RCP · HAEMOCOMPLETTAN P 1 g

Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic specializat în terapia tulburărilor de coagulare.

Doze

Dozele şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea tulburării, localizarea şi extinderea sângerării, precum şi de statusul clinic al pacientului.

Pentru a calcula doza individuală este necesară măsurarea nivelului de fibrinogen (functional) iar pentru stabilirea frecvenţei administrărilor este necesară monitorizarea permanentă a stării generale a pacientului prin determinarea regulată a nivelului de fibrinogen şi a altor terapii de substituţie utilizate.

Intervalul de normalitate pentru fibrinogenul plasmatic este 1,5 - 4,5 g/l.

Nivelul minim critic, de la care crește riscul de hemoragii este de aproximativ 0,5 – 1,0 g/l.

În cazul unei intervenții chirurgicale majore este necesară o monitorizare atentă a terapiei de substituție, prin determinarea parametrilor de coagulare.

1. Profilaxia în cazul pacienţilor cu hipo-, dissau afibrinogemie congenitală şi cu tendinţă de sângerare cunoscută

Pentru a preveni sângerarea excesivă în timpul intervenţiilor chirurgicale, se recomandă tratamentul profilatic pentru a creşte nivelul de fibrinogen la 1 g/l şi a menţine acest nivel de fibrinogen până când hemostaza este asigurată sau menţinerea la peste 0,5 g/l până când rana este vindecată complet.

În cazul unor intervenţii chirurgicle sau a tratamentului unui episod de sângerare, doza trebuie calculată astfel:

Doza (mg/greutate corporală) = [(nivelul dorit (g/l) – nivelul de bază (g/l)] x 1/0.017 (g/l /mg/kg) x greutatea corporală (kg)

Dozajul ulterior (dozele şi frecvenţa administrărilor) trebuie adaptate pe baza stării generale a pacientului şi a rezultatelor de laborator.

Timpul biologic de înjumătăţire plasmatică al fibrinogenului este de 3-4 zile. Astfel, în absenţa consumării, tratamentul repetat cu fibrinogen uman nu este în mod uzual necesar. Având în vedere acumularea care apare în cazul administrării repetate în scop profilactic, doza şi frecvenţa trebuie determinate în conformitate cu scopul terapeutic urmărit de medic pentru un anumit pacient.

2. Tratamentul sângerărilor

Adulti

Pentru sângerările apărute perioperator se administrează în general 2 g (sau 30 mg/kg greutate corporală), cu perfuzii ulterioare aşa cum se recomandă. În caz de hemoragie severă, de exemplu utilizare obstetricală/ruptură de placentă, este necesară adminstrarea unor cantităţi mari (4 – 8 g) de fribrinogen

Copii

Dozele trebuie determinate pe baza greutăţii corporale şi a necesarului clinic, dar sunt de obicei 20-30 mg/kg.

Mod de administrare

Perfuzie sau injecţie intravenoasă.

Haemocomplettan trebuie reconstituit aşa cum este descris la punctul 6.6. Soluţia reconstituită trebuie să fie încălzită la temperatura camerei sau a corpului înainte de administrare, Apoi se injectează lent intravenos sau perfuzabil la o viteză de perfuzie confortabilă pentru pacient.

Viteza de injectare sau perfuzie nu trebuie să depăşească aproximativ 5 ml pe minut.

Până în prezent, nu se cunosc interacţiuni ale produselor ce conţin fibrinogen din plasmă umană cu alte medicamente.

Sarcina Nu s-au realizat studii asupra funcţiei de reproducere pe animale cu Haemocomplettan (vezi pct 5.3). Deoarece substanţa activă este de origine umană, aceasta este catabolizată în acelaşi mod ca şi proteina proprie a pacientului. Aceşti constituenţi fiziologici ai sângelui uman nu se aşteaptă să inducă reacţii adverse asupra reproducerii sau asupra fătului. Siguranţa utilizării medicamentelor cu fibrinogen din plasmă umană în timpul sarcinii nu a fost stabilită în studiile clinice controlate. Experienţa clinică cu privire la administrarea medicamentelor cu fibrinogen în tratamentul complicaţiilor obstetricale sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra sarcinii, sănătăţii fătului sau nou-născutului. Alăptarea Nu este cunoscut dacă Haemocomplettan se elimină în laptele matern. Siguranţa utilizării medicamentelor cu fibrinogen din plasmă umană în timpul alăptării nu a fost stabilită în studiile clinice controlate. Nu se poate exclude un risc ce poate să apară la sugar. Trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau întreruperea terapiei cu Haemocomplettan, luând în considerare beneficiul alăptării sugarului şi beneficiul terapiei pentru femeie. Fertilitatea Nu există date cu privire la efectele Haemocomplettan asupra fertilităţii.