RCP · HEVASCOL 480 mg I/ml

Doze

În radiologia diagnostică:

Limfangioadenografie

Injectarea Hevascol într-un vas limfatic periferic permite vizualizarea sistemului limfatic până la ductul toracic. O injecție cu o soluție colorantă sterilă adecvată pentru localizarea vaselor Hevascol. Locurile frecvente delimfatice colectoare poate fi administrată înainte de injectarea administrare includ partea dorsală a piciorului sau mâinii, în primul, al treilea sau al patrulea spațiu interdigital. În urma denudării sub anestezie locală, vasele colorate sunt puncționate folosind o canulă specială; Hevascol trebuie injectat la pacientul aflat în decubit dorsal. Pentru administrarea lentă este necesară o pompă de perfuzie. Viteza de perfuzare nu trebuie să depășească 0,1 ml pe minut și trebuie adaptată pentru a transporta volumul respectiv la sistemul limfatic. Dacă apare durere la locul administrării trebuie redusă viteza de injectare. Fluxul mediului de contrast trebuie verificat printr-o radiografie pentru a permite detectarea precoce a extravazării sau a puncției incorecte. Perfuzarea trebuie încheiată odată ce se atinge nivelul celei de-a cincea vertebre lombare. Radiografiile realizate după finalizarea perfuzării (faza de umplere: limfangiogramă) și în ziua următoare (faza de depozitare: limfadenogramă) furnizează informații privind modificările morfologice ale vaselor limfatice și ale ganglionilor limfatici redați imagistic.

Doză recomandată

De regulă se administrează o doză maximă între 4 și 7 ml Hevascol per extremitate adulților pentru vizualizarea ganglionilor limfatici inghinali, iliaci și para-aortici. Acolo unde ganglionii limfatici sunt evident măriți, se injectează cel mult 10 ml per extremitate. Microemboliile uleioase de la nivelul plămânilor se pot observa pe o radiografie toracică începând cu o doză totală de peste 14 ml. Nu trebuie să se depășească doza totală maximă de 20 ml de mediu de contrast. În absența funcției de depozitare în ganglionii iliaci și para-aortici (în urma radioterapiei sau limfadenectomiei), doza trebuie înjumătățită.

Pentru imagistica ganglionilor limfatici axilari folosind partea dorsală a mâinii, sunt suficienți între 3 și 6 ml de Hevascol.

Vârstnici

Medicamentul trebuie administrat cu atenție la pacienții cu vârsta peste 65 de ani care prezintă patologii subiacente ale sistemului cardiovascular, respirator sau nervos. La pacienții cu insuficiență cardiorespiratorie trebuie ajustată doza sau trebuie anulată examinarea, deoarece o parte din medicament embolizează temporar în capilarele pulmonare.

Copii și adolescenți

Doza trebuie redusă proporțional la copii și pacienții subponderali. La copii mici cu vârste între 1 și 2 ani este suficientă o doză de 1 ml per extremitate.

Fistulografia

Cantitatea de mediu de contrast ce urmează să fie administrată trebuie stabilită înainte de examinare. Cantitatea de mediu de contrast se bazează pe dimensiunile estimate ale fistulei.

Pentru o singură examinare, Hevascol este administrat în general sub formă de doză unică.

Histerosalpingografia

Sub ghidaj fluoroscopic, injectați lent 2 ml Hevascol dintr-odată în cavitatea intrauterină până când se pune în evidență permeabilitatea trompei.

Volumul total ce trebuie injectat depinde de capacitatea cavității uterine și, de regulă, nu depășește 15 ml.

Doza de Hevascol pentru histerosalpingografie trebuie menținută cât mai scăzută posibil pentru a reduce la minim riscul de disfuncție tiroidiană.

În timpul histerosalpingografiei, agentul de contrast este injectat lent în canalul cervical printr-un cateter sau o canulă adecvată.

Dacă pacienta prezintă disconfort semnificativ, administrarea injecției trebuie întreruptă. Preferabil, examinarea ar trebui să fie efectuată în timpul fazei foliculare a ciclului menstrual.

În radiologia intervențională:

Chemoembolizarea transarterială a carcinomului hepatocelular

Administrarea trebuie realizată prin cateterizarea intra-arterială selectivă a arterei hepatice. Procedura trebuie realizată într-un serviciu de radiologie intervențională specific, dotat cu echipament adecvat. Doza de Hevascol depinde de extinderea leziunii, dar, de regulă, nu trebuie să depășească o doză totală de 15 ml la pacienții adulți.

Hevascol se poate amesteca cu medicamente anticanceroase cum ar fi cisplatina, doxorubicina, epirubicina și mitomicina.

Instrucțiunile și măsurile de precauție pentru utilizarea medicamentelor anticanceroase trebuie respectate cu strictețe.

Instrucțiuni pentru prepararea amestecului de Hevascol cu medicamentul anticanceros:

- Pregătiți două seringi, suficient de mari pentru a cuprinde volumul total de amestec. Prima seringă conține soluția cu medicamentul anticanceros, iar a doua seringă conține Hevascol.

