RCP · HULIO 40 mg

Tratamentul cu Hulio trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor pentru care este indicat Hulio. Înainte de iniţierea tratamentului cu Hulio, medicii oftalmologi sunt sfătuiţi să se consulte cu un astfel de medic specialist cu experienţă în aceste cazuri (vezi pct. 4.4). Pacienţii trataţi cu Hulio trebuie să primească cardul de reamintire pentru pacient.

După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze Hulio dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.

În timpul tratamentului cu Hulio, terapiile concomitente (de exemplu medicamentele corticosteroidiene şi/sau imunomodulatoare) trebuie optimizate.

Doze

Copii și adolescenți

Artrită juvenilă idiopatică

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară de la 2 ani

Doza de Hulio recomandată pentru pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară cu vârsta de la 2 ani se stabileşte în funcţie de greutate (tabelul 1). Hulio se administrează o dată la două săptămâni prin injecţie subcutanată.

Tabelul 1: Doza de Hulio pentru pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară

Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de regulă, în cursul a 12 săptămâni de tratament. Continuarea tratamentului trebuie reevaluată atent în cazul pacienţilor care nu răspund la tratament în această perioadă.

Pentru această indicaţie, nu există date relevante privind utilizarea adalimumabului la pacienţi cu vârsta mai mică de 2 ani.

Hulio poate fi disponibil şi cu alte concentrații și/sau sub alte forme farmaceutice în funcţie de nevoile individuale de tratament.

Artrită asociată entezitei

Doza de Hulio recomandată pentru pacienţii cu artrită asociată entezitei cu vârsta de la 6 ani se stabileşte în funcţie de greutate (tabelul 2). Hulio se administrează o dată la două săptămâni prin injecţie subcutanată.

Tabelul 2: Doza de Hulio pentru pacienţi cu artrită asociată entezitei

Adalimumabul nu a fost studiat la pacienţii cu artrită asociată entezitei cu vârsta mai mică de 6 ani. Hulio poate fi disponibil şi cu alte concentrații și/sau sub alte forme farmaceutice în funcţie de nevoile individuale de tratament.

Psoriazisul în plăci la copii şi adolescenţi

Doza de Hulio recomandată pentru pacienţii cu psoriazis în plăci cu vârsta între 4 ani şi 17 ani se stabileşte în funcţie de greutate (tabelul 3). Hulio se administrează prin injecţie subcutanată.

Tabelul 3: Doza de Hulio pentru copii şi adolescenţi cu psoriazis în plăci

Continuarea tratamentului peste 16 săptămâni trebuie atent evaluată la pacienţii care nu răspund la tratament în această perioadă.

Dacă este indicată reluarea tratamentului cu Hulio, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză şi la durata tratamentului.

Siguranţa adalimumabului la pacienţi copii şi adolescenţi cu psoriazis în plăci a fost evaluată pentru o perioadă medie de 13 luni.

Pentru această indicaţie, nu există date relevante privind utilizarea adalimumabului la copii cu vârsta mai mică de 4 ani.

Hulio poate fi disponibil şi cu alte concentrații și/sau sub alte forme farmaceutice în funcţie de nevoile individuale de tratament.

Hidradenită supurativă la adolescenţi (de la vârsta de 12 ani, cu greutatea de cel puţin 30 kg)

Nu s­au desfăşurat studii clinice cu adalimumab la pacienţii adolescenţi cu HS.

Doza de adalimumab la aceşti pacienţi a fost stabilită conform modelării şi simulării farmacocinetice (vezi pct. 5.2).

Doza de Hulio recomandată este de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 1 prin injecţie subcutanată.

La pacienţii adolescenţi care nu au răspuns corespunzător la Hulio 40 mg la două săptămâni, se poate lua în considerare o creştere a dozei la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Dacă este necesar, se poate continua tratamentul cu antibiotice în timpul tratamentului cu Hulio. Se recomandă ca în timpul tratamentului cu Hulio, pacienţii să spele zilnic leziunile de HS cu un antiseptic local.

Continuarea tratamentului după 12 săptămâni trebuie reconsiderată atent la pacienţii care nu au nicio ameliorare în timpul acestei perioade de timp.

Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu Hulio, acesta poate fi reluat ulterior, dacă este cazul.

Beneficiul şi riscul continuării pe termen lung al tratamentului trebuie să fie evaluate periodic (vezi datele pentru adulţi la pct. 5.1).

Pentru copiii cu vârsta mai mică de 12 ani, utilizarea adalimumabului nu este relevantă pentru această indicaţie.

Hulio poate fi disponibil şi cu alte concentrații și/sau sub alte forme farmaceutice în funcţie de nevoile individuale de tratament.

Boala Crohn la copii şi adolescenţi

Doza de Hulio recomandată la pacienţii cu boala Crohn cu vârsta între 6 ani şi 17 ani se stabileşte în funcţie de greutatea pacientului (tabelul 4). Hulio se administrează prin injecţie subcutanată.

Tabelul 4: Doza de Hulio pentru copii şi adolescenţi cu boala Crohn

Pacienţii care nu au avut un răspuns adecvat, pot beneficia de creşterea dozei:

• <40 kg: 20 mg săptămânal

• ≥40 kg: 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni

Continuarea tratamentului trebuie atent evaluată la pacienţii care nu răspund la tratament până în săptămâna 12.

Pentru această indicaţie, nu există date relevante privind utilizarea adalimumabului la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.

Hulio poate fi disponibil şi cu alte concentrații și/sau sub alte forme farmaceutice în funcţie de nevoile individuale de tratament.

Colita ulcerativă la copii și adolescenți

Doza de Hulio recomandată pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani cu colită ulcerativă se stabilește în funcție de greutatea corporală (tabelul 5). Hulio se administrează prin injecție subcutanată.

Tabelul 5. Doza de Hulio pentru pacienții copii și adolescenți cu colită ulcerativă

* Pacienții copii și adolescenți care împlinesc vârsta de 18 ani în timpul tratamentului cu Hulio ar trebuie să continue cu doza de întreținere prescrisă.

Continuarea tratamentului peste 8 săptămâni trebuie evaluată cu atenție la pacienții care nu răspund la tratament în această perioadă.

Pentru această indicație, nu există date relevante privind utilizarea Hulio la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.

Hulio poate fi disponibil și cu alte concentrații și/sau sub alte forme farmaceutice în funcție de nevoile individuale de tratament.

Uveită la copii şi adolescenţi

Doza de Hulio recomandată la pacienţii copii cu uveită cu vârsta începând de la 2 ani se stabileşte în funcţie de greutatea pacientului (tabelul 6). Hulio se administrează prin injecţie subcutanată.

La copii şi adolescenţi cu uveită, nu există date privind utilizarea tratamentului cu Hulio fără tratament asociat cu metotrexat.

Tabelul 6: Doza de Hulio pentru copii şi adolescenţi cu uveită

Atunci când se iniţiază tratamentul cu Hulio, o doză de încărcare de 40 mg pentru pacienţii cu greutatea <30 kg sau 80 mg pentru pacienţii cu greutatea ≥30 kg poate fi administrată cu o săptămână înainte de începerea tratamentului de menţinere. Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea unei doze de încărcare cu Hulio la copii cu vârsta <6 ani (vezi pct. 5.2).

Pentru copiii cu vârsta mai mică de 2 ani, utilizarea adalimumabului nu este relevantă pentru această indicaţie.

Se recomandă ca beneficiile şi riscurile continuării tratamentului pe termen lung să fie evaluate anual (vezi pct. 5.1).

Hulio poate fi disponibil şi cu alte concentrații și/sau sub alte forme farmaceutice în funcţie de nevoile individuale de tratament.

Insuficienţă renală şi/sau hepatică

Adalimumabul nu a fost studiat în cadrul acestor populaţii de pacienţi. Nu se pot face recomandări asupra dozei.

Mod de administrare

Hulio se administrează prin injecţie subcutanată. Instrucţiuni complete privind administrarea sunt disponibile în prospect.

Pentru pacienţi sunt disponibile, de asemenea, pen-uri de 40 mg şi seringi preumplute de 40 mg pentru administrarea unei doze complete de 40 mg.

