenți (interval de vârstă: ≥ 12 până la < 18 ani) pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele bolii se agravează, trebuie solicitat consultul medicului .

Medicamentul nu este indicat copiilor cu vârsta sub 3 luni sau cu greutatea mai mică de 5 kg.

Vârstnici

Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) trebuie utilizate cu prudenţă sporită la pacienții vârstnici, deoarece acești pacienți sunt mai susceptibili la apariția reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4 și 4.8). Dacă tratamentul este considerat necesar, trebuie administrată cea mai mică doză pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor bolii. În timpul tratamentului cu AINS, pacientul trebuie să fie monitorizat, în mod regulat, pentru posibilitatea apariției hemoragiilor gastro-intestinale. La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, doza trebuie stabilită individual.

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Medicamentul este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Medicamentul este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Se recomandă ca pacienții cu sensibilitate gastrică să utilizeze Ibuprofen Dr. Max în timpul mesei. O seringă dozatoare din plastic (5 ml) este furnizată împreună cu flaconul, pentru a facilita obținerea dozei corecte.

La unii pacienți au apărut interacțiuni când următoarele medicamente au fost administrate concomitent: Acid acetilsalicilic: În general, nu se recomandă administrarea concomitentă a ibuprofenului cu acidul acetilsalicilic, din cauza potențialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse, cu excepția cazului în care doze mici de acid acetilsalicilic (nu mai mult de 75 mg pe zi) au fost recomandate de către un medic. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când acestea sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini cu privire la extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung a ibuprofenului, să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen este posibil să nu aibă niciun efect relevant din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1). Alte AINS, inclusiv salicilații și inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2: Trebuie evitată administrarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai COX-2, deoarece aceasta poate potența efectele acestora (vezi pct. 4.4). Anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4). Antihipertensive (inhibitori ai ECA, beta-blocante, antagoniști ai receptorilor angiotensinei-II) și diuretice: AINS pot reduce efectul acestor medicamente. Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate al AINS. La unii pacienți cu funcție renală afectată (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), utilizarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, beta- blocant sau antagonist al receptorilor angiotensinei II și a substanțelor care inhibă ciclooxigenaza, duce la afectarea suplimentară a funcției renale, inclusiv la posibilitatea de apariţie a insuficienței renale acute, care este de obicei reversibilă. Prin urmare, este necesară prudență când se utilizează această administrare concomitentă, în special la vârstnici. Pacienții trebuie să fie bine hidratați și trebuie avută în vedere monitorizarea funcției renale la începutul tratamentului concomitent și, ulterior, la intervale regulate. Corticosteroizi: Ibuprofenul trebuie utilizat cu prudență concomitent cu corticosteroizi, deoarece riscul de apariție a reacţiilor adverse poate fi crescut, în special la nivelul tractului gastro-intestinal (ulcerații sau hemoragii gastro-intestinale) (vezi pct. 4.4). Antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerări gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Glicozide cardiotonice: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce RFG și pot crește concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiotonice (de exemplu, digoxină). Litiu: Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu medicamente care conțin litiu poate duce la creșterea concentraţiilor plasmatice de litiu. Fenitoină: AINS pot încetini eliminarea fenitoinei. Metotrexat: AINS pot inhiba secreția tubulară a metotrexatului și pot scădea clearance-ul metotrexatului. Administrarea de ibuprofen în interval de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate duce la o concentrație plasmatică crescută de metotrexat și la o creștere a efectelor toxice ale acestuia. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a AINS și a dozelor mari de metotrexat. De asemenea, trebuie luat în considerare potențialul risc de interacțiuni în cazul tratamentului cu doze mici de metotrexat, în special la pacienții cu insuficiență renală. În caz de tratament concomitent , funcția renală trebuie monitorizată. Ciclosporină: Risc crescut de nefrotoxicitate atunci când se administrează concomitent cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei. Tacrolimus: Posibil risc crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS sunt administrate concomitent cu tacrolimus. Zidovudină: Risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate împreună cu zidovudină. Există dovezi ale riscului crescut de apariție a hemartrozei și a hematomului la pacienții HIV (+) cu hemofilie cărora li se administrează tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen. Antibiotice din clasa chinolonelor: Datele obținute din studiile la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociate cu administrarea antibioticelor din clasa chinolonelor. Pacienții cărora li se administrează AINS concomitent cu chinolone pot avea un risc crescut de apariţie a convulsiilor. Derivați de sulfoniluree: AINS pot crește efectul hipoglicemiant al derivaților de sulfoniluree. Au fost raportate cazuri rare de hipoglicemie la pacienții tratați cu derivați de sulfoniluree care au luat ibuprofen. Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor. Inhibitori ai CYP2C9: Administrarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (un substrat al CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrat o creștere a expunerii la S(+)-ibuprofen cu aproximativ 80% până la 100%. Reducerea dozei de ibuprofen trebuie luată în considerare când se administrează concomitent inhibitori potenți ai CYP2C9, în special atunci când se administrează doze mari de ibuprofen, fie cu voriconazol, fie cu fluconazol. Colestiramină: Tratamentul concomitent cu colestiramină și ibuprofen duce la o absorbție prelungită și redusă (25%) a ibuprofenului. Medicamentele trebuie administrate la interval de cel puțin două ore. Extracte din plante: Ginkgo biloba poate potența riscul de sângerare în caz de tratament concomitent cu AINS. Alcool: Trebuie evitată administrarea ibuprofenului la persoanele care consumă cronic alcool (14-20 de băuturi/săptămână sau mai mult), din cauza riscului crescut de reacţii adverse gastro-intestinale semnificative, inclusiv hemoragii.

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea efecte negative asupra sarcinii și/sau dezvoltării embrionare/fetale. Datele obţinute din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și de malformații cardiace și gastroschizis după administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformație cardiovasculară a crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine duce la creșterea pierderilor pre- și post-implantare și a letalității embrionare-fetale. În plus, au fost raportate incidențe crescute ale diverselor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios, care apare în caz de disfuncție renală fetală. Acesta poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și, de obicei, este reversibil după întreruperea tratamentului. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a ductului arterial în urma tratamentului în timpul celui de-al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au remis după întreruperea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă ibuprofenul este utilizat de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau care este în primul sau al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai mică, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru depistarea oligohidramniosului și a constricției ductului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea ibuprofenului trebuie întreruptă dacă se constată oligohidramnios sau constricția ductului arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricție/închidere prematură a ductului arterial și hipertensiune pulmonară); - disfuncție renală (vezi mai sus); mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la: - posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte mici; - inhibare a contracțiilor uterine, având ca rezultat întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecință, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea Ibuprofenul este excretat în laptele matern, dar la doze terapeutice, în timpul tratamentului pe termen scurt, riscul de influență asupra sugarului pare puțin probabil. Dacă, totuși, se prescrie un tratament pe termen lung, trebuie luată în considerare înțărcarea precoce. Fertilitatea Utilizarea ibuprofenului nu este recomandată la femeile care încearcă să rămână gravide. La femeile care întâmpină dificultăți să rămână gravide sau care sunt supuse unei investigații de infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea administrării ibuprofenului. Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza de ciclooxigenază/prostaglandine pot cauza afectarea fertilității femeilor printr-un efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.