RCP · IBUPROFEN B. BRAUN 200 mg

Doze

Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pe cea mai scurtă durată necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.4).

Utilizarea trebuie limitată la situațiile în care administrarea pe cale orală nu este adecvată. Pacienții trebuie trecuți la terapia cu administrare orală cât mai curând posibil.

Acest medicament este indicat pentru cea mai scurtă perioadă necesară. Tratamentul nu trebuie să depășească 3 zile.

Trebuie menținută o hidratare adecvată a pacientului, pentru a minimiza riscul de posibile reacții adverse la nivel renal.

Doza recomandată de ibuprofen la copii și adolescenți depinde de greutatea corporală sau vârstă. În general, doza zilnică recomandată este de 20 până la 30 mg/kg greutate corporală, divizată în trei sau patru prize unice (5-10 mg/kg):

Copii cu greutatea corporală cuprinsă între 20 kg – 29 kg (6-9 ani): 200 mg de ibuprofen de 3 ori pe zi, fără să se depășească doza maximă zilnică de 600 mg.

Copii cu greutatea corporală cuprinsă între 30 kg – 39 kg (10-11 ani): 200 mg de ibuprofen administrat până la de 4 ori pe zi, fără a se depăși doza maximă zilnică de 800mg.

Adolescenții cu greutatea corporală mai mare sau egală cu 40 kg (12-17 ani): 200 până la 400 mg ibuprofen de 3 ori pe zi, fără a depăși doza maximă zilnică de 1200 mg.

Nu este recomandată utilizarea la copii cu greutatea sub 20 kg sau cu vârsta mai mică de 6 ani.

Intervalul relativ dintre administrarea dozelor trebuie ales în conformitate cu simptomatologia și cu doza zilnică maximă. Intervalul dintre administrarea dozelor nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depășită.

Insuficienţa renală

Trebuie luate măsuri de precauție atunci când AINS sunt utilizate la pacienți cu insuficiență renală. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, doza inițială trebuie redusă și trebuie menţinută la cea mai mică valoare posibilă, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor, iar funcţia renală trebuie monitorizată. Acest medicament este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).

Insuficienţa hepatică

Trebuie luate măsuri de precauție atunci când AINS sunt utilizate la acest grup de pacienți, cu toate că nu au fost observate diferențe în ceea ce privește profilul farmacocinetic. La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, tratamentul va fi început cu doză redusă și doza va fi menţinută la cea mai mică valoare posibilă, pentru cea mai scurtă perioadă necesară, pacienții trebuind monitorizați atent. Acest medicament este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare:

Pentru administrare intravenoasă.

Acest medicament trebuie administrat numai de către personal calificat din domeniul sănătății, într-un mediu în care este disponibil echipament adecvat (în timpul tratamentului).

Administrarea soluției trebuie să se facă sub forma unei perfuzii intravenoase, cu durata de peste 30 minute.

Alte AINS, inclusiv inhibitori ai COX-2 și salicilați: Ca urmare a efectelor sinergice, administrarea concomitentă a două sau mai multe AINS poate crește riscul de ulcere și sângerări gastrointestinale. Prin urmare, trebuie evitată administrarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este, în general, recomandată din cauza potențialului de accentuare a reacțiilor adverse. Datele experimentale sugerează faptul că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. Cu toate că există incertitudini legate de extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu se poate exclude posibilitatea ca utilizarea regulată de ibuprofen, pe termen lung, să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Administrarea ocazională de ibuprofen nu este considerată a fi asociată cu probabilitatea apariției unui efect clinic relevant (vezi pct. 5.1). Litiu: Administrarea concomitentă de ibuprofen cu medicamente care conțin litiu poate creşte litemia. Este necesară verificarea concentrației plasmatice a litiului. Glicozide cardiace (Digoxină): AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară şi pot creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei. Fenitoină: Concentrațiile plasmatice ale fenitoinei pot fi crescute în cazul tratamentului concomitent cu ibuprofen și astfel, riscul de toxicitate poate crește. Antihipertensive (Diuretice, inhibitori ai ECA, medicamente blocante ale receptorilor beta- adrenergici şi antagonişti ai angiotensinei II): Diureticele şi inhibitorii ECA pot creşte nefrotoxicitatea AINS. AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive, inclusiv al inhibitorilor ECA şi al beta blocantelor. La pacienţii cu funcţie renală redusă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA sau a unui antagonist de angiotensină II cu un inhibitor de ciclooxigenază poate duce la deteriorarea suplimentară a funcţiei rinichilor, până la insuficienţă renală acută. În mod normal, aceasta este reversibilă. Prin urmare, astfel de administrări concomitente trebuie utilizate numai cu prudenţă. Pacienţii vor fi instruiţi să consume o cantitate suficientă de lichide. Funcția renală trebuie monitorizată după începerea terapiei concomitente și apoi periodic. Administrarea concomitentă de ibuprofen şi inhibitori ai ECA poate determina hiperkaliemie. Diuretice care economisesc potasiul: Utilizarea concomitentă poate determina hiperkaliemie (se recomandă verificarea potasemiei). Captopril: Studii experimentale au indicat faptul că ibuprofenul contracarează efectul captoprilului de creştere a excreţiei de sodiu. Corticosteroizi: Risc crescut de ulcerare sau sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Medicamente antiplachetare (de exemplu, clopidogrel şi ticlopidină) şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). AINS nu trebuie administrate concomitent cu ticlopidina, din cauza riscului de efect aditiv în inhibarea funcției plachetare. Metotrexat: AINS inhibă secreția tubulară a metotrexatului și pot avea loc anumite interacțiuni metabolice, care duc la scăderea clearance-ului metotrexatului. Administrarea ibuprofenului în decurs de 24 ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate determina concentrații plasmatice crescute ale metotrexatului și poate crește efectul toxic al acestuia. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a AINS și a dozelor mari de metotrexat. De asemenea, trebuie luat în considerare riscul potențial de interacțiuni în cazul tratamentului concomitent cu doze mici de metotrexat, în special la pacienții cu disfuncție renală. În timpul tratamentului concomitent, trebuie monitorizată funcţia renală. Ciclosporină: Riscul de afectare renală indus de ciclosporină creşte la administrarea concomitentă a anumitor medicamente antiinflamatoare non-steroidiene. Acest efect nu poate fi exclus nici în cazul administrării concomitente a ciclosporinei cu ibuprofen. Anticoagulante: AINS pot mări efectul anticoagulantelor, precum warfarina (vezi pct. 4.4). În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea coagulogramei. Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea glicemiei. Tacrolimus: Risc crescut de nefrotoxicitate. Zidovudină: Există dovezi care sugerează prezenţa unui risc crescut de hemartroze şi hematom la pacienţii cu hemofilie cu test HIV-pozitiv tratați concomitent cu zidovudină şi ibuprofen. Pe durata administrării concomitente de zidovudină şi AINS poate creşte riscul de hemotoxicitate. Se recomandă efectuarea hemoleucogramei după 1-2 săptămâni de la iniţierea utilizării concomitente. Probenecid şi sulfinpirazonă: Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot prelungi excreţia ibuprofenului. Antibiotice chinolone: Datele provenite de la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat cu administrarea de antibiotice chinolone. Pacienţii tratați concomitent cu AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de apariţie a convulsiilor. Inhibitori ai CYP2C9: Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate creşte expunerea la ibuprofen (substrat al CYP2C9). Într-un studiu efectuat cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) s-a demonstrat o expunere crescută la S(+)-ibuprofen, cu aproximativ 80 – 100%. Trebuie avută în vedere reducerea dozei de ibuprofen când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2C9, în special când se utilizează doze mari de ibuprofen concomitent cu voriconazol sau cu fluconazol. Mifepristonă: Dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8- 12 zile după mifepristonă, administrarea lor poate reduce efectul mifepristonei. Alcool etilic: Utilizarea de ibuprofen în cazul alcoolicilor cronici (14-20 sau mai multe doze de alcool pe săptămână) trebuie evitată, din cauza riscului crescut de reacții adverse GI semnificative, inclusiv hemoragie. Aminoglicozide: AINS pot încetini excreția aminoglicozidelor şi pot creşte toxicitatea acestora. Pe durata tratamentului concomitent cu ibuprofen se recomandă supravegherea strictă a concentrațiilor serice de aminoglicozide. Extracte din plante: Ginkgo biloba poate potenţa riscul de sângerare generat de AINS.

Sarcina: Inhibarea sintezei prostaglandinei poate avea un efect advers asupra sarcinii şi/ sau asupra dezvoltării embrio-fetale. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformaţie cardiacă şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte odată cu doza şi durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o creştere a numărului de avorturi înainte şi după implantare, precum şi a letalităţii embrio-fetale. În plus, s-au raportat incidenţe crescute ale unor malformaţii diverse, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat inhibitor de sinteză a prostaglandinei în perioada de organogeneză (vezi pct. 5.3). Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidroamnios, care apare în caz de disfuncție renală fetală. Poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și, de obicei, este reversibil după întreruperea tratamentului. În plus, s-a raportat constricția ductului arterial după administrarea tratamentului în al doilea trimestru, majoritatea cazurilor remițându-se după încetarea tratamentului. Prin urmare, ibuprofenul nu trebuie administrat în timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. În cazul în care ibuprofenul este administrat unei femei care intenţionează să rămână gravidă sau în timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil, la fel şi durata tratamentului. Deși tratamentul i.v. cu ibuprofen este indicat numai timp de până la 3 zile, monitorizarea prenatală pentru oligoamnios și constricția canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea ibuprofenului trebuie întreruptă dacă se constată oligoamnios sau constricție a canalului arterial. În cel de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine: - pot expune fătul la: • toxicitate cardiopulmonară (închidere/constricție prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară) • disfuncţie renală (vezi mai sus) - pot expune mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii la: • o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant putându-se manifesta chiar şi la doze foarte mici • inhibarea contracţiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului Ca urmare, utilizarea ibuprofenului în al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3). Alăptarea Ibuprofenul şi metaboliţii acestuia trec în laptele matern în cantităţi mici. Până în prezent nu sunt cunoscute efecte nocive asupra sugarilor, prin urmare întreruperea alăptării nu este, în general, necesară în cazul tratamentelor pe termen scurt, cu doze mici. Totuși, se recomandă să se întrerupă alăptarea în cazul utilizării în doze mai mari de 1200 mg pe zi sau pe perioade mai lungi, din cauza potențialului de a inhiba sinteza prostaglandinelor la nou-născut. Fertilitatea Există unele dovezi care indică faptul că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/ sinteza de prostaglandine pot determina reducerea fertilităţii la femei, prin influenţarea ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.