RCP · HEPATECT CP 50 UI/ml

Doze

Prevenirea reinfectării cu virusul hepatitic B după un transplant hepatic efectuat ca urmare a insuficienţei hepatice induse de hepatita cu virus hepatitic B

Adulţi

Se recomandă administrarea a 10000 UI în ziua efectuării transplantului, perioperator, ulterior 2000-10000 UI (40-200 ml) pe zi, timp de 7 zile iar după caz, pentru a menţine titrul de anticorpi peste 100-150 UI/l la persoanele cu ADN-VHBnegativ şi peste 500 UI/l la persoanele cu ADN-VHB pozitiv.

Copii şi adolescenţi m2.Doza trebuie ajustată în funcţie de suprafaţa corporală, respectând doza de 10000 UI/1,73

Imunoprofilaxia hepatitei B

- Prevenirea hepatitei B în cazul expunerii accidentale a persoanelor neimunizate:

Se recomandă administrarea a minim 500 UI (10 ml), în funcţie de intensitatea expunerii, cât mai curând posibil după expunere, de preferinţă în decurs de 24-72 de ore.

- Imunoprofilaxia hepatiei B la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă:

Se recomandă administrarea a 8-12 UI (0,16-0,24 ml)/kg până la maxim 500 UI (10 ml), la intervale de 2 luni, până la obţinerea seroconversiei postvaccinare.

- Prevenirea hepatitei B la nou-născuţii ai căror mame sunt purtătoare de virus hepatitic B: Se recomandă administrarea la naştere sau cât mai curând posibil după naştere a 30-100 UI (0,6-2 ml)/kg. Administrarea imunoglobulinei antihepatită B poate fi repetată până la obţinerea seroconversiei postvaccinare.

În toate aceste situaţii, vaccinarea împotriva virusului hepatitic B este recomandată cu fermitate. Prima doză de vaccin poate fi injectată în aceeaşi zi cu imunoglobulina umană antihepatită B, dar în locuri de administrare diferite.

La persoanele care nu au prezentat un răspuns imunitar (anticorpii împotriva hepatitei B nu au putut fi determinaţi) în urma vaccinării şi la care este necesară o prevenire continuă, se poate lua în considerare administrarea a 500 UI (10 ml) la adulţi şi a 8 UI (0,16 ml)/kg la copii şi adolescenţi, la intervale de două luni, titrul minim protector considerându-se a fi 10 mUI/ml.

Insuficiență hepatică

Nu sunt disponibile date privind necesitatea ajustării dozei.

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei, cu excepția cazului în care acest lucru este necesar din punct de vedere clinic, vezi pct. 4.4.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei, cu excepția cazului în care acest lucru este necesar din punct de vedere clinic, vezi pct. 4.4.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă

Hepatect CP trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă, cu viteza de perfuzare iniţială de 0,1 ml/kg şi oră, timp de 10 minute. Vezi pct. 4.4. În caz de reacție adversă, trebuie redusă viteza de administrare sau perfuzia trebuie oprită. Dacă este bine tolerat, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat, până la maxim 1 ml/kg şi oră.

Studiile clinice au arătat că Hepatect CP administrat prin perfuzie intravenoasă la nou-născuţii ai căror mame sunt purtătoare de virus hepatitic B este bine tolerat, dacă viteza de perfuzare este de 2 ml întrun interval cuprins între 5 şi 15 minute.

Vaccinuri cu virusuri vii atenuate Administrarea de imunoglobulină poate poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate cum sunt cele pentru rubeolă, oreion, rujeolă şi varicelă, pentru o perioadă de cel puţin 6 săptămâni şi de maxim 3 luni. După administrarea acestui medicament, trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate. În cazul vaccinării împotriva rujeolei, această perioadă de diminuare a eficacităţii vaccinului poate persista până la 1 an. De aceea, la pacienţii cărora li se administrează vaccin împotriva rujeolei trebuie să se verifice statusul anticorpilor. Diuretice de ansă Trebuie evitată administrarea concomitentă de diuretice de ansă. Copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi pot apărea aceleaşi interacţiuni ca cele menţionate pentru adulţi.

Sarcina Siguranţa utilizării acestui medicament la gravide nu a fost stabilită în studii clinice controlate şi, de aceea, trebuie administrat cu precauţie la femeile gravide şi la cele care alăptează. S-a demonstrat că produsele care conțin imunoglobulina G administrată intravenos traversează placenta, în special în cursul celui de-al treilea trimestru. Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu se anticipează efecte dăunătoare în timpul sarcinii sau asupra fătului şi nou-născutului. Alăptarea Imunoglobulinele se excretă în laptele matern. Nu se anticipează efecte negative asupra nou- născuților/sugarilor alăptați la sân. Fertilitatea Experienţa clinică privind imunoglobulinele indică faptul că nu sunt de aşteptat efecte dăunătoare asupra fertilităţii.