RCP · HYDREA 500 mg

Doze

Toate schemele terapeutice trebuie să se bazeze pe greutatea actuală a pacientului sau pe greutatea ideală şi anume aceea dintre ele care este mai mică.

Tumori solide

Terapia intermitentă

Doza uzuală este de 80 mg hidroxicarbamidă/kg, administrată oral, în priză unică, o dată la 3 zile.

Terapie continuă

Doza uzuală este de 20-30 mg hidroxicarbamidă/kg şi zi, administrată oral, în priză unică. Administrarea intermitentă oferă avantajul reducerii toxicităţii (de exemplu, deprimarea măduvei hematopoietice).

Asocierea cu radioterapia

Carcinomul primar cu celule scuamoase (epidermoid) al capului şi gâtului (excluzând buzele) şi carcinomul de col uterin

Doza recomandată este de 80 mg hidroxicarbamidă/kg, administrată oral, în priză unică, o dată la fiecare 3 zile.

Administrarea hidroxicarbamidei trebuie începută cu cel puţin 7 zile înaintea iniţierii iradierii şi trebuie continuată în timpul radioterapiei, precum şi ulterior, atât timp cât pacientul este ţinut sub observaţie şi nu prezintă reacţii adverse severe sau neobişnuite.

Leucemia mielocitară cronică rezistentă

Terapie continuă

Doza uzuală este de 20-30 mg hidroxicarbamidă/kg şi zi, administrată oral, în priză unică.

Evaluarea eficacităţii antineoplazice a hidroxicarbamidei se va face după 6 săptămâni de tratament. Când răspunsul clinic este semnificativ, terapia trebuie continuată pe termen nedefinit.

2500/mm3Tratamentul trebuie întrerupt dacă numărul leucocitelor scade sub sau numărul 100000/mm3.trombocitelor scade sub În aceste cazuri, determinarea numărului de celule sanguine trebuie reverificată după 3 zile şi terapia trebuie reluată când numărul lor creşte semnificativ spre limita normalului. De obicei, răspunsul hematopoietic este prompt. De asemenea, radioterapia trebuie întreruptă dacă răspunsul prompt nu apare în timpul tratamentului cu hidroxicarbamidă şi radioterapie în asociere. Anemia, chiar şi severă, poate fi corectată fără întreruperea terapiei cu Hydrea.

Trombocitemia esenţială

Doza uzuală este de 15 mg hidroxicarbamidă/kg, administrată oral, sub forma unei doze unice zilnice; 109/l,doza trebuie ajustată pentru a menţine numărul de trombocite sub 600 x fără a scădea numărul 109/l.de leucocite din sânge sub 4 x

Tratamentul cu Hydrea trebuie continuat cu excepţia cazului în care numărul de trombocite şi/sau numărul de leucocite din sânge nu poate fi controlat în mod adecvat sau există dovezi de rezistenţă sau intoleranţă.

Policitemia vera

Doza uzuală este de 15-20 mg hidroxicarbamidă/kg, administrată oral, sub forma unei doze unice zilnice; doza trebuie ajustată pentru a menţine valoarea hematocritului sub 45% şi numărul de trombocite sub 400 x 109/l.

Pentru majoritatea pacienţilor, acest lucru poate fi realizat prin administrarea Hydrea în doză zilnică medie de 500 până la 1000 mg. Tratamentul cu Hydrea trebuie continuat cu excepţia cazului în care valoarea hematocritului şi numărul de trombocite nu pot fi controlate în mod adecvat sau există dovezi de rezistenţă sau intoleranţă.

Dacă pacientul preferă astfel sau nu poate înghiţi capsulele, conţinutul capsulelor poate fi pus într-un pahar cu apă şi înghiţit imediat (vezi pct. 6.6). În acest caz este posibil ca excipienţii din capsule să nu se dizolve şi să plutească la suprafaţa apei.

Insuficienţă renală

Deoarece excreţia renală este o cale de eliminare, trebuie avută în vedere scăderea dozei de Hydrea la această populaţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor hematologici.

Insuficienţă hepatică

Nu există date care să susţină ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor hematologici.

Copii şi adolescenţi

Vezi pct. 4.4.

Vârstnici

Pacienţii vârstnici pot necesita doze mai scăzute (vezi pct. 4.4).

Terapie concomitentă

Utilizarea concomitentă a hidroxicarbamidei cu alţi agenţi mielosupresori poate necesita ajustarea dozelor.

Deoarece hidroxiureea poate ridica nivelul seric al acidului uric, poate fi necesară ajustarea dozei de medicație uricozuric.

Hydrea trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cărora li s-a administrat recent radioterapie extensivă sau chimioterapie cu alte medicamente citotoxice (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 4.8).

Tulburările gastrice severe, cum ar fi greaţa, vărsăturile şi anorexia, ca urmare a terapiei combinate, pot fi de obicei controlate prin întreruperea administrării de Hydrea.

Durerea sau disconfortul datorate inflamaţiei membranelor mucoase la locul iradiat (mucozită) sunt de obicei controlate prin administrarea de anestezice topice şi administrarea de analgezice orale. Dacă reacţia este severă, tratamentul cu hidroxicarbamidă poate fi întrerupt temporar; dacă reacţia este foarte severă, şedinţele de iradiere pot fi amânate temporar.

Efectul altor medicamente asupra Hydrea Utilizarea în paralel cu hidroxicarbamida a altor agenţi mielosupresori sau a radioterapiei poate creşte probabilitatea depresiei medulare sau a altor reacţii adverse (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Efectul Hydrea asupra altor medicamente Nu au fost efectuate studii prospective asupra potenţialului hidroxicarbamidei de a interacţiona cu alte medicamente. Studiile in vitro au demonstrat o creştere semnificativă a activităţii citarabinei asupra celulelor în condiţiile tratamentului concomitent cu hidroxicarbamidă. Nu s-a stabilit dacă această interacţiune determină toxicitate sinergică in vivo, nici dacă este necesară modificarea dozelor de citarabină. Deoarece hidroxicarbamida poate creşte concentraţia plasmatică a acidului uric, poate fi necesară ajustarea dozelor medicaţiei uricozurice. Alte interacţiuni Studiile au demonstrat că există o interferenţă analitică între hidroxicarbamidă şi enzimele (urează, uricază şi lactat dehidrogenază) utilizate în determinarea ureei, acidului uric şi acidului lactic, care conduce la valori fals crescute ale acestor parametri la pacienţii trataţi cu hidroxicarbamidă. Există risc crescut de boală sistemică letală asociată cu administrarea concomitentă a vaccinurilor cu virusuri vii. Administrarea vaccinurilor cu virusuri vii nu este recomandată la pacienţii imunodeprimaţi (vezi pct. 4.4).

Sarcina S-a demonstrat că hidroxicarbamida este un agent teratogen puternic la o mare varietate de animale, incluzând şoareci, şobolani, hamsteri, iepuri, pisici, cobai, câini şi maimuţe. Spectrul efectelor după expunerea prenatală la hidroxicarbamidă include mortalitate embrio-fetală, numeroase malformaţii fetale ale viscerelor şi scheletului, creştere întârziată şi deficite funcţionale. Atunci când este administrat la femeile gravide, Hydrea poate afecta fătul. Nu există studii adecvate şi bine controlate la femei gravide. Dacă hidroxicarbamida este utilizată în timpul sarcinii sau dacă pacienta ramâne gravidă în timpul tratamentului cu Hydrea, pacienta trebuie avertizată asupra riscului potenţial pentru făt. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie avertizate să evite sarcina în timpul tratamentului cu Hydrea (Vezi Fertilitatea). Alăptarea Hidroxicarbamida se excretă în laptele uman. Datorită riscului unor reacţii adverse severe la sugari, se va decide fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului cu hidroxicarbamidă, în funcţie de importanţa medicamentului pentru mamă. Fertilitatea Azoospermia sau oligospermia, uneori reversibile, au fost observate la bărbaţi. Pacienţii de sex masculin trebuie informaţi cu privire la posibilitatea conservării spermei înaintea începerii tratamentului. Hidroxicarbamida poate fi genotoxică. Bărbaţii care urmează tratament cu acest medicament sunt sfătuiți să utilizeze măsuri contraceptive sigure în timpul tratamentului şi cel puţin 3 luni după tratament (vezi pct. 4.8). Femeile cu potenţial fertil care urmează tratament cu acest medicament trebuie să fie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului şi cel puţin 6 luni după tratament.