RCP · HIDROCORTIZON ROMPHARM 100 mg

Doze

Hidrocortizon Rompharm poate fi administrat prin injectare intravenoasă sau intramusculară sau prin perfuzie intravenoasă. Administrarea intravenoasă este modalitatea preferată pentru utilizarea inițială în situații de urgență. După perioada inițială de urgență, trebuie luată în considerare utilizarea unui medicament cu administrare injectabilă cu durată mai lungă de acțiune sau a unui medicament cu administrare orală. Durata administrării intravenoase depinde de doză; poate varia de la 30 de secunde (de exemplu, 100 mg) la 10 minute (de exemplu, 500 mg sau mai mult).

În general, tratamentul cu corticosteroizi în doze mari trebuie continuat numai până când starea pacientului s-a stabilizat (de obicei, nu mai mult de 48 până la 72 de ore).

Deși reacţiile adverse asociate cu tratamentul de scurtă durată cu doze mari de glucocorticoizi sunt rare, poate să apară ulcerul gastric. Administrarea profilactică a antiacidelor poate fi adecvată. Dacă tratamentul cu hidrocortizon trebuie continuat după 48 până la 72 de ore, poate apărea hipernatremie, de aceea este de preferat să se înlocuiască Hidrocortizon Rompharm cu un corticosteroid, cum este metilprednisolon succinat de sodiu, care nu determină sau determină o retenție de sodiu minimă.

Doza inițială de Hidrocortizon Rompharm este de 100 mg până la 500 mg sau mai mult, în funcție de severitatea afecțiunii. Această doză poate fi repetată la intervale de 2, 4 sau 6 ore, în funcție de starea clinică a pacientului. Tratamentul cu corticosteroizi este un tratament adjuvant, și nu înlocuiește tratamentul convențional.

La pacienții cu afecțiuni hepatice, poate exista un efect crescut (vezi pct. 4.4) și se poate lua în considerare reducerea dozei.

Copii și adolescenți

Doza de Hidrocortizon Rompharm în pediatrie este reglementată mai mult de gravitatea stării pacientului decât de vârstă sau greutate corporală. Doza poate fi redusă pentru acest grup de pacienți, dar nu trebuie să fie mai mică de 25 mg zilnic (vezi pct. 4.4).

Prepararea soluțiilor:

