RCP · HALOPERIDOL-RICHTER 2 mg/ml

Pentru administrare orală.

20 picături orale, soluţie conţin 2 mg haloperidol.

Administrarea se face sub supraveghere medicală. Doza trebuie ajustată individual. La determinarea dozei trebuie luate în considerare vârsta pacientului, severitatea simptomatologiei şi răspunsul pacientului la tratamentele anterioare cu alte neuroleptice.

Trebuie administrată doza minimă eficace pentru fiecare pacient.

Întreruperea tratamentului trebuie făcută treptat, în special în cazul administrării dozelor mari.

La pacienţii vârstnici, debilitaţi sau cu reacţii adverse anterioare la neuroleptice poate fi necesară administrarea unor doze mai mici de haloperidol. În aceste cazuri ca doză iniţială se administrează aproximativ jumătate din doza adultului, apoi această doză se ajustează treptat până la obţinerea efectului dorit.

Adulţi

Psihoze şi tulburări de comportament asociate

Doza iniţială

Simptomatologie moderată: 1,5 – 3 mg de 2 - 3 ori pe zi.

Simptomatologie severă/rezistenţă la tratament: 3 – 5 mg de 2 – 3 ori pe zi.

Aceeaşi doză iniţială poate fi administrată şi la adolescenţi, iar pacienţii cu schizofrenie rezistentă pot necesita doze de până la 30 mg pe zi.

Doză de întreţinere

După obţinerea unui control adecvat al simptomelor, doza trebuie scăzută treptat până la doza minimă eficace (de obicei 5 – 10 mg pe zi). Trebuie evitată scăderea bruscă a dozelor.

Tratamentul agitaţiei la pacienţii vârstnici

Doza iniţială este de 1,5 – 3 mg de 2 – 3 ori pe zi, apoi doza se ajustează treptat, în funcție de necesitate, până la obținerea unei doze de întreţinere eficace (1,5 – 3 mg pe zi).

Sindromul Gilles de la Tourette, ticuri severe, singultus

Doza iniţială este de 1,5 mg de 3 ori pe zi, apoi doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul pacientului. Ca doză de întreţinere pot fi necesare 10 mg haloperidol pe zi.

Copii cu vârsta sub 3 ani

Haloperidolul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 3 ani (risc crescut de reacţii extrapiramidale).

Copii cu vârsta peste 3 ani

Tulburări comportamentale, schizofrenie

Doza de întreţinere este de 0,025 – 0,05 mg/kg şi zi, în două prize (dimineaţa şi seara). Doza maximă admisă este de 10 mg pe zi.

Sindromul Gilles de la Tourette

La majoritatea pacienţilor doza de întreţinere este de până la 10 mg pe zi.

Soluţia se poate administra ca atare, diluată într-un lichid sau cu alimente. Administrarea cu lapte sau alimente reduce reacţiile adverse gastrice (nu trebuie administrat cu ceai sau cafea).

