RCP · IBUPROFEN/CAFEINA HERMES 400 mg/100 mg

Doze

Pentru durerea acută moderată se recomandă o singură administrare a unui plic (ibuprofen 400 mg și cafeină 100 mg). Administrarea se poate repeta după 6-8 ore, fără a depăși o doză zilnică maximă de 1 200 mg ibuprofen și 300 mg cafeină (3 plicuri pe zi). Durata tratamentului nu trebuie să depășească 3 zile.

Acest medicament nu este recomandat pentru afecțiuni cu durere ușoară sau dacă durata tratamentului depășește 3 zile.

Trebuie avut în vedere tratamentul cu o substanță activă la cea mai mică doză eficace, de exemplu 200 mg ibuprofen.

Exclusiv pentru utilizare pe termen scurt.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru ținerea simptomelor sub control (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu au fost efectuate studii clinice la vârstnici și, prin urmare, nu se poate face nicio recomandare specială privind dozele. Întrucât pacienții vârstnici prezintă un risc mai mare de apariție a reacțiilor adverse la AINS și/sau cafeină (vezi pct. 4.4), se recomandă monitorizarea atentă a acestei grupe de pacienți.

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu afectare ușoară până la moderată a funcției renale; cu toate acestea, este necesară prudență (vezi pct. 4.4). (Pentru pacienții cu insuficiență renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu afectare ușoară până la moderată a funcției hepatice; cu toate acestea, este necesară prudență (vezi pct. 4.4). (Pentru pacienții cu disfuncție hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare orală.

Granulele se administrează fără lichid. Gura poate fi umezită cu apă pentru a facilita înghițirea. Se recomandă ca pacienții cu sensibilitate stomacală să ia acest medicament cu alimente.

nteracțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Utilizare concomitentă de ibuprofen și Efecte posibile Alte AINS, inclusiv salicilați Administrarea concomitentă a mai multor AINS poate crește riscul de ulcerații și sângerări gastro-intestinale, din cauza unui efect sinergic. Prin urmare, utilizarea concomitentă de ibuprofen și alte AINS trebuie evitată (vezi pct. 4.4). Digoxină Utilizarea concomitentă de ibuprofen și medicamente care conțin digoxină poate crește concentrațiile serice ale medicamentelor respective. Nu este necesară verificarea digoxinei serice dacă se utilizează conform recomandărilor (pe o perioadă de maxim 3 zile).

5 Corticosteroizi Corticosteroizii pot crește riscul de reacții adverse, în special la nivelul tractului gastro-intestinal (de exemplu ulcerație sau sângerare gastro-intestinală) (vezi pct. 4.4). Antiagregante plachetare Risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Acid acetilsalicilic Administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este recomandată în general, din cauza potențielului de intensificare a efectelor adverse.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doză mică asupra agregării plachetare atunci când acestea sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situația clinică, nu se poate exclude posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic în doză mică. Un efect relevant clinic este considerat puțin probabil în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1). Anticoagulante AINS pot intensifica efectul anticoagulantelor (vezi pct. 4.4). Fenitoină Utilizarea concomitentă de ibuprofen și medicamente care conțin fenitoină poate crește concentrațiile serice ale medicamentelor respective. Nu este necesară verificarea concentrațiilor serice de fenitoină dacă se utilizează conform recomandărilor (pe o perioadă de maxim 3 zile). Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei Risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi (ISRS) pct. 4.4). Litiu Utilizarea concomitentă de ibuprofen și medicamente care conțin litiu poate crește concentrațiile serice ale medicamentelor respective. Nu este necesară verificarea litiului seric dacă se utilizează conform recomandărilor (pe o perioadă de maxim 3 zile). Probenecid și sulfinpirazonă Medicamentele care conțin probenecid și sulfinpirazonă pot întârzia excreția ibuprofenului. Diuretice, inhibitori ECA, blocante ale AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor receptorilor beta adrenergici și antagonişti medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu ai receptorilor de angiotensină II funcție renală compromisă (de exemplu pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA, a unor blocante ale receptorilor beta sau a unor antagonişti ai receptorilor de angiotensină II și a unor medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate duce la o agravare a deteriorării funcției renale, incluzând posibilitatea de insuficiență renală acută, care este de regulă reversibilă. Prin urmare, asocierea trebuie administrată cu prudență, mai ales la vârstnici. Pacienții trebuie hidratați în mod adecvat și trebuie acordată atenție monitorizării funcției renale după inițierea tratamentului concomitent și periodic ulterior.

