RCP · GYNIPRAL 10 µg/2 ml

În gestionarea pe termen scurt a travaliului prematur fără complicaţii.

Tratamentul cu Gynipral trebuie iniţiat doar de către obstetricieni/medici cu experienţă în utilizarea medicamentelor tocolitice. Acesta trebuie efectuat în instituţii care dispun de dotarea necesară pentru monitorizarea continuă a stării de sănătate a mamei şi a fătului.

Gynipral trebuie administrat cât mai devreme posibil după stabilirea diagnosticului de travaliu prematur şi după evaluarea pacientei pentru a elimina eventualele contraindicaţii privind utilizarea hexoprenalinei (vezi pct. 4.3). Examenul trebuie să includă o evaluare adecvată a stării cardiovasculare a pacientei cu monitorizarea continuă prin ECG pe perioada tratamentului (vezi pct. 4.4).

Doze:

Tocoliză acută

Doza uzuală este de 10 μg Gynipral (1 fiolă x 2ml ) administrată prin injectare intravenoasă. Ulterior, dacă este necesar, se administrează Gynipral în perfuzie intravenoasă cu viteza de 0,3 μg/minut.

Tocoliză intensă

Tratamentul se începe cu 10 μg Gynipral (1 fiolă x 2ml) administrat intravenos lent, în bolus şi se continuă cu Gynipral în perfuzie intravenoasă cu viteza de 0,3 μg/min.

Alternativ, se poate administra Gynipral în perfuzie intravenoasă cu viteza de 0,3 μg/min, fără o injectare prealabilă în bolus.

Tocoliză pe termen lung

Se recomandă administrarea Gynipral în perfuzie continuă lentă cu viteza de 0,075 μg/min. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore.

Notă

Dozele menţionate mai sus reprezintă doar instrucţiuni generale, tocoliza necesitând doze individuale.

Mod de administrare:

Conţinutul unei fiole trebuie administrat lent (timp de 5 – 10 minute) cu o seringă automat sau, dacă acest lucru nu este posibil, după diluare până la 10 ml cu soluţie salină izotonă.

Precauţii speciale pentru perfuzie: Doza trebuie titrată individual ţinând cont de suprimarea contracţiilor, creşterea frecvenţei cardiace şi modificările tensiunii arteriale, care sunt factori limitatori. Se recomandă monitorizarea cu atenţie a acestor parametrii în timpul tratamentului. Ritmul cardiac al mamei nu trebuie să depăşească 120 bătăi/minut.

Monitorizarea atentă a nivelului de hidratare este esenţial pentru a evita riscul de apariţie a unui edem pulmonar la mamă (vezi pct. 4.4). Astfel, volumul de lichid în care se administrează medicamentul trebuie minimizat. Se recomandă utilizarea unui dispozitiv controlat de administrare a injecţiei, de preferinţă o pompă cu seringă.

Compuşi halogenaţi folosiţi ca anestezice Datorită efectului antihipertensiv suplimentar, apare o creştere a inerţiei uterine cu risc de hemoragie; în plus, au fost raportate cazuri de tulburări grave ale ritmului ventricular datorită creşterii reactivităţii cardiace, ca interacţiune cu compuşii halogenaţi folosiţi ca anestezice. Tratamentul trebuie întrerupt, dacă este posibil, cu cel puţin 6 ore înainte de o eventuală anestezie programată cu compuşi halogenaţi folosiţi ca anestezice. Corticosteroizi Corticosteroizii sistemici sunt frecvent administraţi in timpul travaliului prematur pentru a spori dezvoltarea pulmonară fetală. Au fost raportate cazuri de edem pulmonar la femei cărora li s-au administrat simultan substanţe beta-agoniste şi corticosteroizi. Se ştie despre corticosteroizi că aceştia cresc nivelul glicemiei şi pot reduce potasiul seric, motiv pentru care administrarea simultană a acestora trebuie efectuată cu atenţie, cu monitorizarea în permanenţă a pacientei datorită riscului crescut de hiperglicemie şi hipopotasemie (vezi pct. 4.4). Antidiabetice Administrarea de medicamente beta-agoniste este asociată cu o creştere a nivelului glicemiei, care poate fi interpretată ca o atenuare a terapiei antidiabetice; de aceea poate fi necesară ajustarea terapiei antidiabetice (vezi pct. 4.4). Agenţi care favorizează depleţia potasiului Datorită efectului hipopotasemic al medicamentelor beta-agoniste, administrarea simultană a medicamentelor care favorizează depleţia potasiului, despre care se ştie că sporesc riscul de hipopotasemie, cum ar fi diureticele, digoxina, metil-xantinele şi corticosteroizii, trebuie să se facă precaut, după evaluarea atentă a beneficiilor şi riscurilor în special cu privire la creşterea riscului de aritmie cardiacă datorită hipopotasemie (vezi pct. 4.4). Blocanţii neselectivi ai receptorilor beta-adrenergici reduc sau anulează acţiunea Gynipral. Gynipral nu trebuie folosit concomitent cu alcaloizi ergotaminici. Gynipral nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conţin calciu sau vitamina D, cu dihidrotahisterol sau mineralocorticoizi.

Sarcina Acest medicament este indicat pentru utilizare în timpul sarcinii (vezi pct.4.1 Indicaţii terapeutice). Alăptarea Nu sunt date disponibile, deoarece nu este indicat pentru utilizare în timpul alăptării.