RCP · HAEMOCTIN SDH 250 100UI/ml

Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.

Monitorizarea tratamentului

Pe durata tratamentului se recomandă determinarea adecvată a valorilor factorului VIII pentru a se putea stabili doza care trebuie administrată şi frecvenţa de administrare a perfuziilor consecutive. Pacienţii pot prezenta diferenţe privind răspunsul individual la administrarea de factor VIII, exprimat prin valori diferite ale timpului de înjumătăţire şi de recuperare. Doza bazată pe greutatea corporală poate să necesite ajustare la pacienţii subponderali sau supraponderali. În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea atentă a tratamentului de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea factorului VIII plasmatic).

Atunci când se utilizează testul de coagulare in vitro într-o singură fază, bazat pe timpul de tromboplastină (aPTT), pentru determinarea activităţii factorului VIII în probele de sânge ale pacienţilor, rezultatele privind activitatea plasmatică a factorului VIII pot fi afectate în mod semnificativ atât de tipul de reactiv aPTT cât şi de standardul de referinţă utilizat în cadrul testului. Pot exista de asemenea diferenţe între rezultatele testelor obţinute prin testul de coagulare într-o singură fază, bazat pe aPTT, şi testul cromogen conform Farmacopeei Europene. Acest lucru este deosebit de important atunci când se schimbă laboratorul şi/sau reactivii utilizaţi în cadrul testului.

Doze

Dozele şi durata tratamentului de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea şi intensitatea sângerării, precum şi de starea clinică a pacientului.

Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), definite în conformitate cu reglementările OMS privind concentratul standard pentru medicamente care conţin factorul VIII. Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie procentual (prin comparaţie cu plasma umană normală), fie, de preferinţă, în Unităţi Internaţionale (prin comparaţie cu un standard internaţional pentru factorul VIII plasmatic).

O unitate internaţională (UI) de activitate a factorului VIII reprezintă echivalentul cantităţii de factor VIII conţinut într-un ml de plasmă umană normală.

Tratament în funcţie de necesităţi

Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe observaţia experimentală conform căreia administrarea a 1 Unitate Internaţională (UI) de factor VIII pe kg corp determină creşterea activităţii factorului VIII plasmatic cu 1% până la 2% din activitatea normală. Dozele necesare se stabilesc utilizând următoarea formulă de calcul:

Numărul de unităţi necesare = greutatea (kg) x creşterea dorită a factorului VIII (%) x 0,5

Doza administrată şi frecvenţa administrării trebuie să aibă întotdeauna în vedere eficacitatea clinică în mod individual.

În cazul următoarelor evenimente de tip hemoragic, nivelul de activitate a factorului VIII nu trebuie să scadă sub valorile date ale nivelului de activitate plasmatică (în % din valoarea normală), în intervalul de timp corespunzător. Datele din tabelul următor pot fi utilizate ca referinţă pentru stabilirea dozelor în episoadele de sângerare şi intervenţiile chirurgicale:

Intensitatea hemoragiei / Nivelul de activitate a Frecvenţa de administrare a dozelor Tipul procedurii chirurgicale factorului VIII (ore) / Durata tratamentului (zile) necesar (%)

Hemoragie

Hemartroză precoce, sângerare 20 - 40 Se repetă la intervale de 12 până la 24 musculară sau la nivelul cavităţii de ore. Cel puţin 1 zi, până la oprirea bucale episodului hemoragic, după cum o indică dispariţia durerii sau vindecarea. Hemartroză mai extinsă, 30 - 60 Se repetă la intervale de 12 până la 24 sângerare musculară sau de ore, timp de 3 - 4 zile sau mai mult, hematom până la dispariţia durerii şi a manifestărilor acute.

Hemoragii care pun viaţa în 60 - 100 Se repetă la intervale de 8 până la 24 pericol de ore, până la înlăturarea riscului. Intervenţii chirurgicale

Intervenţii chirurgicale minore 30 - 60 La intervale de 24 de ore, cel puţin o incluzând extracţii dentare zi, până la vindecare.

Intervenţii chirurgicale majore 80 - 100 Se repetă la intervale de 8 până la 24 (preşi postoperatorii) de ore, până la vindecarea adecvată a plăgii, apoi a se continua tratamentul timp de cel puţin 7 zile, pentru a menţine un nivel de activitate a factorului VIII de 30-60%.

Profilaxie

Dozele uzuale pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A severă sunt de 20 până la 40 UI de factor VIII pe kg greutate corporală, la intervale de 2 până la 3 zile. În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de dozaj mai mici sau doze mai mari.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă. Se recomandă să nu se administreze mai mult de 2 – 3 ml/minut Haemoctin SDH.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Nu au fost raportate interacţiuni ale medicamentelor care conţin factor VIII de coagulare uman cu alte medicamente.

Nu s-au efectuat studii cu factor VIII asupra funcţiei de reproducere la animale. Având în vedere incidenţa scăzută de apariţie a hemofiliei A la femei, nu există experienţă privind utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii şi alăptării. Prin urmare, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este indicat în mod clar.