6 Diuretice de economisire a potasiului Administrarea concomitentă de ibuprofen și diuretice de economisire a potasiului poate duce la hiperkaliemie. Se recomandă verificarea concentrațiilor serice de potasiu. Metotrexat Administrarea de ibuprofen în intervalul de 24 ore anterior sau ulterior administrării de metotrexat poate duce la creșterea concentrațiilor de metotrexat și o creștere a efectului toxic al acestuia. Ciclosporină Riscul unui efect de deteriorare renală cauzată de ciclosporină este crescut în urma administrării concomitente a anumitor antiinflamatoare nesteroidiene. Acest efect poate fi relevant și pentru o asociere de ciclosporină și ibuprofen. Tacrolimus Riscul de nefrotoxicitate este crescut dacă cele două medicamente se administrează concomitent. Zidovudină Există dovezi de risc crescut de hemartroze și hematom la pacienții hemofilici cu HIV (+) cărora li se administrează tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen. Sulfoniluree Investigațiile clinice au evidențiat interacțiuni între antiinflamatoarele nesteroidiene și antidiabetice (sulfoniluree). Deși până în prezent nu au fost descrise interacțiuni între ibuprofen și sulfoniluree, se recomandă verificarea valorilor glicemiei, ca măsură de precauție în cazul administrării concomitente. Antibiotice chinolone Datele la animale arată că AINS pot crește riscul de convulsii asociat cu antibioticele chinolone. Pacienții care iau AINS și chinolone pot prezenta un risc crescut de apariție a convulsiilor. Inhibitori ai CYP2C9 Administrarea concomitentă de ibuprofen și inhibitori ai CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat al CYP2C9). În cadrul unui studiu efectuat cu voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) s-a evidențiat o creștere a expunerii la S(+)-ibuprofen cu aproximativ 80% până la 100%. Trebuie avută în vedere reducerea dozei de ibuprofen atunci când se administrează concomitent inhibitori puternici ai CYP2C9, mai ales atunci când se administrează o doză mare de ibuprofen (2 400 mg/zi) cu voriconazol sau fluconazol. Mifepristonă AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, întrucât AINS pot reduce efectul mifepristonei. Ginkgo biloba Aceasta poate crește riscul de sângerare.

Utilizare concomitentă de cafeină și Efecte posibile Barbiturice, antihistaminice și alte Cofeina poate antagoniza efectul sedativ. medicamente cu efect sedativ Barbiturice și fumat Acestea intensifică metabolizarea cofeinei la nivel hepatic. Simpaticomimetice, tiroxină și alte Administrarea concomitentă poate intensifica efectul medicamente cu efect tahicardic tahicardic.

7 Contraceptive orale, cimetidină, Administrarea concomitentă reduce metabolizarea fluvoxamină și disulfiram cofeinei la nivel hepatic. Teofilină Cofeina reduce excreția teofilinei. Antibiotice chinolone Administrarea concomitentă poate întârzia eliminarea cofeinei.

ertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Inhibarea sintezei prostaglandinei poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Datele provenite din studii epidemiologice ridică problema legată de un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinei în primele luni de sarcină. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a fost crescut de la sub 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește odată cu creșterea dozei și a duratei tratamentulu i.

La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinei duce la creșterea probabilității de pierdere preimplantare și postimplantare și la mortalitate embriofetală. În plus, au fost raportate incidențe crescute ale diferitelor malformații, incluzând malformații cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinei în perioada de organogeneză.

Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea de ibuprofen poate cauza oligohidramnios generat de o disfuncție renală fetală. Acesta poate surveni la scurt timp după inițierea tratamentului și, de regulă, este reversibil după oprirea acestuia. În plus, au fost raportate cazuri de constricție de canal arterial după tratament în al doilea trimestru de sarcină, majoritatea prezentând remisie după oprirea tratamentului. Prin urmare, în primul și al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu este recomand at decât dacă este absolut necesar. Dacă ibuprofenul este utilizat de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai mică posibil, iar durata tratamentului cât mai redusă. Trebuie avută în vedere monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricție de canal arterial după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Tratamentul trebuie oprit dacă se constată că este prezent oligohidramnios sau constricție de canal arterial.

În al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinei pot expune

fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricție/închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune arterială pulmonară) - disfuncție renală (vezi mai sus) care poate evolua către insuficiență renală cu oligohidramnios

mama și nou-născutul, la finalul sarcinii, la: - o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte mici. - inhibarea contracțiilor uterine, ceea ce duce la travaliu întârziat sau prelungit.

În consecință, acest medicament este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

Există dovezi că aportul prelungit de cantități mari de cafeină poate duce la avort spontan sau naștere prematură la femeile gravide. Studiile non-clinice au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere la doze foarte mari.

Alăptarea

Ibuprofenul și metaboliții acestuia pot trece în laptele uman în concentrații mici. Până în prezent nu se cunosc efecte toxice dăunătoare asupra sugarilor. Prin urmare, în cazul tratamentului pe termen scurt cu doza recomandată (vezi pct. 4.2), întreruperea alăptării nu este în general necesară. 8 Cofeina trece în laptele uman și poate influența starea și comportamentul sugarului. Au fost raportate iritabilitate și un tipar deficitar al somnului la sugari. Acest medicament trebuie utilizat de către femei care alăptează numai dacă este absolut necesar.

Fertilitatea

Există unele dovezi că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinei pot cauza afectare a fertilității feminine printr-un efect asupra ovulației. Aceasta este reversibilă la oprirea tratamentului.