- Atașați cele două seringi la un robinet cu 3 căi.

- Efectuați 15 - 20 de mișcări înapoi și înainte între cele două pistoane ale seringilor pentru a obține un amestec omogen. Se recomandă să începeți prin a împinge mai întâi pistonul de la seringa cu medicamentul anticanceros.

- Amestecul trebuie preparat la momentul utilizării și trebuie administrat imediat după preparare (în interval de 3 ore). Dacă este necesar în timpul procedurii radiologice intervenționale, amestecul poate fi omogenizat din nou așa cum se descrie mai sus.

- Când amestecul adecvat este gata, folosiți o seringă de 1 - 3 ml pentru a-l injecta în microcateter.

Procedura poate fi repetată o dată la 6 - 8 săptămâni, în funcție de răspunsul tumoral și de starea pacientului.

Copii și adolescenți

Eficacitatea și siguranța Hevascol în chemoembolizarea transarterială a carcinomului hepatocelular nu a fost stabilită la copii și adolescenți.

Vârstnici

Produsul trebuie administrat cu atenție specială la pacienții cu vârsta de peste 65 de ani cu boli subiacente ale sistemului cardiovascular, respirator sau nervos.

O scădere a dozei administrate poate împiedica apariția emboliei pulmonare nedorite, care poate apărea în timpul chemoembolizării hepatice.

Mod de administrare

Hevascol trebuie administrat folosind o seringă adecvată din sticlă sau un alt dispozitiv medical testat într-un studiu și compatibil cu Hevascol. Trebuie respectate instrucțiunile de utilizare valabile aplicabile acestor dispozitive medicale (vezi pct. 6.2).

Interacțiuni cu alte medicamente • Metformin La pacienții diabetici, administrarea intraarterială a Hevascol poate duce la acidoză lactică indusă de funcția renală diminuată. La pacienții supuși chemoembolizării transarteriale, metforminul trebuie întrerupt cu 48 de ore înainte de examinare și reluat cel mai devreme la 2 zile după procedură. Asocieri care trebuie luate în considerare • Beta-blocante, substanțe vasoactive, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, blocanți ai receptorilor de angiotensină Aceste medicamente reduc eficacitatea medicamentelor folosite în timpul reacțiilor anafilactice la substanțele de contrast (medicamente cu mecanisme de compensare cardiovasculară în oscilații ale tensiunii arteriale). Medicii trebuie să cunoască acest aspect înainte de a administra Hevascol și trebuie să existe echipament adecvat de resuscitare disponibil. • Diuretice Deoarece diureticele pot provoca deshidratare, riscul de insuficiență renală acută este crescut, în special atunci când se administrează doze mari de agent de contrast. Precauții de utilizare: rehidratare înainte de administrarea intraarterială de Hevascol. • Interleukina-2 Riscul de dezvoltare a unei reacții la agenții de contrast este crescut, în cazul unui tratament anterior cu interleukină II (pe cale intravenoasă): erupție cutanată tranzitorie sau, mult mai rar, hipotensiune, oligurie sau chiar insuficiență renală. Interferența cu testele de diagnostic Deoarece Hevascol rămâne în organism timp de câteva luni, testele diagnostice ale tiroidei pot fi neconcordante un interval de până la doi ani în urma unei limfografii.

Sarcina Nu s-a demonstrat siguranța Hevascol în timpul sarcinii. Utilizarea Hevascol în timpul sarcinii are ca efect transferul de iod, care probabil interferă cu funcția tiroidiană a fătului. Deși această anormalitate este temporară, ea reprezintă un posibil risc de leziune cerebrală și hipotiroidism permanent, astfel că este necesară monitorizarea funcției tiroidiene și supravegherea medicală atentă a nou-născutului. Prin urmare, Hevascol trebuie utilizat în sarcină numai dacă este absolut necesar și sub supraveghere medicală strictă. Hevascol nu trebuie utilizat pentru histerosalpingografie în cazul suspiciunii unei sarcini sau a unei sarcini confirmate. Apariția hipotiroidismului matern în urma procedurii de histerosalpingografie și timpul de înjumătățire prelungit al medicamentului în eventualitatea unei sarcini reușite necesită supravegherea funcției tiroidiene a fătului și a nou-născutului (vezi pct. 4.4). Alăptarea Studiile farmacocinetice au identificat o excreție semnificativă de iod în laptele matern în urma administrării intramusculare a Hevascol. S-a dovedit că iodul trece în patul vascular prin tractul digestiv al nou-născuților alăptați și acest lucru ar putea interfera cu funcționarea tiroidei acestora. Ca măsură preventivă, alăptarea trebuie întreruptă timp de 12 - 24 de ore în urma administrării Hevascol. Fertilitatea Conform literaturii de specialitate publicate, femeile care au fost supuse unei histerosalpingografii cu Hevascol în contextul unei examinări privind infertilitatea au demonstrat o incidență mai mare a sarcinilor ulterioare comparativ cu femeile care au fost supuse unei histerosalpingografii cu medii de contrast cu iod solubile în apă. Nu se cunoaște mecanismul de bază.