RCP · IBUFEN RAPID 400 mg

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

În cazul în care administrarea de Ibufen Rapid este necesară la adulţi şi adolescenţi mai mult de 3 zile, în cazul febrei sau cefaleei, sau mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii, sau dacă simptomele se agravează, pacientului i se recomandă să se adreseze unui medic.

Doze

Adulţi şi copii peste 12 ani: 1 comprimat filmat Ibufen Rapid de două - trei ori pe zi.

Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 1200 mg pe zi.

Pacienţi vârstnici: dozele minime indicate mai sus trebuie utilizate la pacienţii vârstnici.

În tratamentul pacienţilor vârstnici, doza trebuie să fie atent stabilită de către medic, care trebuie să ia în considerare o posibilă reducere a dozelor menţionate mai sus.

Insuficienţă hepatică: este necesară prudenţă în tratamentul pacienţilor cu insuficienţă hepatică. Se recomandă monitorizarea regulată a parametrilor clinici și de laborator pentru aceşti pacienţi, în special în cazul unui tratament pe termen lung (vezi pct. 4.4).

Utilizarea Ibufen Rapid este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3). Insuficienţa renală: este necesară prudenţă în tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală. Se recomandă monitorizarea regulată a parametrilor clinici și de laborator, pentru aceşti pacienţi, în special în cazul unui tratament pe termen lung (vezi pct. 4.4).

Utilizarea Ibufen Rapid este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi

Pentru copii cu vârsta sub 12 ani există concentraţii sau forme farmaceutice adecvate.

Mod de administrare

Comprimatul trebuie să fie înghiţit, fără a fi mestecat, cu un pahar cu apă.

Pentru pacienţii cu stomac sensibil, se recomandă administrarea comprimatului de Ibufen Rapid împreună cu alimente.

Diuretice, inhibitori ACE şi antagonişti ai angiotensinei II AINS pot reduce eficacitatea diureticelor şi a altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu insuficienţă renală (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu insuficienţă renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ACE sau a unui antagonist al angiotensinei II şi inhibitori ai ciclooxigenazei, pot conduce la o deteriorare suplimentară a funcţiei renale, inclusiv o posibilă insuficienţă renală acută, în general reversibile. Aceste interacţiuni trebuie să fie luate în considerare la pacienţii care iau Ibufen Rapid concomitent cu inhibitori ai ACE sau antagonişti ai angiotensinei II. De aceea, administrarea concomitentă trebuie făcută cu prudenţă, în special la pacienţii vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale după iniţierea terapiei concomitente. Corticosteroizi Există risc crescut de ulceraţii sau hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Acid acetilsalicilic În general, administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potențialului crescut de apariție a recțiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate, iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure, nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1). Anticoagulante AINS pot creşte efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4). Timpul de protrombină trebuie să fie atent controlat în primele săptămâni de tratament combinat şi poate fi necesară ajustarea dozei de anticoagulant. Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei SSRI Poate determina creşterea riscului de hemoragii gastro-intestinale (vezi 4.4). Digoxină, fenitoină, litiu Au fost raportate în literatura de specialitate cazuri izolate de concentraţii plasmatice crescute de litiu, digoxină şi fenitoină în urma administrării concomitente cu ibuprofen. Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori de ciclooxigenază-2 selectivi: Ibuprofenul (ca şi alte AINS) trebuie utilizat cu precauţie în combinaţie cu acidul acetilsalicilic sau alte AINS şi corticosteroizi sistemici; acest lucru poate creşte riscul de reacţii adverse la medicamente la nivelul tractului gastro-intestinal. Metotrexat Ibuprofenul poate creşte concentraţia plasmatică a metotrexatului. Zidovudină Tratamentul concomitent cu zidovudină şi ibuprofen poate creşte riscul de hemartoze şi hematoame la pacienţii hemofili HIV pozitivi. Tacrolimus Utilizarea simultană a ibuprofenului şi a tacrolimusului poate creşte riscul de nefrotoxicitate, datorită reducerii sintezei renale a prostaglandinelor. Medicamente hipoglicemiante Ibuprofenul creşte efectul hipoglicemic al agenţilor hipoglicemici orali şi al insulinei. Poate fi necesar să ajustaţi doza. Ciclosporină Utilizarea simultană a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate duce la un risc crescut de efect de nefrotoxicitate al ciclosporinei. Voriconazol sau Fluconazol Utilizarea simultană a ibuprofenului poate duce la creşterea expunerii la ibuprofen şi a concentraţiei plasmatice. Mifepristonă Utilizarea simultană a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate duce la o expunere crescută la AINS. O scădere a eficacităţii mifepristonei poate apărea teoretic datorită proprietăţilor antiprostaglandine ale AINS. Studiile asupra efectului administrării de ibuprofen în doză unică sau repetată, începând cu ziua administrării prostaglandinei (sau după caz), nu au oferit dovezi ale unei influenţe adverse asupra acţiunii mifepristonei şi nici asupra eficacităţii clinice generale a protocolului de încetare a sarcinii. Antibiotice chinolone Pacienţii care utilizează concomitent AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de apariţie a convulsiilor. Diuretice tiazidice Administrarea concomitentă a ibuprofenului poate duce la o reducere a eficacităţii diureticelor tiazidice, probabil din cauza retenţiei de sodiu asociată cu inhibarea sintezei de prostaglandine la nivel renal. Beta-blocante Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu beta-blocante poate reduce efectul hipotensiv al beta- blocantelor. Extracte din plante Ginkgo biloba poate potenţa riscul de sângerare cu AINS. Aminoglicozide AINS pot scădea excreţia aminoglicozidelor. Interacţiuni cu rezultatele testelor de diagnosticare: - Timp de sângerare (poate prelungi timpul de sângerare până la 1 zi după întreruperea tratamentului); - Poate scădea concentraţia de glucoză în sânge; - Poate scădea clearance-ul creatininei; - Poate scădea hematocritul sau hemoglobina; - Poate creşte concentraţiile de creatinină, uree şi de potasiu în sânge; - Poate apărea o creştere a transaminazelor hepatice.

Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta în mod nefavorabil sarcina şi/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Rezultatele studiilor epidemiologice evidenţiază un risc crescut de avorturi şi malformaţii cardiace și gastroschizis după administrarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul de malformaţii cardiace a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul depinde de doză şi durata tratamentului. La animale, administrarea de inhibitori ai sintezei de prostaglandine a demonstrat că induce pre- şi post- implantare pierderea şi moartea embrionului fetal. În plus, o creştere a incidenţei malformaţiilor diverse, inclusiv cele cardiovasculare, a fost observată la animale la care s-au administrat inhibitori ai sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea Ibufen Rapid poate provoca oligohidramnios care rezultă din disfuncţia renală fetală. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat rapoarte despre constricția canalului arterial în urma tratamentului, în al doilea trimestru, majoritatea rezolvându-se după încetarea tratamentului. Prin urmare, Ibufen Rapid nu trebuie administrat în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, decât dacă este absolut necesar. La femeile care doresc să conceapă sau în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului cu ibuprofen trebuie să fie cât mai scăzute posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția canalului arterial trebuie luate în considerare după expunere la ibuprofen timp de câteva zile, începând cu săptămâna a 20-a de sarcină. Ibufen Rapid ar trebui întrerupt dacă se constată oligohidramnios sau constricție a canalului arterial. Toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine administraţi în timpul celui de al treilea trimestru de sarcină pot determina asupra fătului: - toxicitate cardio – pulmonară (constricția/ închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune arterială pulmonară), - disfuncţie renală (vezi mai sus). Administrarea Ibufen Rapid la sfârşitul sarcinii poate determina asupra mamei şi fătului: - creşterea timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apare chiar la doze foarte mici, - inhibarea contracţiilor uterine, ducând la prelungirea sau întârzierea travaliului. În consecinţă, Ibufen Rapid este contraindicat în cel de al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 5.3). Alăptarea Ibuprofenul şi metaboliţii săi trec în laptele matern doar în concentraţii mici. Până în prezent nu se cunoaşte niciun efect nociv asupra sugarilor, prin urmare, nu este necesară, în general, întreruperea alăptării în cazul unui tratament pe termen scurt cu doza recomandată pentru terapia durerii şi febrei. Fertilitatea Dacă ibuprofenul este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă, doza trebuie menţinută cât mai scăzută şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă.