RCP · HIDROCORTIZON HF 500 mg

Hidrocortizon HF poate fi administrat prin injectare intravenoasă (calea de administrare preferată pentru situaţiile de urgenţă), prin injectare intramusculară sau prin perfuzie intravenoasă.

Administrarea intravenoasă se recomandă pentru tratamentul urgenţelor; după depăşirea fazei critice se recomandă administrarea unui glucocorticoid cu durată mai lungă de acţiune sau trecerea la administrarea orală.

Dozajul variază în funcţie de gravitatea afecţiunii.

Adulţi

La iniţierea tratamentului, doza terapeutică uzuală variază de la 100 mg până la 500 mg hidrocortizon.

Doza iniţială se administrează în 1-10 min; această doză se poate repeta la intervale de 2, 4 sau 6 ore, în functie de răspunsul terapeutic şi de starea clinică a pacientului.

Copii

La copii, doza iniţială poate varia în funcţie de severitatea afecţiunii şi de răspunsul terapeutic. Doza iniţială poate varia între 0,56 si 4 mg/kg şi zi, divizată în 3 sau patru prize.

La copii, glucocorticoizii inhibă maturarea osoasă şi pot întârzia creşterea. Acest efect poate fi redus prin evitarea tratamentului îndelungat, cu doze mari.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 12 ani: doza iniţială este de 2 - 4 mg/kg, administrată prin injectare lentă, apoi 2 - 4 mg/kg la interval de 6 ore. Doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic.

Deşi la sugari şi copii doza poate fi scăzută, depinzând mai mult de severitatea afecţiunii şi de răspunsul terapeutic decât de vârsta sau greutatea pacientului, aceasta nu trebuie să fie mai mică de 25 mg pe zi.

Deoarece solventul conține alcool benzilic, nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi.

Adolescenţi: 100 mg la interval e 6-8 ore, administrată prin injectare lentă sau perfuzie intravenoasă. Pentru reconstituirea soluţiei injectabile, vezi pct. 6.6.

Acidul acetilsalicilic (şi alţi salicilaţi): risc crescut de apariţie a hemoragiilor gastro-intestinale şi a ulceraţiilor în asociere cu hidrocortizon. Medicamentele inductoare ale enzimelor hepatice, cum sunt rifampicină, rifabutină, anticonvulsivante (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă), aminoglutetimiăa scad concentraţia plasmatică şi eficacitatea glucocorticoizilor prin creşterea metabolizării hepatice a acestora. Medicamente care inhibă enzima 3A4 a citocromului P450, cum ar fi cimetidina, eritromicina, ketoconazolul, itraconazolul, diltiazemul şi mibefradilul, pot scădea viteza de metabolizare a glucocorticoizilor şi, prin urmare, creşte concentraţia serică. Insulina, clorhidratul de metformină, sulfamide antidiabetice: creşterea glicemiei uneori asociată cu cetoză (scăderea toleranţei la glucoză de către glucocorticoizi). Antihipertensive: eficacitatea acestora poate fi parţial scăzută de efectul de retenţie hidrosalină al glucocorticoizilor. Glucocorticoizii scad eficacitatea anticolinesterazicelor in miastenia gravis. Glicozide tonicardace: risc de toxicitate dacă apare hipokaliemie determinată de glucocorticoizi. Diuretice: glucocorticoizii antagonizeaza efectul diuretic al acetazolamidei, diureticelor de ansă și diureticelor de tip tiazidic și cresc riscul de hipokaliemie. Antagoniști hormonali: aminoglutetimida accelereaza metabolismul glucocorticoizilor (efect redus). Anticoagulante: risc hemoragic crescut în cazul asocierii cu glucocorticoizi în doze mari sau în tratament prelungit. Au fost raportate convulsii la administrarea concomitentă cu ciclosporină. Este posibil ca reactiile adverse apărute la administrarea fiecăruia dintre medicamente să apară cu frecvență mai mare, deoarece administrarea concomitentă determină inhibarea reciproca a metabolizării. Au fost raportate interacţiuni ale corticosteroizilor cu blocante neuromusculare cum ar fi pancuroniu. Estrogeni: pot creşte efectul glucocorticoizilor la femeile cărora li se administrează estrogeni sau contraceptive orale. Blocantele neuromusculare: corticosteroizii antagonizează efectul blocantelor neuromusculare competitive, cum ar fi atracuriu. Este de așteptat ca tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv cu medicamente care conțin cobicistat, să mărească riscul de reacţii adverse sistemice. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care beneficiul obținut depășește riscul crescut de reacţii adverse sistemice induse de corticosteroizi, în acest caz fiind obligatorie monitorizarea pacienților pentru depistarea reacţiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi.

Sarcina: Glucocorticoizii traversează bariera feto-placentară. Deoarece la om nu există studii adecvate privind efectul glucocorticoizilor asupra funcţiei de reproducere, administrarea în timpul sarcinii şi alăptării se face numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt. Corticoterapia de lungă durată în timpul sarcinii poate întârzia creşterea fătului. Dozele mari administrate la gravide pot determina insuficienţă corticosuprarenaliană la nou-născut. Alăptarea: Copiii născuţi din mame cărora li s-au administrat doze mari de glucocorticoizi în timpul sarcinii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor de insuficienţă corticosuprarenaliană.