RCP · IBUPROFEN ALKALOID-INT 50 mg/g

Doze

Adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 14 ani

Ibuprofen Alkaloid-INT se aplică de 3-4 ori pe zi. În funcție de suprafața zonei dureroase care trebuie tratată, este necesară aplicarea cutanată a unei benzi de gel cu lungimea de 4–10 cm, care corespunde unei cantități de 2–5 g gel (100–250 mg ibuprofen). Doza zilnică maximă este de 20 g gel, care corespund la 1000 mg ibuprofen.

Pentru administrare de scurtă durată.

Gelul trebuie utilizat în doza minimă eficace pe durata minimă necesară pentru a controla simptomele. Durata utilizării depinde de simptomatologie și de afecțiunea debază. Durata tratamentului nu trebuie să depășească 1-2 săptămâni. Nu s-a demonstrat beneficiul terapeutic al utilizării acestuia peste această perioadă.

În cazul în care simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 3 zile, trebuie consultat un medic.

Copii și adolescenți

Ibuprofen Alkaloid-INT nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani deoarece nu există studii adecvate pentru acest grup de vârstă.

Mod de administrare

Numai pentru administrare cutanată.

Ibuprofen Alkaloid-INT se aplică pe piele și se masează ușor.

După administrarea gelului pe piele, mâinile trebuie șterse cu un prosop din hârtie și apoi spălate, cu excepția cazului în care acestea reprezintă locul care trebuie tratat. Prosopul din hârtie trebuie eliminat împreună cu deșeurile reziduale.

Pacienții trebuie să aștepte până când gelul s-a uscat pe piele înainte de a face duș sau baie.

Nu trebuie utilizate pansamente ocluzive.

Pătrunderea substanței active la nivelul tegumentului poate fi intensificată prin iontoforeză (o formă specială de electroterapie). În acest caz, Ibuprofen Alkaloid-INT se aplică sub catod (electrodul negativ): cm2intensitatea curentului trebuie să fie de 0,1 până la 0,5 mA pe 5 de suprafață a electrodului și trebuie aplicat timp de aproximativ 10 minute.

Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene pot interacționa cu medicamentele antihipertensive și este posibil să potențeze efectele medicamentelor anticoagulante, cu toate acestea, dacă Ibuprofen Alkaloid- INT este utilizat adecvat, rata de transfer sistemic este scăzută, astfel încât este puțin probabil să apară interacțiunile raportate în asociere cu ibuprofenul administrat pe cale orală. Administrarea concomitentă a acidului acetilsalicilic sau a altor AINS poate duce la o incidență crescută a reacțiilor adverse. Ibuprofen Alkaloid-INT nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente topice administrate în aceeași zonă.

Sarcina Concentrația sistemică a ibuprofenului este mai mică după administrarea locală, comparativ cu formele farmaceutice cu administrare orală. Având în vedere experiența acumulată în urma tratamentului cu AINS administrate pe cale sistemică, se recomandă următoarele: Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrio-fetală. Datele provenite din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort și malformație cardiacă și gastroschizis după administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Se consideră că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o creștere a avorturilor pre- și postimplantare și a letalității embrio-fetale. În plus, s-au raportat frecvențe crescute ale diferitelor malformații, inclusiv cele cardiovasculare, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză. Nu există date clinice privind utilizarea formelor topice de Ibuprofen Alkaloid-INT în timpul sarcinii. Chiar dacă expunerea sistemică este mai mică în comparație cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Ibuprofen Alkaloid-INT realizată după administrarea pe cale topică poate fi dăunătoare pentru embrion/făt. În timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, Ibuprofen Alkaloid-INT nu trebuie administrat decât dacă acest lucru este în mod clar necesar. Dacă Ibuprofen Alkaloid-INT este administrat în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai joasă posibil iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: - efecte toxice cardiopulmonare (cu închiderea prematură a ductului arterial și hipertensiune arterială pulmonară) - disfuncție renală, care poate progresa în insuficiență renală cu oligo-hidroamnios; mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la: - prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte scăzute. - inhibarea contracțiilor uterine, care poate duce la întârzirea declanșării sau prelungirea travaliului. Prin urmare, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea După administrarea pe cale sistemică, numai cantități mici de ibuprofen și metaboliți ai acestuia pot trece în laptele uman. Deoarece până în prezent nu se cunosc efecte nocive asupra fătului, de obicei, nu este necesară întreruperea alăptării în timpul tratamentului pe termen scurt cu Ibuprofen Alkaloid-INT în doza recomandată. Totuși, ca măsură de precauție, Ibuprofen Alkaloid-INT nu trebuie aplicat direct pe zona mamară la femeile care alăptează. Fertilitatea Există unele dovezi potrivit cărora medicamentele care inhibă ciclooxigenaza / sinteza de prostaglandine pot provoca afectarea fertilității la femei, prin efecte asupra ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.