RCP · HIZENTRA

Doza si schema de dozaj depind de indicație.

Terapia trebuie inițiată şi monitorizată sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătăţii cu experienţă în tratamentul imunodeficienţei/CIDP cu SCIg.

Doze

Adulţi şi copii(0-18 ani)

Terapia de substituție

Medicamentul trebuie administrat pe cale subcutanată.

În terapia de substituție este posibil să fie necesar ca doza administrată să fie ajustată individual, în funcţie de evoluţia clinică şi concentraţiile plasmatice minime ale IgG înaintea administrării următoarei doze. Următoarele scheme de dozaj au caracter orientativ.

Schema de dozaj trebuie să determine obţinerea unei concentraţii minime a IgG (măsurate înainte de următoarea doză) de cel puțin 6 g/l sau să se încadreze în limita normală de referință în funcție de vârstă. Este posibil să fie necesară o doză de încărcare de cel puţin 0,2-0,5 g/kg corp (1,0 până la 2,5 ml/kg corp). Poate fi necesară divizarea acesteia pe parcursul mai multor zile. După ce au fost obţinute concentraţii la starea de echilibru de IgG, se administrează doze de întreţinere la intervale repetate pentru a atinge o doză lunară cumulativă de aproximativ 0,4 până la 0,8 g/kg corp (2,0 până la 4,0 ml/kg corp). Este posibil ca fiecare doză unică să fie injectată în diferite locuri anatomice.

Concentraţiile minime trebuie măsurate şi evaluate în relaţie cu răspunsul clinic al pacientului. În funcţie de răspunsul clinic (de exemplu incidenţa infecţiilor), poate fi luată în considerare ajustarea dozei şi/sau a intervalului între administrări pentru a atinge concentraţii plasmatice minime mai mari.

Terapia imunomodulatoare la CIDP

Terapia cu Hizentra este inițiată la o săptămână după ultima perfuzie IVIg. Doza subcutanată recomandată este de 0,2 până la 0,4 g/ kg greutate corporală pe săptămână administrată în 1 sau 2 sesiuni în decurs de 1 sau 2 zile consecutive. Doza subcutanată inițială poate fi o conversie de 1: 1 din doza anterioară IVIG (calculată ca doză săptămânală).

De exemplu, o doză de 1 g/kg IVIG administrată la fiecare 3 săptămâni s-ar transforma într-o doză Hizentra săptămânală de 0,33 g/kg.

Doza săptămânală poate fi împărțită în doze mai mici și administrată de numărul dorit de ori pe săptămână. Pentru administrarea la fiecare două săptămâni, dublați doza săptămânală de Hizentra.

Este posibil ca doza să fie adaptată pentru a obține răspunsul clinic dorit. Reacția clinică individuală a pacientului trebuie să fie principala atenție în ajustarea dozei. În caz de deteriorare clinică, doza poate fi crescută la doza maximă recomandată de 0,4 g/kg săptămânal.

Terapia de întreținere Hizentra în CIDP nu a fost studiată pentru perioade mai lungi de 18 luni. Se individualizează durata oricărui tratament care depășește 18 luni, pe baza răspunsului pacientului și a necesității unei terapii continue.

Eficacitatea Hizentra a fost demonstrată în comparație cu placebo după trecerea de la imunoglobuline intravenoase (IVIG). Date comparative directe pentru Hizentra versus IVIG nu sunt disponibile. Vă rugăm să consultați și pct. 5.1.

Copii și adolescenți

Dozele administrate la copii și adolescenți (0-18 ani) nu sunt diferite de cele administrate la adulți deoarece dozele pentru fiecare indicație sunt determinate pe baza greutăţii corporale şi sunt ajustate în funcţie de răspunsul clinic în indicațiile în terapia de susbstituție.

Hizentra a fost evaluat la 68 subiecţi copii cu PID în vârsta de 2 până la 12 ani şi 57 adolescenţi în vârsta de 12 până la 18 ani. Nu au fost necesare cerinţe specifice privind dozele administrate pentru copii şi adolescenţi pentru a atinge concentraţiile plasmatice dorite de IgG. Hizentra nu a fost evaluat în studiile clinice la copii și adolescenți cu CIDP care nu au împlinit vârsta de 18 ani

Vârstnici

Deoarece dozele sunt determinate pe baza greutăţii corporale şi sunt ajustate în funcţie de răspunsul clinic al afecţiunilor mai sus menţionate, dozele administrate la vârstnici nu sunt considerate a fi diferite de cele administrate la subiecții de la 18 la 65 de ani.

În studiile clinice, Hizentra a fost evaluată la 13 subiecți cu vârsta > 65 ani, cu PID și nu au fost necesare ajustări specifice ale dozei pentru a atinge nivelurile serice de IgG dorite.

În studiile clinice, Hizentra a fost evaluată la 61 subiecți cu vârsta > 65 ani, cu CIDP și nu au fost necesare ajustări specifice ale dozei pentru a se obține rezultatul clinic dorit.

Mod de administrare

Numai pentru administrare subcutanată.

