RCP · IBUFEN BABY 20 mg/ml

Doze: Doza de ibuprofen variază în funcție de greutatea corporală și vârsta copilului. Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 12 ani, doza zilnică recomandată de ibuprofen este 20- 30 mg per kg corp (1-1,5 ml per kg corp), divizată în 3-4 prize.

Utilizând seringa dozatoare, schema terapeutică poate fi realizată după cum urmează:

Vârstă Greutate Schema terapeutică recomandată corporală Sugari cu vârsta de 3 - 6 luni aproximativ 5-7,6 O doză de 2,5 ml, administrată de 3 ori în 24 ore kg (echivalent cu ibuprofen 150 mg pe zi) 1 Sugari cu vârsta de 6 - 12 luni aproximativ 7,7 – O doză de 2,5 ml, administrată de 3-4 ori în 24 ore 9 kg (echivalent cu ibuprofen 150-200 mg pe zi) Copii cu vârsta de 1-3 ani aproximativ 10 – O doză de 5 ml, administrată de 3 ori în 24 ore 15 kg (echivalent cu ibuprofen 300 mg pe zi) Copii cu vârsta de 4 - 6 ani aproximativ 16 – O doză de 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) administrată de 3 20 kg ori în 24 ore (echivalent cu ibuprofen 450 mg pe zi) Copii cu vârsta de 7 – 9 ani aproximativ 21 – O doză de 10 ml (2 x 5 ml), administrată de 3 ori în 29 kg 24 ore (echivalent cu ibuprofen 600 mg pe zi) Copii cu vârsta de 10 – 12 ani aproximativ 30 – O doză de 15 ml (3 x 5 ml), administrată de 3 ori în 24 40 kg ore (echivalent cu ibuprofen 900 mg pe zi)

Dozele trebuie administrate la interval de aproximativ 6 până la 8 ore (sau la un interval de minimum 4 ore între doze, dacă este necesar).

Sugari cu vârsta de 3 luni și/sau cu greutate corporală sub 5 kg: siguranța și eficacitatea ibuprofenului cu administrare orală la copiii cu vârsta sub 3 luni și/sau cu greutate corporală sub 5 kg nu au fost stabilite. Ibufen Baby 20 mg/ml suspensie orală nu este adecvat pentru administrare la copiii cu vârsta sub 3 luni și/sau cu greutate corporală sub 5 kg, cu excepția cazului în care medicul prescrie în alt mod (vezi pct. 4.4).

Sugari cu vârsta de 3-6 luni, cu greutate corporală de peste 5 kg: trebuie solicitat imediat consult medical dacă simptomele se agravează sau persistă mai mult de 24 ore (vezi pct. 4.4).

Copii cu vârsta de peste 6 luni: trebuie solicitat imediat consult medical dacă simptomele se agravează sau persistă mai mult de 3 zile (vezi pct. 4.4).

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum, utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Totuși, ibuprofenul este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Totuși, ibuprofenul este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Mod de administrare Pentru administrare orală.

La pacienții cu sensibilitate gastrică, se recomandă administrarea Ibufen Baby 20 mg/ml suspensie orală în timpul meselor.

A se agita bine flaconul înainte de utilizare. Pentru administrarea adecvată a dozelor, în ambalaj este furnizat un dispozitiv de administrare (seringă dozatoare de 5 ml, cu gradații de 0,25 ml).

Trebuie evitată administrarea de ibuprofen concomitent cu: Acid acetilsalicilic: administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este, în general, recomandată, din cauza posibilității creșterii incidenței reacțiilor adverse. Datele experimentale indică faptul că, în cazul administrării concomitente, ibuprofenul poate inhiba efectul dozei mici de acid acetilsalicilic asupra agregării trombocitare. Deși există incertitudini privind extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca administrarea regulată, cronică de ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic în doză mică. În cazul administrării ocazionale de ibuprofen, nu este considerat probabil niciun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1). Alți AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: se va evita utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS, deoarece administrarea concomitentă poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4). Ibuprofen trebuie administrat cu precauție concomitent cu: Fenitoină: utilizarea concomitentă a ibuprofenului concomitent cu medicamente care conțin fenitoină poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale fenitoinei. De regulă, la administrarea corectă (administrare de maximum 4 zile), nu este necesară monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale fenitoinei. Antihipertensive (inhibitori ai ECA, beta-blocante sau antagoniști ai angiotensinei II) și diuretice: AINS pot diminua efectul acestor medicamente. La unii pacienți cu disfuncție renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, beta-blocantelor sau antagoniștilor angiotensinei II și a substanțelor care inhibă ciclooxigenaza poate duce la deteriorarea în continuare a funcției renale, inclusiv insuficiență renală acută, care este, de obicei, reversibilă. Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie efectuată cu precauție, mai ales la persoanele în vârstă. Pacienții trebuie hidratați în mod adecvat și trebuie avută în vedere monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei sau după administrarea concomitentă, și, periodic, ulterior. Diureticele pot crește riscul apariției nefrotoxicității în urma administrării concomitente cu AINS. Glicozide cardiotonice, de exemplu, digoxină: AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, pot reduce filtrarea glomerulară şi pot creşte valorile plasmatice ale glicozidelor cardiotonice. Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu medicamente care conțin digoxină poate crește concentrațiile plasmatice ale digoxinei. De regulă, la administrarea corectă (administrare de maximum 4 zile), nu este necesară monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale digoxinei. Litiu: există dovezi ale unor posibile creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale litiului. De regulă, la administrarea corectă (administrare de maximum 4 zile), nu este necesară monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale litiului. Probenecid și sulfinpirazonă: medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreția ibuprofenului. Diuretice care economisesc potasiul: administrarea concomitentă a ibuprofenului și diureticelor care economisesc potasiul poate duce la apariția hiperkalemiei (se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale potasiului). Metotrexat: există dovezi privind posibile creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale metotrexatului. Administrarea ibuprofenului cu 24 ore înainte de sau la 24 ore după administrarea metotrexatului poate determina concentrații plasmatice crescute ale metotrexatului și creșterea efectului toxic al acestuia. Sulfoniluree: investigațiile clinice au evidențiat interacțiuni între AINS și antidiabetice (sulfoniluree). Deși nu au fost descrise interacțiuni între ibuprofen și sulfoniluree, se recomandă verificarea valorilor glicemiei, ca măsură de precauție în timpul utilizării concomitente. Antibiotice chinolone: datele la animale indică faptul că AINS pot crește riscul apariției convulsiilor atunci când sunt administrate concomitent cu antibiotice chinolone. Pacienții care utilizează concomitent AINS și chinolone pot prezenta un risc crescut de apariție a convulsiilor. Inhibitori ai CYP 2C9: administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP 2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat CYP 2C9). Într-un studiu efectuat cu voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP 2C9), a fost evidențiată o expunere crescută la S(+)-ibuprofen, cu aproximativ 80 până la 100%. Trebuie avută în vedere reducerea dozei de ibuprofen când se administrează concomitent inhibitori potenți ai CYP 2C9, mai ales când ibuprofenul în doze mari este administrat concomitent fie cu voriconazol, fie cu fluconazol. Corticosteroizi: risc crescut de ulcerație sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Anticoagulante: AINS pot potența efectele anticoagulantelor, de exemplu, heparină sau derivatele acesteia, antagoniști ai vitaminei K: acenocumarol sau warfarină și anticoagulante orale, alte tipuri de antagoniști, în afara antagoniștilor vitaminei K, de exemplu, rivaroxaban, apixaban sau dabigatran (vezi pct. 4.4). Medicamente antiplachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de apariție a hemoragiei gastrointestinale (vezi pct. 4.4). Tacrolimus: risc posibil crescut de apariție a nefrotoxicității când AINS sunt administrate concomitent cu tacrolimus. Ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate. Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei. Zidovudină: există dovezi că tratamentul concomitent cu zidovudină şi ibuprofen în cazul pacienţilor cu serologie HIV(+) și cu hemofilie prezintă un risc crescut de hemartroze şi hematoame. Alcool Consumul concomitent de alcool poate potența reacțiile adverse cauzate de AINS, mai ales cele asociate cu tractul gastrointestinal sau sistemul nervos central.

Sarcină Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele provenite din studii epidemiologice sugerează că există un risc crescut pentru avort spontan şi pentru malformaţii cardiace şi gastroschizis în urma administrării de inhibitori ai sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiace a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte în funcţie de doză şi de durata terapiei. Administrarea de inhibitori ai sintezei de prostaglandine la animale a avut drept rezultat creşterea pierderilor pre- şi post implantare şi letalitate embrio-fetală. În plus, s-a observat o incidenţă crescută a diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li se administrează inhibitorul sintezei de prostaglandine în perioada de organogeneză. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea Ibufen Baby poate provoca oligohidroamnios, ca rezultat al disfuncției renale fetale. Acesta poate surveni la scurt timp după inițierea tratamentului, fiind de obicei reversibil după întreruperea administrării. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a ductului arterial după tratament în timpul celui de-al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-a remis după întreruperea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat, cu excepția cazului în cazul în care este absolut necesar. Dacă ibuprofenul este utilizat de femei care încearcă să rămână gravide sau pe parcursul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică, iar durata tratamentului cât mai scurtă. Monitorizarea prenatală pentru oligohidroamnios și pentru constricție a ductului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la Ibufen Baby timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea ibuprofenului trebuie întreruptă dacă se constată oligohidroamnios sau constricție a ductului arterial. Pe parcursul celui de-al treilea trimestru, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: • toxicitate cardiopulmonară (constricție/închidere prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară), • disfuncţie renală (a se vedea mai sus); Inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune mama şi nou-născutul la sfârşitul sarcinii la: • posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant, care poate apărea chiar la doze foarte mici. • inhibare a contracţiilor uterine, care poate provoca întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, administrarea de Ibufen Baby este contraindicată în timpul ultimului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptare Ibuprofenul și metaboliții săi sunt excretați în laptele matern în cantități mici. Până în prezent, nu se cunosc efecte nocive la sugari. În general, întreruperea alăptării nu va fi necesară la utilizarea de scurtă durată a dozei recomandate pentru tratarea durerii sau febrei. Totuși, ibuprofenul nu trebuie utilizat la femeile care alăptează, dacă posibilele beneficii nu depășesc riscurile posibile la nou-născuții/sugarii alăptați. Fertilitate Există unele dovezi că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor pot afecta fertilitatea la femei, din cauza efectului asupra ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea definitivă a tratamentului.