RCP · HEXYON
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): HEXYON
- Cod ATC: J07CA09
- Forma farmaceutică: suspensie injectabilă în seringă preumplută
- Deținătorul autorizației: SANOFI PASTEUR - FRANTA
Acțiune farmacologică
VACCINURI BACTERIALE SI VIRALE, IN COMBINATII VACCINURI BACTERIALE SI VIRALE, IN COMBINATII
Doze și mod de administrare
| Doze | |
|---|---|
| Vaccinarea primară | |
| Vaccinarea primară constă în administrarea a 2 doze (la un interval de minim 8 săptămâni) sau 3 doze | |
| (la un interval de minim 4 săptămâni) în conformitate cu recomandările oficiale. | |
| Pot fi utilizate toate schemele de vaccinare, inclusiv Programul Extins de Imunizare (PEI) al OMS la | |
| vârsta de 6, 10, 14 săptămâni, indiferent dacă a fost sau nu administrată la naştere o doză de vaccin | |
| împotriva hepatitei B. | |
| Atunci când la naştere este administrată o doză de vaccin împotriva hepatitei B: | |
| - Hexyon poate fi utilizat pentru administrarea unor doze suplimentare de vaccin împotriva | |
| hepatitei B, începând cu vârsta de 6 săptămâni. Dacă este necesară administrarea celei de a doua | |
| doze de vaccin împotriva hepatitei B înainte de această vârstă, trebuie utilizat vaccinul | |
| monovalent împotriva hepatitei B. | |
| - Hexyon poate fi utilizat pentru un program mixt de imunizare cu vaccin combinat | |
| hexavalent/pentavalent/hexavalent, în conformitate cu recomandările oficiale. | |
| Rapel | |
| După efectuarea schemei de vaccinare primară cu 2 doze de Hexyon, trebuie administrată o doză de | |
| rapel. | |
| După efectuarea schemei de vaccinare primară cu 3 doze de Hexyon, trebuie administrată o doză de | |
| rapel. | |
| Doza de rapel trebuie administrată la cel puțin 6 luni după ultima doză din schema de vaccinare | |
| primară și în conformitate cu recomandările oficiale. Trebuie administrată minimum o doză de vaccin | |
| Hib. | |
| În plus: | |
| În cazul în care nu s-a administrat la naştere vaccinul împotriva hepatitei B, este necesar să se | |
| administreze o doză de rapel pentru vaccinul antihepatită B. Hexyon poate fi luat în considerare pentru | |
| rapel. | |
| Când se administrează la naştere vaccinul împotriva hepatitei B, după efectuarea schemei de vaccinare | |
| primară cu 3 doze, pentru rapel se poate administra Hexyon sau un vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib. | |
| Hexyon poate fi utilizat ca doză de rapel la persoanele care au fost vaccinate anterior cu un alt vaccin | |
| hexavalent sau cu un vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib asociat cu un vaccin monovalent | |
| antihepatită B. | |
| Programul PEI al OMS (6, 10, 14 săptămâni): | |
| După programul PEI al OMS, trebuie administrată o doză de rapel | |
| - Trebuie administrată minimum o doză de rapel de vaccin poliomielitic | |
| - În absența vaccinului împotriva hepatitei B la naștere, trebuie administrat o doză de rapel pentru | |
| vaccinul împotriva hepatitei B |
| - Hexyon poate fi luat în considerare pentru doza de rapel | |
|---|---|
| Alte populaţii pediatrice | |
| Siguranţa şi eficacitatea Hexyon la sugari cu vârsta sub 6 săptămâni nu au fost stabilite. Nu sunt | |
| disponibile date. | |
| Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta mai mare (vezi pct. 4.8 şi 5.1). | |
| Mod de administrare | |
| Imunizarea trebuie realizată prin injectare intramusculară (IM). Locurile de injectare recomandate sunt | |
| zona antero-laterală superioară a coapsei (loc de injectare preferat) sau muşchiul deltoid la copiii mai | |
| mari (posibil după vârsta de 15 luni). | |
| Pentru instrucţiuni privind manipularea, vezi pct. 6.6. |
Interacțiuni
Hexyon poate fi administrat simultan cu un vaccin pneumococic polizaharidic conjugat, cu vaccinuri împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei (ROR) şi varicelei, vaccinuri împotriva rotavirusului, un vaccin meningococic conjugat pentru grupul C sau un vaccin meningococic conjugat pentru grupurile A, C, W-135 și Y, deoarece nu s-au evidențiat interferenţe relevante clinic în răspunsul anticorpilor la fiecare dintre antigene. În cazul în care se ia în considerare administrarea concomitentă cu un alt vaccin, imunizarea trebuie efectuată la nivelul unor locuri diferite de injectare. Hexyon nu trebuie amestecat cu niciun alt vaccin sau cu alte medicamente administrate parenteral. Nu s-au raportat interacţiuni clinice semnificative cu alte medicamente sau produse biologice, cu excepția terapiei imunosupresive (vezi pct. 4.4). Pentru interferenţe cu testele de laborator, vezi pct. 4.4.
Sarcină și alăptare
Nu este cazul. Acest vaccin nu este destinat administrării la femeile aflate la vârstă fertilă.
Insuficiență renală
insuficienţă renală cronică (incapacitate a rinichilor de a funcţiona corect) are o boală nediagnosticată a creierului sau are epilepsie care nu este controlată prin tratament. Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile potenţiale oferite de vaccinare. are orice probleme ale sângelui care cauzează apariţia de vânătăi sau sângerarea cu uşurinţă, pentru o perioadă îndelungată, după tăieturi minore. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să i se administreze Hexyon copilului dumneavoastră. Sincopa (leşinul) poate apărea după sau chiar înainte de orice injecție administrată cu ajutorul unui ac. Prin urmare, spuneți medicului dumneavosatră sau asistentei medicale dacă copilul dumneavoastră a leșinat la administrarea anterioară a unei injecții. Hexyon împreună cu alte medicamente sau vaccinuri Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice a
Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →
