RCP · HIDROCORTIZON ATB 10 mg

Doze

Doza trebuie individualizată în funcție de răspunsul pacientului. Trebuie utilizată cea mai mică doză posibilă.

Monitorizarea răspunsului clinic este necesară și pacienții trebuie supravegheați îndeaproape pentru semne, care ar putea necesita ajustarea dozei, inclusiv modificări ale stării clinice, care rezultă din remisiile sau exacerbările bolii, răspunsul individual la medicament și efectul stresului (de exemplu, intervenții chirurgicale, infecții, traumatisme). În timpul stresului, poate fi necesară creșterea temporară a dozei.

Terapia de substituție

Insuficiență suprarenală:

• Adulți: 15-25 mg/zi, de obicei, împărțită în două sau trei doze zilnice.

• Copii și adolescenți: 8-10 mg/m2/zi, ajustată în funcție de răspuns și distribuită pe trei până la patru doze zilnice.

Terapia inhibitorie

Hiperplazia suprarenală congenitală (HSC):

• Adulți: 15-25 mg pe m²/zi, de obicei, împărțită în două sau trei doze zilnice.

• Copii și adolescenți: 10-15 mg/m2/zi, de obicei, distribuită pe trei până la patru doze zilnice.

Prima doză de dimineață ar trebui să fie mai mare decât a doua doză de seară, simulând astfel ritmul diurn normal al secreţiei de cortizol.

Dacă încă există o activitate reziduală a cortexului suprarenal, pot fi suficiente doze mai mici.

În situațiile în care organismul este expus la stres fizic și/sau psihic excesiv, pacienții pot avea nevoie de o doză crescută, mai ales după-amiaza sau seara.

Înainte de o intervenție chirurgicală, pe durata persistenței unor traumatisme sau afecțiuni grave la pacienți cu insuficiență suprarenală cunoscută sau cu rezervă suprarenală incertă Înainte de intervenția chirurgicală, medicii anesteziști trebuie informați dacă pacientul este tratat în prezent sau a fost tratat în antecedente cu corticosteroizi.

În situații mai puțin severe când nu este necesară administrarea parenterală de hidrocortizon, de exemplu infecții ușoare, febră moderată de orice etiologie și situații stresante, cum ar fi intervenții chirurgicale minore, doza zilnică de substituție ar trebui crescută temporar; doza zilnică totală de Hidrocortizon Atb trebuie crescută prin dublarea sau triplarea dozei uzuale.

În timpul bolilor intercurente, trebuie să se cunoască foarte bine riscul de apariție a insuficienței suprarenale acute.

După încheierea episodului de boală intercurentă, pacienții pot reveni la administrarea dozei de întreținere uzuale.

În situații severe, este necesară o creștere imediată a dozei iar administrarea orală trebuie înlocuită cu tratament parenteral. Administrarea parenterală a hidrocortizonului este justificată în timpul episoadelor tranzitorii de boală, cum ar fi infecții severe, în special gastroenterită asociată cu vărsături și/sau diaree, febră mare de orice etiologie sau stres fizic deosebit, cum ar fi, de exemplu, accidente grave și intervenții chirurgicale sub anestezie generală.

Când este necesar tratament parenteral, pacientul trebuie tratat într-o unitate cu mijloace de resuscitare în caz de evoluție a crizei suprarenale.

Populații speciale

Vârstnici

În caz de greutate corporală scăzută asociată vârstei, se recomandă monitorizarea răspunsului clinic, iar doza zilnică poate fi ajustată până la o doză mai mică.

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. În cazul pacienților cu insuficiență renală severă, se recomandă monitorizarea răspunsului clinic și poate fi necesară ajustarea dozei, vezi pct. 5.2.

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei în cazul insuficienței hepatice ușoare până la moderate. În cazul pacienților cu insuficienţă hepatică severă, masa funcţională a ficatului scade şi astfel și capacitatea de metabolizare a hidrocortizonului. Prin urmare, se recomandă monitorizarea răspunsului clinic și poate fi necesară ajustarea dozei, vezi pct. 5.2.

Mod de administrare:

Comprimatele sunt înghițite cu apǎ, în timpul mesei sau imediat după masă.

Terapia de substituție pentru insuficiența suprarenală și tratamentul HSC sunt de obicei pe viață. Pentru copii cu vârsta sub 6 ani, comprimatul poate fi sfǎrâmat și amestecat cu alimente.

Hidrocortizonul este metabolizat de citocromul P450 3A4 (CYP3A4). Administrarea concomitentă de medicamente care sunt inhibitori sau inductori ai CYP3A4 poate duce, prin urmare, la modificări nedorite ale concentrațiilor serice ale Hidrocortizon Atb cu riscul apariției de reacții adverse, în special de criză suprarenală. Necesitatea ajustării dozei atunci când se utilizează astfel de medicamente poate fi anticipată, iar pacienții trebuie monitorizați îndeaproape. Medicamentele cu efect inductor asupra CYP3A4, care necesită o potențială creștere a dozei de Hidrocortizon Atb, includ dar nu se limitează la: • Anticonvulsivante: fenitoină, carbamazepină și oxcarbazepină • Antibiotice: rifampicină si rifabutină • Barbiturice, inclusiv fenobarbital și primidonă • Medicamente antiretrovirale: efavirenz şi nevirapină Medicamentele/substanțele cu efect inhibitor asupra CYP3A4, care pot determina necesitatea de scădere a dozei de hidrocortizon, includ dar nu sunt limitate la: • Antifungice: itraconazol, posaconazol, voriconazol • Antibiotice: eritromicină și claritromicină • Medicamente antiretrovirale: ritonavir • Suc de grepfruit • Lemn dulce.

Sarcina Terapia de substituție hormonală cu hidrocortizon poate fi utilizată în timpul sarcinii. Capacitatea corticosteroizilor de a traversa placenta variază în funcție de tipul acestora, însă hidrocortizonul traversează cu ușurință placenta. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Alăptarea Terapia de substituție hormonală cu hidrocortizon poate fi utilizată în timpul alăptării. Fertilitatea Nu există date disponibile privind efectele potențiale ale Hidrocortizon Atb asupra fertilității.