RCP · IBUCALMIN 200 mg

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doze

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:

Se recomandă doze de 200 - 400 mg ibuprofen (1-2 comprimate filmate Ibucalmin 200 mg), repetând, dacă este necesar, la intervale de 4-6 ore, fără a depăşi, însă, 1200 mg ibuprofen (6 comprimate filmate Ibucalmin 200 mg) în 24 ore.

Copii cu vârsta sub 12 ani:

Ibucalmin 200 mg comprimate filmate nu este potrivit pentru administrare la copii cu vârsta sub 12 ani. Sunt disponibile alte forme farmaceutice de ibuprofen adecvate pentru această categorie de pacienţi.

Pacienţi vârstnici:

Nu este necesară ajustarea dozelor, cu excepţia pacienţilor vârstnici cu insuficienţă renală sau hepatică la care dozele trebuie individualizate.

Mod de administrare

Administrare orală.

Se recomandă administrarea comprimatelor filmate cu o cantitate suficientă de apă, preferabil după masă.

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Durata tratamentului

În cazul în care administrarea medicamentului este necesară la adulţi mai mult de 3 zile în cazul febrei sau mai mult de 10 zile pentru tratamentul durerii, sau dacă simptomele se agravează, pacientului i se recomandă să se adreseze unui medic.

Acid acetilsalicilic În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1). Administrarea concomitentă cu antiinflamatoare nesteroidiene sau corticosteroizi poate determina o creştere a incidenţei reacţiilor adverse. Administrarea de ibuprofen în asociere cu anticoagulante sau antiagregante plachetare (ticlopidina, clopidogrel, acid acetilsalicilic, abciximab, dipiridamol, eptifibatida, tirofiban) poate avea ca rezultat creşterea riscului de producere a fenomenelor hemoragice digestive. Deoarece AINS pot creşte efectele medicamentelor warfarina, ticlopidina, timpul de protrombină trebuie urmărit în primele săptămâni de tratament concomitent. Ar putea fi necesară modificarea dozei de anticoagulant. Diuretice (diuretice de ansă şi tiazide), blocanţi ai receptorilor ß-adrenergici, antihipertensive, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) -– ibuprofenul poate inhiba activitatea acestora. Ibuprofenul scade efectul antihipertensiv al hidralazinei, de aceea se va evita administrarea concomitentă a celor două medicamente. Creşterea concentraţiei plasmatice de litiu după administrarea de ibuprofen, poate fi clinic semnificativă. Se va evita administrarea concomitentă sau se va monitoriza nivelul litiului şi se va ajusta doza. La întreruperea administrarii ibuprofenului se vor reajusta dozele de litiu. Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu doze medii şi mari de metotrexat poate conduce la toxicitate severă şi fatală a metotrexatului. Pacienţii cu funcţie renală alterată pot prezenta un risc adiţional de toxicitate la această combinaţie, chiar şi când se utilizează doze reduse de metotrexat (≤

20 mg/săptămână).

Anumite antiacide pot creşte absorbţia gastro-intestinală de ibuprofen. Aceasta are relevanţă clinică în special în cursul tratamentului de lungă durată cu ibuprofen. La pacienţii trataţi cu zidovudină, ibuprofenul poate determina prelungirea timpului de sângerare. Ibuprofenul poate creşte fracţiunea liberă de fenitoină, activă din punct de vedere farmacologic. Ibuprofenul poate creşte concentraţia plasmatică a digitalei, de aceea concentraţia plasmatică a digitalei trebuie monitorizată. Ibuprofenul poate inhiba activitatea ciclosporinei şi a trimetoprimului. Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.

Sarcina Începând cu săptămâna de sarcină 20, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios ca rezultat al disfuncției renale fetale. Acesta poate surveni la scurt timp după inițierea tratamentului, fiind de obicei reversibil după întreruperea administrării. În timpul primelor 5 luni de sarcină, nu trebuie să se administreze Ibucalmin 200 mg comprimate filmate decât dacă este absolut necesar. Dacă ibuprofenul este utilizat de o femeie care încearcă să rămână însărcinată sau care este în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai scăzută, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Trebuie să se ia în considerare monitorizarea prenatală cu privire la oligohidramnios după expunerea la Ibucalmin 200 mg comprimate filmate timp de mai multe zile începând cu săptămâna gestațională 20. Administrarea Ibucalmin 200 mg comprimate filmate trebuie întreruptă dacă se descoperă oligohidramnios. În timpul ultimelor 4 luni de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial și hipertensiune pulmonară); - disfuncție renală (a se vedea mai sus); iar mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la: - posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte reduse; - inhibarea contracțiilor uterine ducând la un travaliu întârziat sau prelungit. În consecință, Ibucalmin 200 mg comprimate filmate este contraindicat în timpul ultimelor 4 luni de sarcină (vezi punctele 4.3 și 5.3). Alăptarea Deoarece ibuprofenul, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, se excretă în laptele matern, se recomandă evitarea administrării acestuia la femeile care alăptează.