RCP · IBALGIN EXPRESS 400 mg

Doze

Numai pentru administrare pe cale orală şi utilizare pe termen scurt.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (cu greutatea de 40 kg și peste) Pentru ameliorarea simptomelor trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată de timp necesară.

Adulţii trebuie să se adreseze unui medic dacă simptomele persistă sau se agravează, sau dacă administrarea medicamentului este necesară pentru mai mult de 10 zile.

Dacă la adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) administrarea acestui medicament este necesară pentru mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează, trebuie să vă adresați unui medic.

Doza recomandată este de 400 mg de ibuprofen, administrată până la de trei ori pe zi, după cum este necesar.

Intervalul dintre două doze trebuie să fie de cel puţin 4 ore.

Nu trebuie depăşită o doză totală de 1200 mg într-un interval de 24 de ore.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Ibalgin Express 400 mg nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici dozele sunt similare cu cele de la adulţi, dar este necesară precauţie sporită (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică sau renală

Nu este necesară reducerea dozelor la pacienţii cu insuficiență renală sau hepatică uşoară până la moderată, totuşi este necesară precauţie crescută (vezi pct 4.4).

Mod de administrare

Capsulele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid.

Capsulele pot fi administrate cu sau fără alimente. Dacă sunt luate împreună cu alimentele sau la scurt timp după masă, instalarea efectului poate fi întârziată. Totuşi administrarea împreună cu alimentele îmbunătăţeşte tolerabilitatea medicamentului şi reduce probabilitatea de probleme gastro-intestinale.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4)

Utilizarea concomitentă cu alte AINS, incluzând inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2 – risc crescut de reacţii adverse. Ibuprofenul (similar altor AINS) nu trebuie utilizat în asociere cu: • Acid acetilsalicilic: În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic administrat în doză mică. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1). • Alte AINS incluzând inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a două sau mai multor AINS deoarece aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. 4.4). Ibuprofenul trebuie utilizat cu precauţie în asociere cu: • Corticosteroizi: deoarece creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4). • Medicamente antihipertensive şi diuretice: deoarece AINS pot reduce efectul acestor medicamente. La unii pacienţi cu funcţie renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcţie renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, de beta-blocante sau antagonişti ai receptorilor angiotensinei II şi medicamente care inhibă ciclooxigenaza, poate determina deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, inclusiv posibilitatea de apariţie a insuficienţei renale acute care este, de regulă, reversibilă. În consecinţă, tratamentul concomitent trebuie administrat cu precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului concomitent şi, ulterior periodic. Diureticele pot să crească riscul de nefrotoxicitate al AINS. • Diuretice care economisesc potasiul: administrarea concomitentă de ibuprofen şi diuretice care economisesc potasiu poate cauza hiperpotasemie (se recomandă determinarea potasemiei). • Anticoagulante: AINS pot potența efectele medicamentelor anticoagulante, cum este warfarina (vezi pct. 4.4). • Medicamente antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): acestea pot creşte riscul de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). • Glicozide cardiace: AINS pot agrava insuficienţa cardiacă, pot să reducă RFG şi să crească concentraţiile plasmatice de glicozide. • Litiu: există dovezi ale unei potențiale creșteri a concentrațiilor plasmatice de litiu • Metotrexat: există dovezi ale unei potențiale creșteri a concentrațiilor plasmatice de metotrexat şi ale creşterii a efectelor toxice ale acestuia, în special a efectelor toxice hematologice. • Baclofen: există date clinice care indică faptul că AINS pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestui medicament. • Ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate. • Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate pentru o perioadă de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei. • Tacrolimus: posibilă creștere a riscului de nefrotoxicitate atunci când AINS se administrează împreună cu tacrolimus. • Zidovudină: risc crescut de efecte toxice hematologice atunci când AINS se administrează împreună cu zidovudina. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii hemofilici şi cu infecţie concomitentă cu virusul HIV care sunt trataţi concomitent cu zidovudină şi ibuprofen. • Antibiotice din clasa chinolonelor: datele din studiile la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat cu antibioticele din clasa chinolonelor. Pacienţii trataţi cu AINS şi chinolone pot avea un risc crescut de apariţie a convulsiilor. • Derivaţi de sulfoniluree: studiile clinice au evidenţiat interacţiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi antidiabetice (sulfoniluree). Deşi până în prezent nu au fost descrise interacţiuni între ibuprofen şi sulfoniluree, se recomandă determinarea glicemiei, ca măsură de precauţie în cazul administrării concomitente. • Sulfinpirazonă, probenecid: medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia ibuprofenului. • Aminoglicozide: deoarece ibuprofenul poate scădea clearance-ul aminoglicozidelor, administrarea concomitentă a acestora poate creşte riscul de nefrotoxicitate şi ototoxicitate. • Pemetrexed: deoarece administrarea concomitentă poate creşte efectele toxice ale pemetrexedului.

Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate influenţa negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embriofetală. Datele provenite din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de pierdere a sarcinii şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte cu doza şi durata tratamentului. La animale s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor determină creşterea pierderilor pre- şi post-implantare şi mortalitate embriofetală. În plus, la animalele la care s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei de organogeneză s-a observat o incidenţă crescută a diverselor malformaţii, incluzând cele cardiovasculare. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate cauza oligohidramnios, ca rezultat al disfuncției renale fetale. Acest lucru se poate întâmpla la scurt timp după inițierea tratamentului și de obicei este reversibil după întrerupere. În plus, s-au raportat cazuri de constricție a canalului arterial în urma tratamentului din al doilea trimestru, majoritatea dintre acestea rezolvându- se după încetarea tratamentului. Prin urmare, ibuprofenul nu trebuie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru sarcină decât dacă este absolut necesar. Dacă ibuprofenul se utilizează de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Monitorizarea antenatală pentru oligohidramnios și constricție a canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile, începând cu a douăzecea săptămână de sarcină. Ibuprofenul trebuie întrerupt dacă se constată apariția oligohidramnios sau constricția canalului arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune: • fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricția/închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidroamnios (vezi mai sus); • mama şi nou-născutul, la finalul sarcinii, la: - o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregant care poate apărea chiar şi la doze foarte mici. - inhibarea contracţiilor uterine determinând întârzierea sau prelungirea travaliului. Ca urmare, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 5.3). Alăptarea În studii limitate ibuprofenul apare în laptele matern în concentraţii foarte mici şi este puţin probabil ca acesta să afecteze negativ sugarul alăptat la sân. Fertilitatea Există unele dovezi că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor pot afecta în mod negativ fertilitatea la femei printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).