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Hidrocortizonul este metabolizat de către 11β-hidroxisteroid dehidrogenaza de tip 2 (11β-HSD2) și enzima 3A4 a citocromului P450 (CYP) (vezi pct. 5.2). INHIBITORII CYP3A4 - Pot scădea clearance-ul hepatic și pot crește concentrațiile plasmatice ale hidrocortizonului. În prezența unui inhibitor al CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, claritromicină și suc de grapefruit), poate fi necesară ajustarea dozei de hidrocortizon pentru a evita toxicitatea steroidiană. INDUCTORII CYP3A4 - Pot crește clearance-ul hepatic și pot scădea concentrațiile plasmatice de hidrocortizon. În prezența unui inductor al CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, fenobarbital și fenitoină), poate fi necesară creşterea dozei de hidrocortizon pentru obținerea răspunsului terapeutic dorit. SUBSTRATURI CYP3A4 - În prezența unui alt substrat al CYP3A4, clearance-ul hepatic al hidrocortizonului poate fi afectat, fiind necesară ajustarea corespunzătoare a dozei. Este posibil ca reacţiile adverse asociate utilizării individuale a fiecărui medicament să aibă o probabilitate de apariţie crescută la administrarea în asociere. ALTE EFECTE DECÂT CELE MEDIATE PRIN INTERMEDIUL CYP3A4 - Alte interacţiuni şi efecte care apar la administrarea de hidrocortizon sunt descrise în Tabelul 1 de mai jos. Tabelul 1 prezintă interacţiunile sau efecte medicamentoase ale hidrocortizonului, cele mai frecvente şi/sau clinic importante. Tabel 1. Interacţiuni/efecte importante ale medicamentelor sau substanţelor active la asocierea cu hidrocortizon Clasa sau tipul medicamentului - MEDICAMENTUL sau SUBSTANŢA Interacţiune/Efect Antibacterian - ISONIAZIDĂ INHIBITOR CYP3A4 Antibiotic, Antituberculos - RIFAMPICINĂ INDUCTOR CYP3A4 Anticoagulante (orale) Efectul corticosteroizilor asupra anticoagulantelor orale este variabil. Există rapoarte privind efectele crescute ale anticoagulantelor atunci când sunt administrate în asociere cu corticosteroizi. Prin urmare, indicatorii de coagulare trebuie monitorizați pentru a menține efectele anticoagulante dorite. Anticonvulsivante - CARBAMAZEPINĂ INDUCTOR (și SUBSTRAT) CYP3A4 Anticonvulsante - FENOBARBITAL - FENITOINĂ INDUCTORI CYP3A4 Anticolinergice - BLOCANTE NEUROMUSCULARE Corticosteroizii pot influenţa efectul anticolinergicelor. 1) A fost raportată miopatie acută la administrarea concomitentă de doze crescute de corticosteroizi împreună cu anticolinergice, precum medicamente blocante neuromusculare (vezi pct. 4.4). 2) A fost raportată antagonizarea efectelor blocante musculare ale pancuroniu și vecuroniu la pacienţi care utilizau corticosteroizi. Se aşteaptă ca această interacţiune să apară la toate blocantele neuromusculare competitive. Anticolinesteraze Corticosteroizii pot reduce efectul anticolinesterazicelor în miastenia gravis. Antidiabetice Deoarece corticosteroizii pot creşte concentraţia serică de glucoză, poate fi necesară ajustarea dozei de medicamente antidiabetice. Antiemetice - APREPITANT - FOSAPREPITANT INHIBITORI (și SUBSTRATURI) CYP3A4 Antifungice - ITRACONAZOL - KETOCONAZOL INHIBITORI (și SUBSTRATURI) CYP3A4 Antivirale - INHIBITORI DE PROTEAZĂ HIV INHIBITORI (și SUBSTRATURI) CYP3A4 1) Inhibitorii de protează, cum sunt indinavir şi ritonavir, pot creşte concentraţiile plasmatice ale corticosteroizilor. 2) Corticosteroizii pot induce metabolismul inhibitorilor de protează HIV, determinând concentraţii plasmatice reduse. Potenţatori farmacocinetici -COBICISTAT INHIBITORI CYP3A4 Inhibitori de aromatază - AMINOGLUTETIMIDA Supresia suprarenală indusă de aminoglutetimidă poate exacerba modificările endocrine determinate de tratamentul de lungă durată cu glucocorticoizi. Blocanți al canalelor de calciu - DILTIAZEM INHIBITOR (și SUBSTRAT) CYP3A4 Glicozide cardiotonice - DIGOXINA Utilizarea concomitentă a corticosteroizilor cu glicozide tonicardiace poate crește posibilitatea apariției aritmiilor sau a toxicității digitale asociate cu hipopotasemia. La toți pacienții cărora li se administrează oricare dintre aceste asocieri de medicamente, trebuie monitorizate atent concentrațiie plasmatice ale electroliților, în special kaliemia. Estrogeni (inclusiv contraceptive orale care conțin estrogeni) INHIBITOR (și SUBSTRAT) CYP3A4 Estrogenii pot potența efectele hidrocortizonului prin creșterea concentrației de transcortină și, prin urmare, scăderea cantității de hidrocortizon disponibil pentru a fi metabolizat. Ajustările dozei de hidrocortizon pot fi necesare în cazul în care estrogenii sunt adăugați sau retrași dintr-un regim stabil de dozare. - SUC DE GRAPEFRUIT INHIBITOR CYP3A4 Imunosupresive - CICLOSPORINĂ INHIBITOR (și SUBSTRAT) CYP3A4 Creşterea activității, atât a ciclosporinei, cât şi a corticosteroizilor poate să apară atunci când cele două sunt utilizate concomitent. Au fost raportate convulsii cu această utilizare concomitentă. Imunosupresive - CICLOFOSFAMIDĂ - TACROLIMUS SUBSTRATURI CYP3A4 Antibiotice macrolide - CLARITROMICINĂ - ERITROMICINĂ INHIBITORI (și SUBSTRATURI) CYP3A4 Antibiotice macrolide - TROLEANDOMICINĂ INHIBITOR CYP3A4 AINS - doze mari de ASPIRINĂ (acid acetilsalicilic) 1) Incidenţa hemoragiilor gastrointestinale şi a ulceraţiilor poate creşte la administrarea concomitentă de corticosteroizii cu AINS. 2) Corticosteroizii pot crește clearance-ul aspirinei în doze mari, ceea ce poate duce la scăderea valorilor serice ale salicilatului. Întreruperea tratamentului cu corticosteroizi poate duce la creșterea valorilor serice ale salicilatului, ceea ce ar putea duce la creșterea riscului de toxicitate a salicilaților. Agenţii care elimină potasiul Când corticosteroizii sunt administraţi concomitent cu medicamente care elimină potasiul (adică diuretice), pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru apariţia hipopotasemiei. De asemenea, există un risc crescut de hipopotasemie la utilizarea concomitentă a corticosteroizilor cu amfotericină B, xantine sau beta-2 agonişti. Au fost raportate cazuri în care utilizarea concomitentă a amfotericinei B și a hidrocortizonului a fost urmată de cardiomegalie și insuficiență cardiacă congestivă.

Sarcina Nu există date suficiente privind utilizarea hidrocortizonului la femeile gravide. Teratogenitatea, sub formă de palatoschizis, a fost observată în experimentele pe animale. Mai ales șoarecii s-au dovedit a fi sensibili la acest lucru. Cu toate acestea, relevanța pentru sarcină la om este scăzută. Hidrocortizon Rompharm poate fi utilizat cu indicație strictă. Utilizarea cronică a dozelor mai mari trebuie evitată cât mai mult posibil, având în vedere riscul de insuficiență suprarenală la nou-născuți. Alăptarea Corticosteroizii sunt excretați în laptele uman; prin urmare, Hidrocortizon Rompharm nu trebuie utilizat în timpul alăptării decât după o analiză atentă a beneficiilor pentru mamă și riscurilor pentru copil. Fertilitatea Nu există dovezi că corticosteroizii afectează în mod negativ fertilitatea (vezi pct. 5.3).