RCP · HYMPAVZI 150 mg

Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei. Tratamentul trebuie inițiat în absența unei sângerări.

Doze

Doza recomandată pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, care cântăresc cel puțin 35 kg, este o doză inițială de încărcare de 300 mg administrată prin injecție subcutanată, urmată mai departe de 150 mg administrate prin injecție subcutanată o dată pe săptămână, în orice moment al zilei.

Durata tratamentului Hympavzi este destinat tratamentului profilactic pe termen lung.

Ajustări ale dozei în timpul tratamentului La pacienții care cântăresc ≥ 50 kg poate fi avută în vedere o ajustare a dozei la 300 mg, administrată săptămânal prin injecție subcutanată, atunci când medicul consideră că este inadecvat controlul evenimentelor hemoragice. Doza maximă de 300 mg pe săptămână nu trebuie să fie depășită.

Îndrumare pentru tratamentul sângerărilor intercurente Nu trebuie utilizate doze suplimentare de Hympavzi pentru a trata evenimentele hemoragice. Pentru recomandări privind tratamentul în eventualitatea unor sângerări intercurente, vezi pct. 4.4.

Managementul terapeutic al pacienților cu boală acută severă În bolile acute severe, cu expresie crescută a factorului tisular, cum sunt infecția severă, sepsisul, traumatismele, rănirea prin strivire și cancerul, potențarea răspunsului inflamator prin inhibiția concomitentă a inhibitorului căii factorului tisular (TFPI) ar putea să crească riscul de reacții adverse, în special tromboză (vezi pct. 4.4).

Tratamentul bolilor acute severe trebuie gestionat în conformitate cu standardul local de îngrijire, iar continuarea tratamentului cu Hympavzi în aceste condiții trebuie să fie evaluată în relație cu riscurile potențiale implicate. Atunci când se administrează marstacimab, poate fi justificată monitorizarea suplimentară a acestor pacienți pentru reacții adverse și dezvoltarea tromboembolismului. Hympavzi trebuie întrerupt temporar dacă apar simptome clinice, imagistice și/sau rezultate de laborator concordante cu evenimente trombotice, și acestea trebuie gestionate după cum este indicat clinic. Tratamentul cu Hympavzi poate fi reluat odată ce pacientul s-a recuperat clinic conform judecății clinice a medicului (vezi pct. Doză omisă de mai jos).

Doză omisă

Pentru pacienții cărora li se administrează o doză de întreținere de 150 mg Dacă o doză este omisă, doza omisă trebuie administrată cât mai curând posibil înainte de ziua următoarei doze programate, și apoi trebuie reluată schema de dozare săptămânală obișnuită, cu doza de 150 mg administrată subcutanat (aceeași schemă utilizată înainte de doza omisă sau schemă nouă, în funcție de data de administrare a dozei omise).

Dacă doza omisă este la mai mult de 13 zile după ultima doză, atunci trebuie administrată o doză de încărcare de 300 mg administrată prin injecție subcutanată, urmată ulterior de o reluare a dozei de 150 mg administrată prin injecție subcutanată o dată pe săptămână.

Pentru pacienții cărora li se administrează o doză de întreținere de 300 mg Dacă se omit una sau mai multe doze, doza omisă trebuie administrată cât mai curând posibil, și apoi trebuie reluată schema de dozare săptămânală obișnuită, cu doza de 300 mg administrată subcutanat (aceeași schemă utilizată înainte de doza omisă sau schemă nouă, în funcție de data de administrare a dozei omise).

Trecerea la tratamentul cu Hympavzi Trecerea de la terapia profilactică de substituție a factorului de coagulare sau agenții de bypass la tratamentul cu Hympavzi: Înainte de inițierea tratamentului cu Hympavzi, pacienții trebuie să întrerupă tratamentul cu concentrat care conține factori de coagulare (concentrate cu factor VIII sau factor IX) sau agenți de bypass (de exemplu, FVIIa recombinant [rFVIIIa] sau concentrat de complex protrombinic activat [aPCC]). Pacienților li se poate iniția tratamentul cu Hympavzi în orice moment după întreruperea utilizării concentratelor care conțin factori de coagulare sau agenți de bypass.

Trecerea de la medicamentele pentru hemofilie non-factor de coagulare la tratamentul cu Hympavzi: Nu sunt disponibile date din studiile clinice pentru a îndruma schimbarea profilaxiei de la alte medicamente non-factor de coagulare la marstacimab. Deși nu a fost studiată o perioadă de eliminare, o abordare este să se permită o perioadă de eliminare adecvată (cel puțin de 5 ori timpul de înjumătățire) a agentului anterior, pe baza timpului de înjumătățire specificat, înainte de a iniția tratamentul cu Hympavzi. Tratamentul hemostatic de substituție cu factori de coagulare sau agenți de bypass poate fi necesar în perioada trecerii de la un medicament non-factor de coagulare pentru hemofilie la Hympavzi.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență hepatică Nu sunt recomandate ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct. 5.2). Marstacimab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă.

Insuficiență renală Nu sunt recomandate ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară (vezi pct. 5.2). Marstacimab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă.

Vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Hympavzi nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 1 an din cauza potențialelor probleme legate de siguranță. Siguranța și eficacitatea marstacimab la pacienți copii și adolescenți cu vârsta < 12 ani nu au fost încă stabilite. Siguranța și eficacitatea marstacimab la adolescenți cu o greutate corporală < 35 kg nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Managementul terapeutic pre- și post-operator

Siguranța și eficacitatea marstacimab nu au fost evaluate standardizat în cazul intervențiilor chirurgicale. În cadrul studiilor clinice, pacienții au suferit proceduri chirurgicale minore fără să întrerupă profilaxia cu Hympavzi.

Pentru intervențiile chirurgicale majore se recomandă suspendarea tratamentului cu Hympavzi timp de cel puțin 7 zile înaintea intervenției și inițierea managementului hemofiliei în conformitate cu standardul local de tratament cu factor de coagulare sau agent de bypass. Se recomandă de asemenea și inițierea unor măsuri de management al riscului de tromboză venoasă care poate fi crescut în perioada perioperatorie. Trebuie consultate informațiile referitoare la stabilirea schemelor terapeutice pentru factor de coagulare sau agent de bypass la pacienții cu hemofilie care sunt supuși unor intervenții chirurgicale majore. Reluarea tratamentului cu Hympavzi trebuie să țină seama da starea clinică generală a pacientului, care include prezența factorilor de risc tromboembolic post-chirurgical, utilizarea altor produse hemostatice și a altor medicamente administrate concomitent (vezi pct. Doză omisă de mai sus).

Inducerea toleranței imune (ITI)

Siguranța și eficacitatea marstacimab la pacienții care primesc ITI în curs nu au fost stabilite și nu există date disponibile.

Mod de administrare

Hympavzi se administrează numai prin injectare subcutanată.

Hympavzi este destinat utilizării sub îndrumarea unui profesionist din domeniul sănătății. După instruirea adecvată în tehnica injectării subcutanate, un pacient sau îngrijitor poate injecta medicamentul dacă un profesionist din domeniul sănătății stabilește că acest lucru este adecvat.

Înainte de administrarea subcutanată, Hympavzi poate fi scos de la frigider și lăsat să se încălzească la temperatura camerei în cutie timp de aproximativ 15 până la 30 de minute, ferit de lumina directă a soarelui (vezi pct. 6.4 și 6.6). Medicamentul nu trebuie încălzit prin utilizarea unei surse de căldură cum este apa caldă sau un cuptor cu microunde.

Locurile de injectare recomandate sunt abdomenul (la o distanță de cel puțin 5 cm de ombilic) și coapsele. Dacă este necesar, sunt acceptate și alte locuri de injectare. Administrarea Hympavzi în partea de sus a brațului (doar din seringa preumplută) și fese (doar stiloul injector (pen) preumplut) trebuie să fie efectuată doar de către îngrijitor sau de către profesionistul din domeniul sănătății. Medicamentul nu trebuie administrat în zone osoase sau în zone unde pielea este învinețită, roșie, sensibilă sau întărită, sau în zone unde există cicatrice sau vergeturi.

Pentru doza de încărcare de 300 mg, fiecare dintre cele două injecții cu Hympavzi 150 mg trebuie administrate în locuri de injectare diferite.

Se recomandă schimbarea locului de injectare la fiecare injecție.

Hympavzi nu trebuie injectat într-o venă sau într-un mușchi.

În timpul tratamentului cu Hympavzi, alte medicamente cu administrare subcutanată ar trebui să fie administrate în locuri de injectare diferite.

Pentru instrucțiuni de utilizare complete despre administrarea medicamentului, vezi pct. 6.6 și „Instrucțiunile de utilizare”, furnizate la finalul prospectului.

Nu au fost efectuate studii clinice de interacțiuni medicamentoase cu marstacimab. Ca anticorp monoclonal (Acm), este de așteptat ca marstacimab să fie eliminat prin metabolizare. Astfel, impactul asupra clearance-ului său, printr-o interacțiune cu medicamente administrate concomitent și eliminate prin alte căi decât cele metabolice, este puțin probabil. De asemenea, nu este de așteptat efectul indirect al unui medicament biologic precum marstacimab asupra expresiei enzimelor citocromului P450.

Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă cărora li se administrează Hympavzi trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace pe parcursul și timp de cel puțin 1 lună după întreruperea tratamentului cu Hympavzi. Sarcina Nu există studii clinice despre utilizarea marstacimab la femeile gravide. Nu au fost efectuate studii de reproducere cu marstacimab la animale. Nu se cunoaște dacă Hympavzi poate provoca vătămare fetală atunci când este administrat la o femeie gravidă sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere. Hympavzi trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul pentru făt, având în vedere că, în timpul sarcinii și după naștere, riscul de tromboză este crescut și că unele dintre complicațiile sarcinii sunt legate de un risc crescut de coagulare intravasculară diseminată (CID). Alăptarea Nu se cunoaște dacă marstacimab se excretă în laptele uman. Nu au fost efectuate studii pentru a evalua impactul marstacimab asupra secreției lactate sau prezența sa în laptele matern. Se cunoaște faptul că IgG umane se excretă în laptele matern în primele zile de după naștere, ulterior ajungând la concentrații scăzute; așadar nu se poate exclude un risc la sugar în această perioadă scurtă. Ulterior, marstacimab poate fi folosit în timpul alăptării, dacă este necesar clinic. Fertilitatea Studiile efectuate la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3). Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la om. Prin urmare, nu se cunoaște efectul marstacimab asupra fertilității la bărbat sau femeie.