RCP · IBUPROFEN BANNER 100 mg

Doze

Pentru administrare orală și doar pentru administrare de scurtă durată.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru controlarea simptomelor (vezi pct. 4.4).

Copii cu greutatea cuprinsă între 20 și 39 kg (7-11 ani):

La copii, ibuprofenul este administrat în funcție de greutatea corporală, de regulă cu 5 până la 10 mg/kg greutate corporală, în doză unică. Doza zilnică maximă de Ibuprofen Banner este de 20-30 mg/kg greutate corporală. Doza zilnică recomandată poate fi atinsă după cum urmează:

Dozele trebuie administrate la intervale de aproximativ 6-8 ore (sau la cel puțin 6 ore între doze succesive), dacă este necesar.

Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 7 ani sau la copii cu greutatea mai mică de 20 kg.

Adulți și adolescenți ≥ 40 kg (12 și peste):

Doza inițială, ibuprofen 200 mg sau 400 mg. Dacă este necesar, pot fi administrate doze suplimentare de ibuprofen 200 mg sau 400 mg (2 sau 4 capsule). Intervalul corespunzător între doze trebuie ales în conformitate cu simptomele observate și doza zilnică maximă recomandată. Acesta nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. Nu trebuie depășită o doză totală de ibuprofen 1200 mg în cursul oricărei perioade de 24 ore.

La copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 7 și 17 ani, dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. La adulți, dacă după 3 zile, în caz de febră, sau 4 zile, în caz de durere, nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici:

Nu este necesară reducerea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4)

Insuficiență renală:

Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (pentru pacienții cu insuficiență renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficiența hepatică:

Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Medicamentul trebuie mestecat înainte de a fi înghițit. Nu este necesară apa.

Ibuprofenul trebuie evitat în asociere cu: • Alte AINS, incluzând inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2: a se evita administrarea concomitentă a două sau mai multe AINS, deoarece acestea pot crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.4). • Acidul acetilsalicilic: administrarea concomitentă a ibuprofenului și acidului acetilsalicilic nu este în general recomandată, din cauza potențialului de creștere a efectelor adverse. Datele experimentale sugerează faptul că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doză scăzută asupra agregării plachetare, atunci când acestea se administrează concomitent. Deși există incertitudini privind extrapolarea acestor date la situația clinică, posibilitatea ca utilizarea regulată, de lungă durată a ibuprofenului să scadă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic în doze mici nu poate fi exclusă. Nu este considerat a fi probabil niciun efect relevant în cazul utilizării ocazionale de ibuprofen (vezi pct. 5.1). Ibuprofenul trebuie administrat cu prudență în asociere cu: • Anticoagulante: AINS pot mări efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4). • Antihipertensive (inhibitori ECA, blocante ale receptorilor beta și antagoniști ai angiotensinei II) și diuretice: AINS pot diminua efectele acestor medicamente. Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate al AINS. La unii pacienți cu funcție renală afectată (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienții vârstnici cu funcție renală afectată), administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocantelor receptorilor beta sau antagoniștilor angiotensinei-II și medicamentelor care inhibă ciclooxigenaza poate determina o deteriorare suplimentară a funcției renale, incluzând posibilitatea de apariție a insuficienței renale acute, care este de obicei reversibilă. Prin urmare, asocierea trebuie administrată cu precauție, în special la vârstnici. Pacienții trebuie hidratați adecvat și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea tratamentului concomitent și, ulterior, periodic. În mod special, administrarea concomitentă a diureticelor ce economisesc potasiul poate crește riscul de hiperkaliemie. • Corticosteroizi: întrucât aceștia pot crește riscul de ulcerații sau hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). • Medicamentele antiplachetare și inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). • Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, reduce RFG și crește concentrațiile plasmatice ale glicozidelor. Utilizarea concomitentă de Ibuprofen Banner cu preparate pe bază de digoxină poate crește concentrațiile serice de digoxină. În mod normal, nu este necesară evaluarea concentrațiilor serice de digoxină în cadrul utilizării corecte (timp de cel mult 3 sau 4 zile). • Litiu și fenitoină: există dovezi privind creșterile posibile ale concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente atunci când sunt administrate concomitent cu ibuprofen. Dacă se administrează corect (timp de cel mult 3 sau 4 zile), monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale litiului și fenitoinei nu este de obicei necesară. • Probenecid și sulfinpirazonă: medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreția ibuprofenului. • Metotrexat: există posibilitatea creșterii concentrațiilor plasmatice ale metotrexatului. • Ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate. • Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, întrucât AINS pot reduce efectul mifepristonei. • Tacrolimus: posibilitatea creșterii riscului de nefrotoxicitate când AINS se administrează împreună cu tacrolimus. • Zidovudină: risc crescut de efecte toxice hematologice atunci când AINS se administrează împreună cu zidovudină. Nu există dovezi privind un risc crescut de hemartroze și hematoame la persoanele cu hemofilie și HIV (+) cărora li se administrează tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen. • Antibiotice chinolonice: datele la animale indică faptul că AINS pot crește riscul convulsiilor în cazul asocierii cu antibiotice chinolonice. Pacienții cărora li se administrează AINS și chinolone pot prezenta un risc crescut de apariție a convulsiilor. • Medicamente hipoglicemiante orale: inhibarea metabolizării medicamentelor sulfonilureice, timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare prelungit și risc crescut de hipoglicemie. • Aminoglicozide: AINS pot reduce excreția aminoglicozidelor. Copii: Trebuie luate precauții la utilizarea tratamentului concomitent cu ibuprofen și aminoglicozide. • Inhibitori ai CYP2C9: Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitorii CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat al CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) s-a demonstrat o expunere crescută la S(+)-ibuprofen cu aproximativ 80 – 100%. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de ibuprofen când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2C9, în special când se administrează doze mari de ibuprofen în asociere cu voriconazol și cu fluconazol. • Baclofen: După inițierea tratamentului cu ibuprofen, se poate dezvolta toxicitatea la baclofen. • Ritonavir: Ritonavirul poate crește concentrațiile plasmatice ale AINS. • Captopril: Studiile experimentale indică faptul că ibuprofenul inhibă efectul de excreție sodică al captoprilului. • Colestiramină: La administrarea concomitentă de ibuprofen și colestiramină, absorbția ibuprofenului este întârziată și scăzută (25%). Medicamentele trebuie administrate la distanță de câteva ore. • Extracte din plante: Ginkgo biloba poate potența riscul de sângerare împreună cu AINS.