Administrarea haloperidolului în asociere cu medicamente care prelungesc intervalul QT poate creşte riscul de aritmie ventriculară, inclusiv torsada vârfurilor. De aceea, utilizarea concomitentă a acestor medicamente este contraindicată (vezi pct. 4.3). Astfel de medicamente includ unele antiaritmice: cele de clasa IA (chinidină, disopiramidă şi procainamidă) şi de clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă şi bretiliu), unele medicamente antimicrobiene (sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină IV), antidepresivele triciclice (de exemplu amitriptilină), unele antidepresive tetraciclice (de exemplu maprotilină), alte neuroleptice (de exemplu fenotiazine, pimozidă, sertindol), unele antihistaminice (de exemplu terfenadină), cisapridă, şi unele antimalarice, cum ar fi chinină şi meflochină. Această listă nu este completă. Administrarea haloperidolului în asociere cu medicamente care determină dezechilibru electrolitic poate creşte riscul aritmiei ventriculare şi, de aceea nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Diureticele, în special cele care determină hipokaliemie, trebuie evitate, dar, dacă totuşi este necesar, se preferă diureticele care economisesc potasiu. Haloperidolul este metabolizat pe mai multe căi, inclusiv prin glucuronidare şi metabolizare prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450 (CYP3A4 sau CYP2D6). Inhibarea metabolizării pe aceste căi de către alte medicamente sau o scădere a activităţii enzimatice a CYP2D6 poate să determine concentraţii crescute ale haloperidolului şi risc crescut de evenimente adverse, inclusiv prelungirea intervalului QT. În studii farmacocinetice, s-au raportat creşteri uşoare sau moderate ale concentraţiei haloperidolului, în cazul administrării concomitente cu medicamente considerate substrat al izoenzimelor CYP3A4 sau CYP2D6 sau cu medicamente inhibitoare ale acestor izoenzime, cum sunt itraconazol, buspironă, venlafaxină, alprazolam, fluvoxamină, chinină, fluoxetină, sertralină, clorpromazină şi prometazină. La administrarea haloperidolului în asociere cu o combinaţie de inhibitori metabolici, şi anume ketoconazol (400 mg pe zi) şi paroxetină (20 mg pe zi), au fost observate creşteri ai intervalului QTc şi simptome extrapiramidale. Poate fi necesară scăderea dozei de haloperidol. Efectele altor medicamente asupra haloperidolului Asocierea haloperidolului cu tratamente de lungă durată cu medicamente inductoare enzimatice (cum sunt carbamazepină, fenobarbital şi rifampicină), determină scăderea semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale haloperidolului. Din acest motiv, dacă este necesar, în timpul tratamentului în asociere dozele de haloperidol trebuie ajustate. După întreruperea administrării acestor inductoare enzimatice, poate fi necesară reducerea dozelor de haloperidol. Valproatul de sodiu, care inhibă glucuronidarea, nu afectează concentraţiile plasmatice ale haloperidolului. Efectele haloperidolului asupra altor medicamente Similar tuturor neurolepticelor, haloperidolul potenţează deprimarea sistemului nervos central (SNC) produsă de alte deprimante nervos centrale: alcool etilic, hipnotice, sedative sau analgezice opioide. În cazul asocierii cu metildopa s-a raportat efect marcat asupra SNC. Haloperidolul poate antagoniza acţiunea adrenalinei şi a altor agenţi simpatomimetici şi poate inversa acţiunea antihipertensivă a blocanţilor adrenergici, precum guanetidina. Haloperidolul poate reduce efectele antiparkinsoniene ale levodopa. Haloperidolul, fiind un inhibitor al CYP2D6, inhibă metabolizarea antidepresivelor triciclice crescând astfel concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente. Alte forme de interacţiune Rar, în cazul administrării în asociere a haloperidolului cu litiu, s-a raportat un sindrom de tip encefalopatic. Este încă neclar dacă aceste cazuri reprezintă o entitate clinică distinctă sau dacă sunt, de fapt, cazuri de sindrom neuroleptic malign şi/sau neurotoxicitate a litiului. Semnele acestui sindrom includ confuzie, dezorientare, cefalee, tulburări de echilibru şi somnolenţă. Un raport despre apariţia unor tulburări EEG asimptomatice, asociate utilizării concomitente de haloperidol şi litiu, a sugerat necesitatea monitorizării EEG în timpul tratamentului combinat. În cazul utilizării concomitente cu litiu, haloperidolul trebuie utilizat în doză minimă eficientă şi nivelurile de litiu trebuie monitorizate şi menţinute sub 1 mmol/l. Dacă apar simptome ale sindromului encefalopatic, tratamentul trebuie întrerupt imediat. A fost raportată antagonizarea efectului anticoagulant al fenindionei de către haloperidol. Poate fi nevoie de creşterea dozelor de anticonvulsivante din cauza scăderii pragului convulsivant.

Siguranţa administrării haloperidolului în timpul sarcinii nu a fost stabilită. În unele studii la animale au fost evidenţiate efecte dăunătoare. În urma expunerii fetale la haloperidol au fost raportate malformaţii congenitale pentru care nu poate fi exclusă o relaţie cauzală cu haloperidol. La nou- născuţii expuşi la haloperidol în timpul ultimului trimestru de sarcină au fost observate simptome extrapiramidale reversibile. Haloperidolul poate fi utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiile anticipate justifică potenţialele riscuri asupra fătului, iar doza administrată trebuie să fie cât mai mică şi durata tratamentului cât mai scurtă. Haloperidolul se excretă în laptele matern. La sugari au apărut cazuri izolate de simptome extrapiramidale. Dacă utilizarea haloperidolului este absolut necesară, trebuie întreruptă alăptarea.