Tratamentul la domiciliu

Pentru tratamentul la domiciliu injectarea subcutanată trebuie inițiată și monitorizată de către un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în îndrumarea pacienților privind tratamentul la domiciliu. Profesionistul din domeniul sănătății trebuie să selecteze calea adecvată de injectare (asistată de dispozitiv sau prin apăsare manuală), pe baza situației medicale individuale a pacientului și preferințelor acestuia. Pot fi utilizate dispozitive de injectare adecvate pentru administrarea subcutanată de imunoglobuline. Pacientul sau persoana care îngrijește pacientul trebuie să fie instruiți și învățați în utilizarea dispozitivelor de perfuzie, păstrarea unui jurnal de evidență a tratamentului, recunoașterea și măsurile care trebuie luate în cazul unor reacții adverse severe.

Hizentra poate fi perfuzat în diferite locuri de exemplu, la nivelul abdomenului, coapselor, părţii superioare a braţului şi/sau părţii laterale a şoldului. Se pot utiliza simultan mai multe dispozitive de perfuzare. Cantitatea de medicament perfuzat într-un anumit loc poate varia. La sugari și copii, locul de injectare poate fi schimbat la fiecare 5-15 ml. La adulți pot fi administrate doze de până la 50 ml/loc. Nu există nicio limită pentru numărul de locurilor de perfuzare. Locurile de perfuzare trebuie să fie la o distanțanță de cel puțin 5 cm unul de celălalt.

Viteza de injectare

Hizentra poate fi pefuzat folosind:

• un dispozitiv de perfuzare sau

• prin împingere manuală cu o seringă.

Viteza iniţială de injectare recomandată depinde de necesităţile individuale ale pacientului Dispozitiv-asistat de perfuzare

Rata de perfuzare inițială nu trebuie să depășească 20 ml/oră/loc.

Dacă este bine tolerat (vezi, de asemenea, pct. 4.4), viteza de administrare poate fi crescută treptat la 35 ml/oră şi/loc de administrare pentru ulterioarele două injectări. Ulterior, dacă pacientul tolerează injecțiile inițiale cu doza completă per loc și viteza maximă de administrare, poate fi luată în considerare o creștere a vitezei de perfuzare a injecțiilor succesive, conform consimțământului pacientului și pe baza deciziei profesioniștilor din domeniul sănătății.

Injectare manuală prin împingere

Viteza de injectare inițială recomandată nu trebuie să depășească 0,5 ml/min/loc (30 ml/oră/loc). Dacă este bine tolerată (vezi și pct. 4.4), viteza de injectare poate fi crescută până la 2,0 ml/min/loc (120 ml/oră/loc). Ulterior, dacă pacientul tolerează injecțiile inițiale cu doza completă per loc și viteza maximă de perfuzare, poate fi luată în considerare o creștere a vitezei de injectare a injecțiilor succesive, conform consimțământului pacientului și pe baza deciziei profesioniștilor din domeniul sănătății.

Poate fi necesar un ac de calibru 24 sau mai mare (adică un număr mai mic de calibru) pentru a permite pacienților să injecteze la un debit mai mare. Utilizarea unor ace mai mici (de exemplu, un număr mai mare de calibru) poate face mai dificilă împingerea manuală a Hizentra. În cazul administrării cu seringa, medicamentul se poate injecta într-un singur loc. Dacă este necesară administrarea Hizentra cu o seringă suplimentară, trebuie utilizat un nou ac de injecție, steril, iar locul de injectare să fie schimbat.

Dacă o seringă preumplută de Hizentra este utilizată pentru administrarea prin împingere manuală, se recomandă folosirea unei seringi preumplute de 5 ml, 10 ml sau 20 ml.

Vaccinuri cu virusuri vii atenuate Administrarea de imunoglobuline poate afecta pentru o perioadă de cel puţin şase săptămâni şi până la

3 luni eficacitatea vaccinurilor cu virus viu atenuat cum sunt vaccinurile rujeolic, urlian, rubeolic şi

varicelic. După administrarea acestui medicament trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate. În cazul rujeolei, această perioadă de afectare a eficacităţii vaccinului poate persista până la 1 an. De aceea, la pacienţi cărora li se administrează vaccin rujeolic trebuie să se verifice titrul anticorpilor. Copii și adolescenți Aceleaşi interacţiuni pot avea loc la copii și adolescenți. Vârstnici Aceleaşi interacţiuni pot avea loc la vârstnici.

Sarcina Datele din studiile clinice prospective cu privire la utilizarea imunoglobulinei umane normale la gravide sunt limitate. Prin urmare, Hizentra trebuie utilizat la gravide numai dacă este administrată cu precauţie. Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu se anticipează efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului şi nou-născutului. Tratamentul continuu al gravidei asigură o imunitate pasivă a nou-născutului. Alăptarea Datele din studiile clinice prospective cu privire la utilizarea imunoglobulinei umane normale la femeile care alăptează sunt limitate. Prin urmare, Hizentra trebuie utilizat la femeile care alăpează numai dacă este administrată cu precauţie. Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu se anticipează efecte nocive asupra nou-născutului. Imunoglobulinele se excretă în laptele şi pot contribui la transferul anticorpilor protectori la nou-născut. Fertilitatea Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu se anticipează efecte nocive asupra fertilităţii.