RCP · HIDROFEROL 0,266 mg

Doze

Aportul alimentar de vitamina D și expunerea la soare variază în rândul pacienților și trebuie luate în considerare la calcularea dozei adecvate de medicamente ce conțin analogi de vitamina D, cum este calcifediolul.

Doza, frecvența administrării dozelor și durata tratamentului vor fi stabilite de către medicul prescriptor ținând cont de concentrațiile plasmatice de 25(OH)D, tipul și afecțiunea pacientului și în funcție de alte comorbidități, precum obezitate, sindrom de malabsorbție, tratamentul cu corticosteroizi. Hidroferol se recomandă atunci când este indicată administrarea la intervale de timp mai mari.

Tratamentul deficitutului de vitamina D și prevenirea deficitului de vitamina D la pacienții cu riscuri identificate: o capsulă (0,266 mg de calcifediol) o dată pe lună.

Ca adjuvant în tratamentul pentru osteoporoză sau pentru prevenirea osteoporozei indusă de tratamentelul cu medicamente care conțin corticosteroizi: o capsulă (0,266 mg de calcifediol) o dată pe lună.

În cazul unor pacienți, după verificarea analitică a gradului de deficit, pot fi necesare doze mai mari. În aceste cazuri, doza maximă administrată nu trebuie să depășească o capsulă pe săptămână. Odată ce nivelurile plasmatice de 25(OH)D sunt stabilizate în intervalul dorit, tratamentul trebuie întrerupt sau frecvența administrării trebuie redusă.

Concentrațiile plasmatice de 25(OH)D trebuie monitorizate după începerea tratamentului, de obicei după 3-4 luni.

Hidroferol nu trebuie administrat zilnic.

Eficacitatea acestui medicament este uneori exprimată în unități internaționale. Aceste unități nu sunt interschimbabile cu unitățile utilizate pentru a exprima eficacicatea preparatelor de colecalciferol (vitamina D) (vezi pct. 4.4)

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea pentru Hidroferol la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Nu este recomandată utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți.

Mod de administrare

Administrare orală.

Capsulele pot fi luate cu apă, lapte sau suc.

- Fenitoină, fenobarbital, primidonă și alți inductori ai enzimelor: inductorii enzimatici pot reduce concentrațiile plasmatice de calcifediol și pot inhiba efectele acestuia prin inducerea metabolizării sale hepatice. Din acest motiv se recomandă, în general, monitorizarea valorilor plasmatice ale 25-OH-D atunci când se administrează calcifediol concomitent cu antiepileptice care sunt inductori CYP3A4, pentru a lua în considerare controlul suplimentării. - Glicozide cardiace: calcifediolul poate provoca hiperglicemie, care, la rândul său, poate intensifica efectele inotrope ale digoxinei și toxicitatea acesteia, provocând aritmii cardiace. - Medicamente care scad absorbția calcifediolului, cum sunt colestiramina, colestipolul sau orlistatul, care pot avea ca rezultat scăderea efectului calcifediolului. Este recomandat ca între administrarea acestor medicamente și administrarea suplimentelor cu vitamina D să fie un interval de cel puțin 2 ore. - Parafină și ulei mineral: datorită liposolubilității calcifediolului, medicamentul se poate dizolva în parafină și poate scădea absorbția intestinală. Se recomandă utilizarea altor tipuri de laxative sau cel puțin să existe un interval de timp între administrări. - Diuretice tiazidice: administrarea concomitentă a unui diuretic tiazidic (hidroclorotiazidă) cu suplimente cu vitamina D la pacienții cu hipoparatiroidism poate duce la hipercalcemie, care poate fi temporară sau poate necesita întreruperea tratamentului cu analog de vitamina D. - Unele antibiotice, cum sunt penicilina, neomicina și cloramfenicolul pot crește absorbția calciului. - Agenți de legare a fosfatului, cum sunt sărurile de magneziu: deoarece vitamina D are efect asupra transportului de fosfat în intestin, rinichi și os, poate apărea hipermagneziemie. Doza de agenți de legare a fosfatului va fi ajustată în funcție de concentrațiile de fosfat din ser. - Verapamil: unele studii arată o inhibare potențială a acțiunii antianginoase, pe baza antagonismului acțiunilor lor. - Vitamina D: administrarea concomitentă a oricărui analog al vitaminei D trebuie evitată, deoarece pot apărea efecte aditive și hipercalcemie. - Suplimente cu calciu: trebuie evitat aportul necontrolat de preparate care conțin calciu. - Corticosteroizi: contracarează efectele analogilor de vitamina D, cum este calcifediolul. Interacțiune cu alimente și băuturi Trebuie luată în considerare administrarea de alimentele cu adaos de vitamina D, deoarece pot apărea efecte aditive.

Sarcina Nu s-au efectuat studii controlate cu calcifediol la gravide. Studiile efectuate la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). A nu se utiliza calcifediol 0,266 mg capsule moi în timpul sarcinii. Alăptarea Calcifediolul este excretat în laptele matern. Riscul la nou-născuți/sugari nu poate fi exclus. Ingestia maternă a unor doze mari de calcifediol poate produce valori mari de calcitriol în lapte și poate provoca hipercalcemie la sugari. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice privind efectele calcifediolului asupra fertilității.