RCP · HALOPERIDOL LAROPHARM 0,5 mg

Pentru administrare orală.

Tratamentul trebuie individualizat în funcţie de situaţia clinică şi reactivitatea pacientului. Administrarea se face sub supraveghere medicală.

După obţinerea unui răspuns favorabil (de obicei în decurs de 3 săptămâni), doza minimă eficace trebuie stabilită prin scăderea gradată până la cea mai mică valoare a dozei care produce un răspuns clinic favorabil.

Întreruperea tratamentului trebuie făcută treptat, în special în cazul dozelor mari.

Haloperidol Laropharm este recomandat a fi utilizat în fazele cronice ale afecţiunilor, când întreţinerea răspunsului terapeutic se poate face cu doze mai mici de substanţă activă.

▪ Efect antipsihotic

- În faza acută (episoade acute de schizofrenie, delirium tremens, paranoia, stari de confuzie acută,sindromul Korsakoff, paranoia acută) se preferă administrarea parenterală: 5–10 mg i.v. sau i.m.,repetate la fiecare oră până când se obţine un control suficient al simptomelor sau până la un maximum de 60 mg/zi. Dacă este administrat oral, poate fi necesar aproape dublul dozelor de mai sus.

- În faza cronică (schizofrenie cronică, alcoolism cronic, tulburări cronice de personalitate): 1–3 mg oral de trei ori pe zi, poate fi crescut la 10–20 mg de trei ori pe zi, în funcţie de răspuns.

▪ Efect sedativ

- În fază acută este necesară administrarea parenterală.

- În faza cronică: 0,5 mg de trei ori pe zi pe cale orală, poate fi crescută la 2–3 mg de trei ori pe zi, dacă este necesar, pentru a obţine un răspuns terapeutic.

În sindromul Gilles de la Tourette pot fi necesare doze de până la 10 mg pe zi.

▪ Antiemetic: se recomandă 1-5 mg de 2 ori pe zi.

▪ Analgezic (adjuvant): se administrează 0,5-1 mg de 3 ori pe zi.

Copii cu vârsta mai mică de 6 ani

Nu se recomandă administrarea Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate copiilor cu vârsta sub 6 ani. Pentru aceştia se va administra o formă farmaceutică adecvată vârstei.

Copii cu vârsta mai mare de 6 ani

La copii doza uzuală este de 25-50 µg/kg şi zi, în două prize; la nevoie se poate creşte până la maxim 10 mg/zi.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici este necesară administrarea unor doze de aproximativ jumătate din doza adultului şi creşterea acestora lent, la 2-3 zile, până la obţinerea efectului dorit.

Asocieri contraindicate: - agonişti dopaminergici (de exemplu, amantadină, bromocriptină, entacaponă, piribedil, ropinirol, pramipexol, apomorfină); - sultopirida (risc major de aritmii ventriculare, mai ales torsada vârfurilor). Pe durata terapiei cu haloperidol nu se recomandă utilizarea niciunui alt medicament ce poate prelungi intervalul QT al inimii, din cauza riscului major de aritmii ventriculare, mai ales torsada vârfurilor. Sunt necesare controlul prealabil al intervalului QT, monitorizare EKG continuă şi supraveghere clinică, eventual corectarea hipokaliemiei, atunci când, pe durata terapiei cu haloperidol, nu poate fi evitată utilizarea concomitentă a oricăruia dintre următoarele medicamente: - antiaritmice din clasa Ia precum chinidină, hidrochinidină, disopiramidă; - antiaritmice din clasa III precum amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă; - neuroleptice precum tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, sulpiridă, amisulpiridă, triapridă, pimozidă, droperidol; - anticolinesterazice precum donepezil, rivastigmină, tacrină, galantamină, piridostigmină, neostigmină; - medicamente hipokaliemiante, cum sunt diureticele hipokaliemiante, laxativele iritante, amfotericina B i.v, glucocorticoizii, tetracosactidele; - diltiazem, verapamil, beta-blocantele, clonidina, guanfacina, digitalicele; - halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v; - brepridil, cisapridă, difemanil, mizolastină, vincamină i.v. – Asocieri care necesită prudenţă: - medicamente deprimante ale SNC, inclusiv alcoolul etilic, hipnoticele, sedativele şi analgezicele puternice creşte riscul deprimării creierului - metildopa efect potenţat asupra sistemului nervos central - levodopa haloperidolul poate influenţa efectele antiparkinsoniene - antidepresive triciclicice haloperidolul inhibă metabolizarea antidepresivelor triciclicice, determinând, în consecintă, creşterea concentraţiilor plasmatice; aceasta poate duce la creşterea toxicităţii antidepresivelor triciclice (efecte anticolinergice, toxicitate cardiovasculară, scăderea pragului convulsivant) - medicamente inductoare enzimatice, precum carbamazepina, fenobarbitalul, rifampicina scad semnificativ concentraţiile plasmatice ale haloperidolului - litiu creste riscul reactiilor adverse precum encefalopatie, simptome extrapiramidale, diskinezie tardivă, sindrom neuroleptic malign, tulburări cerebrale, sindrom cerebral acut şi comă - fenindiona risc de antagonizare a efectului fenindionei - chinidina, buspirona, fluoxetina pot influenta metabolismul haloperidolului şi, în consecinţă, poate fi necesară ajustarea dozelor de haloperidol - medicamente simpatomimetice haloperidolul poate antagoniza efectele acestora - medicamente simpatolitice precum guanetidina haloperidolul poate reduce efectele hipotensoare ale acestora

Studii populaţionale mari nu au arătat o creştere semnificativă a anomaliilor fetale produsă de haloperidol. Au existat raportări izolate de anomalii congenitale după expunerea fătului la haloperidol, cele mai multe în asociere cu alte medicamente. Haloperidolul trebuie utilizat în cursul sarcinii numai dacă beneficiul anticipat justifică riscul potenţial pentru făt. Haloperidolul este excretat în laptele matern. Dacă utilizarea haloperidolului este considerată esenţială, alăptarea ar trebui să fie întreruptă, deoarece s-au observat simptome extrapiramidale la copiii alăptaţi natural ai mamelor tratate cu haloperidol.