Adalimumabul a fost studiat la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrită psoriazică cărora li se administra adalimumab în monoterapie, cât şi la pacienţi care luau concomitent metotrexat. Formarea de anticorpi a fost mai scăzută atunci când adalimumab a fost administrat împreună cu metotrexat, comparativ cu utilizarea adalimumabului în monoterapie. Administrarea de adalimumab fără metotrexat a determinat creşterea formării de anticorpi, creşterea clearance-ului şi reducerea eficacităţii adalimumabului (vezi pct. 5.1). Administrarea concomitentă de adalimumab cu anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă de adalimumab cu abatacept nu este recomandată (vezi pct. 4.4).

Femei cu potenţial fertil Femeile cu potenţial fertil trebuie să ia în considerare utilizarea mijloacelor contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puţin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Hulio. Sarcină Un număr mare (aproximativ 2100) de cazuri colectate prospectiv, cu rezultate cunoscute, de sarcini la gravide expuse la adalimumab finalizate cu nașterea unui făt viu, inclusiv mai mult de 1500 de sarcini la gravide expuse în primul trimestru, nu a indicat o creștere a ratei de apariție a malformațiilor la nou- născut. Într-un registru de cohortă prospectiv, au fost înscrise 257 de gravide cu poliartrită reumatoidă (PR) sau boală Crohn (BC) tratate cu adalimumab cel puțin în perioada primului trimestru și 120 de femei cu PR sau BC care nu au fost tratate cu adalimumab. Obiectivul primar a fost prevalența malformațiilor congenitale majore la naștere. Procentul sarcinilor care s-au finalizat cu cel puțin un copil născut viu cu o malformație congenitală majoră la naștere a fost de 6/69 (8,7%) la femeile cu PR tratate cu adalimumab și de 5/74 (6,8%) la femeile cu PR netratate cu adalimumab [1,31 valoarea riscului relativ (RR) neajustată, 95% IÎ 0,38-4,52] și 16/152 (10,5%) la femeile cu BC tratate cu adalimumab și 3/32 (9,4%) la femeile cu BC netratate cu adalimumab [1,14 valoarea riscului relativ (RR) neajustată, 95% IÎ 0,31-4,16]. Valoarea RR ajustată (calculând diferențele față de momentul inițial) a fost de 1,10 (95% IÎ 0,45-2,73) pentru ambele afecțiuni PR și BC. Pentru obiectivele secundare, avorturi spontane, malformații congenitale minore la naștere, naștere prematură, greutate la naștere și infecții grave sau oportuniste, nu au existat diferențe clare între gravidele tratate cu adalimumab și cele netratate și nu s-au raportat cazuri de nou-născuți morți la naștere sau cancere. Interpretarea datelor poate fi influențată de limitările metodologice ale registrului, inclusiv dimensiunea mică a eșantionului și modelul non-randomizat. Într-un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării, efectuat la maimuţe, nu au existat semne de toxicitate maternă, de embriotoxicitate sau de teratogeneză. Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală a adalimumabului (vezi pct. 5.3). Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou-născutului din cauza acţiunii medicamentului de inhibare a TNFα. În timpul sarcinii, adalimumab se poate utiliza numai dacă este absolut necesar. Adalimumabul poate traversa bariera placentară şi este prezent în serul nou născuţilor femeilor care au utilizat adalimumab în timpul sarcinii. În consecinţă, aceşti sugari pot prezenta un risc crescut de infecţii. La sugarii care au fost expuşi in utero la adalimumab, nu se recomandă administrarea de vaccinuri vii (de exemplu vaccinul BCG) timp de 5 luni de la ultima doză de adalimumab administrată mamei în timpul sarcinii. Alăptare Informații limitate din literatura publicată indică faptul că adalimumab este excretat în laptele matern în concentrații foarte mici, cu prezența adalimumabului în laptele uman la concentrații de 0,1% până la 1% din concentrația prezentă în serul matern. Administrate pe cale orală, proteinele imunoglobulinei G sunt supuse proteolizei intestinale și au o biodisponibilitate redusă. Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuților/copiilor alăptați. În consecință, adalimumab poate fi utilizat în timpul alăptării. Fertilitate Nu sunt disponibile date preclinice privind fertilitatea.