RCP · IASIBON 50 mg

Tratamentul cu Iasibon trebuie iniţiat numai de medici specializaţi în tratamentul cancerului.

Doze Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase

La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, doza recomandată pentru prevenţia evenimentelor osoase este de 6 mg, administrate intravenos la intervale de 3-4 săptămâni. Această doză trebuie administrată perfuzabil într-un interval de cel puţin 15 minute. O durată mai scurtă (adică 15 min) de administrare a perfuziei trebuie utilizată numai la pacienţii cu funcţie renală normală sau insuficienţă renală uşoară. Nu există date disponibile pentru o durată de administrare a perfuziei mai scurtă la pacienţii cu clearance-ul creatininei sub-50 mL/min. Medicii trebuie să consulte secțiunea Pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2) pentru recomandările privind dozele şi modul de administrare la acest grup de pacienţi.

Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori

Înainte de tratamentul cu Iasibon, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu 9 mg/mL (0,9 %) soluție de clorură de sodiu. Trebuie avute în vedere severitatea hipercalcemiei, precum şi tipul de tumoră. În general, pacienţii cu metastaze osoase osteolitice necesită doze mai mici faţă de pacienţii cu hipercalcemie de tip umoral. La majoritatea pacienţilor cu hipercalcemie severă (calcemia corectată cu albumină* ≥ 3 mmol/L sau ≥ 12 mg/dL), doza unică adecvată este de 4 mg. La pacienţii cu hipercalcemie moderată (calcemia 2 corectată cu albumină* < 3 mmol/L sau < 12 mg/dL), doza eficace este de 2 mg. Cea mai mare doză utilizată în studiile clinice a fost de 6 mg, dar această doză nu a adus niciun beneficiu suplimentar în ceea ce priveşte eficacitatea.

*Reţineţi, calcemia corectată cu albumină este calculată după cum urmează:

Calcemia corectată cu albumină (mmol/L) = calcemia (mmol/L) - [0,02 x albumină (g/L)] + 0,8 sau Calcemia corectată cu albumină (mg/dL) = calcemia (mg/dL) + 0,8 x [4 - albumină (g/dL)]

Pentru a converti calcemia corectată cu albumină din mmol/L la mg/dL, se înmulțeşte cu 4.

În majoritatea cazurilor, o calcemie crescută poate fi redusă la valorile normale în decurs de 7 zile. Pentru dozele de 2 mg şi 4 mg, timpul median de recădere (revenirea calcemiei corectate cu albumină peste 3 mmol/L) a fost de 18-19 zile. Pentru doza de 6 mg, timpul median de recădere a fost de 26 zile.

La un număr limitat de pacienţi (50 pacienţi) s-a administrat o a doua perfuzie pentru hipercalcemie. În cazul hipercalcemiei recurente sau a eficacităţii insuficiente, trebuie luată în considerare repetarea tratamentului.

Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, într-un interval de 2 ore.

Grupe speciale de pacienţi Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr ≥ 50 şi < 80 mL/min). La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase trataţi pentru prevenţia evenimentelor osoase, având insuficienţă renală moderată (Clcr ≥ 30 şi < 50 mL/min) sau insuficienţă renală severă (Clcr < 30 mL/min) trebuie să fie respectate următoarele recomandări de dozare (vezi pct. 5.2):

Clearance-ul creatininei Volumul perfuziei1 şi timpul de Doză (mL/min) perfuzare2 6 mg (6 mL concentrat pentru ≥ 50 Clcr < 80 100 mL în decurs de 15 minute soluţie perfuzabilă) 4 mg (4 mL concentrat pentru ≥ 30 Clcr < 50 500 mL în decurs de 1 oră soluţie perfuzabilă) 2 mg (2 mL concentrat pentru < 30 500 mL în decurs de 1 oră soluţie perfuzabilă) 1 Soluţie de clorură de sodiu 0,9 % sau soluţie de glucoză 5 % 2 Administrare la fiecare 3 până la 4 săptămâni

O durată de administrare a perfuziei de 15 minute nu a fost studiată la pacienţii cu cancer cu Clcr < 50 mL/min.

Pacienţi vârstnici (> 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Iasibon la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2).

Mod de administrare Medicamentul este destinat administrării intravenoase.

Conţinutul flaconului trebuie utilizat după cum urmează: • Prevenţia evenimentelor osoase – adăugat la 100 mL soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 100 mL soluţie de glucoză 5 % şi administrat perfuzabil în decurs de cel puţin 15 minute. Vezi, de asemenea, punctul de mai sus privind dozele la pacienţii cu insuficienţă renală.

• Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori – adăugat la 500 mL soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 500 mL soluţie de glucoză 5 % şi administrat perfuzabil în decurs de 2 ore.

Medicament destinat pentru o singură utilizare. Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule. Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă. Este necesară prudenţă pentru ca Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă să nu se administreze pe cale intraarterială sau paravenoasă, deoarece aceasta poate determina apariţia de leziuni tisulare.

Nu sunt de aşteptat interacţiuni metabolice, deoarece acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P 450 şi a fost demonstrat că nu este inductor enzimatic al citocromului P 450 la şobolani (vezi pct. 5.2). Acidul ibandronic este eliminat numai prin excreţie renală şi nu este metabolizat. În cazul administrării concomitente a bifosfonaţilor cu aminoglicozide, se recomandă prudenţă, deoarece ambele substanţe pot să scadă concentraţia plasmatică a calciului pentru perioade prelungite. De asemenea, trebuie acordată atenţie posibilei existenţe concomitente a hipomagneziemiei.

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la femeile gravide. Studiile la şobolani au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. De aceea, Iasibon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă acidul ibandronic se excretă în laptele uman. Studiile efectuate la femelele de şobolan care alăptau au demonstrat prezenţa unor concentraţii mici de acid ibandronic în lapte, după administrarea intravenoasă. Iasibon nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu există date referitoare la efectele acidului ibandronic la oameni. În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, acidul ibandronic scade fertilitatea. În studiile efectuate la şobolani prin administrarea pe calea intravenoasă, acidul ibandronic scade fertilitatea la doze zilnice mari (vezi pct. 5.3).