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina și/sau dezvoltarea embriofetală. Datele provenite din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschizis după administrarea unor inhibitori ai sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la sub 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește odată cu doza și cu durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o creștere a pierderilor de sarcină pre- și postimplantare și letalitate embriofetală. În plus, s-au raportat frecvențe crescute ale diferitelor malformații, incluzând cele cardiovasculare, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză. Începând din a 20-a săptămână de sarcină, ibuprofenul poate cauza oligohidramnios, conducând la disfuncție renală fetală. Aceasta poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este, de obicei, reversibilă în urma întreruperii. În plus, au fost raportate cazuri de constricții ale ductului arterial în urma tratamentului din al doilea trimestru, cele mai multe rezolvându-se după încetarea tratamentului. Prin urmare, ibuprofenul nu trebuie administrat în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepția cazului în care acest lucru este necesar în mod clar. Dacă ibuprofenul este administrat la femeile care încearcă să rămână gravide sau în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai scăzută posibil, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Trebuie luată în considerare monitorizarea antenatală pentru oligohidramnios și duct arterial după expunerea la ibuprofen pentru mai multe zile, începând din săptămâna a 20-a. Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt dacă se constată prezența oligohidramniosului sau ductului arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: - efecte toxice cardiopulmonare (constricția/închiderea prematură a ductului arterial și hipertensiune arterială pulmonară); - afectare a funcției renale (vezi mai sus); mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la: - prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte scăzute. - inhibarea contracțiilor uterine, care are drept rezultat întârzierea declanșării sau prelungirea travaliului. În consecință, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 5.3). Alăptarea Ibuprofenul și metaboliții acestuia trec în laptele uman numai în concentrații mici. Având în vedere faptul că efectele la sugari nu sunt cunoscute până în prezent, întreruperea alăptării nu este necesară de obicei în timpul tratamentului de scurtă durată cu dozele recomandate (vezi pct. 4.2). Fertilitatea Există unele dovezi privind faptul că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza de prostaglandine pot provoca afectarea fertilității la femei, prin efecte asupra ovulației. Acest efect este reversibil la retragerea tratamentului.