RCP · HIDROCORTIZON ZENTIVA 19,6 mg/5 ml

Doze

Adulţi: dozele recomandate în stările de şoc sunt de 10 - 20 mg hidrogensuccinat de hidrocortizon/kg echivalent cu 7,8 – 15,7 mg hidrocortizon/kg (500 mg – 1000 mg hidrogensuccinat de hidrocortizon/doză, echivalent cu 392 – 784 mg hidrocortizon/doză), în injecţie intravenoasă lentă, repetat la nevoie. Pentru alte indicaţii pot fi suficiente doze de 100 - 200 mg hidrogensuccinat de hidrocortizon (echivalent cu 78,4 – 156,8 hidrocortizon).

Vârstnici: Hidrocortizonul este utilizat în principal în condiţii acute pe termen scurt. Nu există nicio informaţie care să sugereze că o schimbare a dozei este justificată de vârstă. Cu toate acestea, tratamentul pacienţilor în vârstă ar trebui să fie planificat ţinând cont de consecinţele grave ale reacţiilor adverse ale corticosteroizilor la pacienţii vârstnici şi este necesară supravegherea clinică atentă (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi: în insuficienţa corticosuprarenală acută doza recomandată este de 0,25-0,5 mg hidrogensuccinat de hidrocortizon/kg şi zi (echivalent cu 0,2 – 0,4 mg hidrocortizon/kg şi zi), administrată intravenos lent, fracţionat la intervale de 8 ore; pentru alte indicaţii doza recomandată este de 5 mg hidrogensuccinat de hidrocortizon/kg (echivalent cu 3,9 mg hidrocortizon/kg), repetat la nevoie. Tratamentul la copii şi adolescenţi ar trebui să fie planificat ţinând cont de consecinţele grave ale reacţiilor adverse ale corticosteroizilor la copii şi este necesară supravegherea clinică atentă (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Administrare injectabilă intravenoasă lentă (în 1-10 minute).

În general, tratamentul este de scurtă durată; la nevoie, se continuă administrarea orală.

Deoarece efectul apare în 2-6 ore, în anumite situaţii este necesară asocierea altor medicamente cu acţiune rapidă - de exemplu adrenalina în şocul anafilactic.

Medicamente care pot provoca torsada vârfurilor (astemizol, terfenadină, bepridil, eritromicină intravenos, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, vincamină), inclusiv unele antiaritmice (amiodaronă, bretilium, disopiramidă, chinidină, sotalol): risc crescut de aritmii severe, îndeosebi la persoanele cu interval QT prelungit şi în condiţii de hipokaliemie. Asocierea este contraindicată, iar în cazul antiaritmicelor cu risc se impune multă prudenţă; hipokaliemia trebuie corectată. Medicamente hipokaliemiante (diuretice, purgative, amfotericina B intravenos): risc crescut de hipokaliemie. Digitalice: hipokaliemia provocată de dozele mari de glucocorticoizi, administrate timp îndelungat, creşte riscul aritmiilor digitalice. Insulină, metformină, sulfamide antidiabetice: este posibilă micşorarea eficacităţii acestora din cauza favorizării hiperglicemiei de către glucocorticoizi; poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină sau antidiabetice orale. Anticoagulante: risc hemoragic crescut în cazul asocierii cu glucocorticoizi în doze mari sau în tratament prelungit. Antihipertensive: eficacitatea acestora poate fi micşorată din cauza favorizării retenţiei hidrosaline de către glucocorticoizi. Acid acetilsalicilic: glucocorticoizii pot scădea salicilemia, prin creşterea eliminării salicilatului; la oprirea tratamentului cu glucocorticoizi salicilemia poate creşte. Carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifabutină, rifampicină şi alte medicamente inhibitoare enzimatice: posibilitatea micşorării concentraţiei plasmatice de glucocorticoizi, cu diminuarea eficacităţii. Izoniazida: posibilitatea scăderii concentraţiei plasmatice a chimioterapicului, probabil din cauza favorizării metabolizării sale. Este de așteptat ca tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv cu medicamente care conțin cobicistat, să mărească riscul de reacţii adverse sistemice. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care beneficiul obținut depășește riscul crescut de reacţii adverse sistemice induse de corticosteroizi, în acest caz fiind obligatorie monitorizarea pacienților pentru depistarea reacţiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi.

Glucocorticoizii traversează bariera feto-placentară. Studii epidemiologice nu au evidenţiat efecte malformative la om, în cazul utilizării glucocorticoizilor în primul trimestru de sarcină. Corticoterapia de lungă durată în timpul sarcinii poate întârzia creşterea fătului. Dozele mari administrate la femeia gravidă pot provoca, excepţional, insuficienţă corticosuprarenală la nou-născut. În general, glucocorticoizii trebuie administraţi în timpul sarcinii numai la recomandarea şi sub supravegherea medicului, după evaluarea atentă a raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern. Deoarece glucocorticoizii se excretă în lapte, alăptarea trebuie evitată în timpul tratamentului.