RCP · HEPARINA SODICA ROVI 5000 UI/ml

Doze

Heparina sodică poate fi administrată intravenos (în perfuzie continuă sau administrare în bolus), intraarterial sau subcutanat. A nu se administra pe cale intramusculară, din cauza riscului de a dezvolta hematom local.

Doza de heparină trebuie individualizată și ajustată în funcție de timpii de coagulare.

Doza recomandată variază în funcție de indicațiile diferite, după cum urmează:

Adulți:

Tratamentul bolii tromboembolice: tromboză venoasă profundă, tromboembolism arterial periferic:

Inițial trebuie administrat un bolus intravenos de heparină sodică 80 UI / kg, care poate fi crescut la 120 UI/kg atunci când apare o embolie pulmonară severă. Această doză inițială trebuie continuată cu o doză de întreținere de 18 UI/kg administrată intravenos în perfuzie continuă. Ulterior, doza trebuie individualizată și ajustată în funcție de timpul de tromboplastină parțial activată (APTT) care trebuie menținut într-un interval cuprins între 1,5 și 2,5 ori valoarea de control. Un control trebuie efectuat după 4-6 ore de la începerea perfuziei și în intervale similare de fiecare dată când este necesară modificarea dozei administrate. Se recomandă un tratament de 5-10 zile.

Pentru prevenirea tromboembolismului venos, 5000 UI vor fi administrate subcutanat la fiecare 8-10 ore timp de 7 zile sau până când pacientul își recuperează mobilitatea.

La pacienții supuși unei intervenții chirurgicale, prima injecție trebuie administrată cu 1-2 ore înainte de intervenție.

La pacienții care nu sunt supuși unei intervenții chirugicale, durata tratamentului trebuie să coincidă cu durata riscului de tromboembolism.

Angina instabilă sau infarctul miocardic acut fără terapie trombolitică: Se recomandă administrarea inițială a unui bolus intravenos de 5000 UI de heparină sodică urmat de 32000 UI/24 ore într-o perfuzie intravenoasă continuă, ajustată în conformitate cu APTT.

Infarct miocardic acut cu terapie trombolitică: Se recomandă administrarea inițială a unui bolus intravenos de 5000 UI de heparină sodică urmat de 24000 UI/24 ore într-o perfuzie intravenoasă continuă, ajustată în conformitate cu APTT.

Prevenirea trombozei în circuitul de circulație extracorporeală în timpul chirurgiei cardiace și hemodializei:

Intervenția chirurgicala cardiacă: Se recomandă heparinizarea pacientului cu 150-300 UI/kg ajustând doza în funcție de testele de coagulare care sunt efectuate pentru a monitoriza nivelurile de anticoagulare.

Hemodializă: Înainte de începerea dializei, trebuie administrată o injecție în bolus de 25-30 UI/kg, urmată de o perfuzie continuă de 1500-2000 UI în fiecare oră în timpul sesiunii de hemodializă. Perfuzia de heparină trebuie oprită cu 30 de minute înainte de finalizarea procesului de dializă pentru a recupera hemostaza înainte de a îndepărta cateterul.

Copii şi adolescenţi

Se recomandă ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală a copilului și de nivelurile necesare de APTT. În general, pentru anticoagulare, 80 UI/kg se administrează în bolus, urmate de 18 UI/kg/h, ajustând doza pentru a menține APTT la 1,5 până la 2,5 ori valoarea de control.

Datorită conținutului de alcool benzilic din compoziția sa, doza zilnică maximă pentru heparină sodică ROVI la copiii cu vârsta de până la 3 ani trebuie să fie sub 9 ml de soluție injectabilă/ kg/zi.

Vârstnici:

Se recomandă ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală și de nivelurile necesare de APTT.

Insuficiență renală și hepatică:

Poate fi necesară o doză mai mică. Se recomandă ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală și nivelurile necesare APTT.

Femeile gravide:

Prevenirea tromboembolismului venos: 5.000 UI subcutanat la fiecare 8-12 ore, dacă de obicei acest lucru este recomandat în primele luni de sarcină și doze de până la 10000 UI la fiecare 12 ore pot fi necesare în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Se recomandă o monitorizare atentă, în conformitate cu APTT.

Tratamentul tromboembolismului venos: se recomandă administrarea heparinei sub formă de bolus intravenos, urmată de perfuzie continuă pentru a menține nivelurile APTT în intervalul terapeutic timp de cel puțin 5 zile și apoi se administrează doze subcutanate la fiecare 12 ore, ajustate la valorile APTT terapeutice pentru restul sarcinii.

Profilaxia la femeile gravide cu valve cardiace: se recomandă administrarea heparinei subcutanat la fiecare 12 ore, la doze ajustate, pentru a menține valorile APTT în intervalul terapeutic.

Mod de administrare

Heparina se administrează prin injectare subcutanată sau intravenoasă sau prin perfuzie intravenoasă, după diluare cu o soluție vehicul adecvată (soluție de glucoză 5% sau soluție de clorură de sodiu 0,9%).

Caleasubcutanată profundă:

Luați un pliu de piele între degetul mare și primul deget al unei mâini, fără a strânge. Ținând pliul pielii, folosiți cealaltă mână pentru a introduce acul perpendicular pe pliul pielii, adică în unghi drept cu pielea. Introduceți acul cu atenție și injectați încet doza necesară în țesutul gras al pielii. Retrageți acul după injecție, apăsând pe locul injecției timp de câteva minute. Se recomandă presarea zonei de injectare pentru a evita formarea edemelor.

Se recomandă prudență atunci când heparina este administrată concomitent cu alte anticoagulante, inhibitori de trombocite, fibrinolitice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), glucocorticoizi și dextrani, doze mari de penicilină și unele cefalosporine (cefamandol, cefoperazonă), unele substanțe de contrast, asparaginază și epoprostenol. Toate aceste medicamente sporesc efectul farmacologic al heparinei, deoarece ele influențează mecanismele de coagulare și/sau funcția plachetară, apărând ulterior riscul crescut de sângerare. Dacă asocierea nu poate fi evitată, ea trebuie utilizată printr-o monitorizare clinică și de laborator atentă. În mod similar, trebuie maifestată precauție atunci când este administrat cu alprostadil, deoarece acesta din urmă poate spori efectul anticoagulant al heparinei, poate crește riscul de hemoragie și poate crește timpul de tromboplastină parțial și timpul de protrombină. Heparina poate crește efectul antidiabeticelor orale, cum ar fi sulfonilureele, precum și efectul benzodiazepinelor (clordiazepoxid, diazepam, oxazepam) și efectul propranololului. Medicamentele care, ca și heparina, cresc potasiul seric, trebuie administrate numai sub supraveghere medicală specială. Efectul anticoagulant al heparinei poate fi redus la pacienții tratați cu epoetină sau nitroglicerină administrată într-o perfuzie intravenoasă și poate fi necesară ajustarea doza de heparină.

Sarcina Heparina nu traversează placenta. Cu toate acestea, utilizarea sa în timpul sarcinii a fost asociată cu efecte secundare, inclusiv cu moartea perinatală și nașterea prematură. Mecanismul efectelor adverse ale heparinei este indirect și nu a fost determinat. Au fost raportate cazuri izolate de osteoporoză maternă. Heparina trebuie administrată cu prudență și sub control continuu, în special în ultimul trimestru de sarcină, întrerupând-o cu una sau două zile înainte de data nașterii, din cauza riscului de hemoragie fetal- maternă. Clasificare teratogenă: Categoria C. Alăptarea Heparina nu se excretă în laptele uman. Cu toate acestea, atunci când este necesar să se administreze heparină femeilor care alăptează, aceasta trebuie administrată cu precauție, deoarece au fost raportate cazuri de dezvoltare rapidă a osteoporozei severe și modificări ale coloanei vertebrale la femeile care alăptează și sunt tratate cu heparină (vezi pct. 4.4 ).